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Funcionalidade e Neurocognição em Pacientes com Transtorno Bipolar Após um Programa de Exercício Físico (Estudo FINEXT-BD) (FINEXT-BD)

14 de setembro de 2020 atualizado por: ANA GONZALEZ PINTO, Bioaraba Health Research Institute

Funcionalidade e Neurocognição em Pacientes com Transtorno Bipolar Após um Programa de Exercício Físico (Estudo FINEXT-BD): Protocolo de um Programa Intervencionista Randomizado

Este é um estudo que pretendeu aprofundar a fisiopatologia da DB e ver como, através de potenciais áreas modificáveis ​​do estilo de vida dos doentes, se pode melhorar o prognóstico e a evolução da patologia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo intervencionista randomizado (relação 1:1) com duas ramificações paralelas, cegado pelos avaliadores (o avaliador não sabe a ramificação do tratamento a que o paciente pertence) para avaliar se um programa individualizado de intensidade de exercícios físicos moderados a vigorosos como terapia adjuvante à terapia medicamentosa padrão melhorará o estado funcional e neuropsicológico de pacientes com Transtorno Bipolar. A eficácia da intervenção será avaliada por uma extensa bateria de testes clínicos, parâmetros físicos (ex. alterações da estrutura cerebral medidas por tomografia de coerência óptica) e parâmetros biológicos (inflamação, estresse oxidativo e fatores neurotróficos).

A amostra total do estudo será de 80 pacientes e uma amostra de 40 controles (indivíduos sem patologia psiquiátrica). A amostra de pacientes será dividida em 40 pacientes em cada grupo de forma aleatória. No grupo intervenção, será realizado um tratamento de exercício físico supervisionado por treinamento intervalado de alta intensidade (HIT) durante 16 semanas com 2 sessões por semana (32 sessões no total). Serão feitas três visitas em ambos os grupos: visita inicial no início do estudo, aos 4 meses (ao final da intervenção) e aos 10 meses (6 meses após o término da intervenção)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Espanha, 01009
        • Recrutamento
        • Araba University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com transtorno bipolar tipo I segundo os critérios do manual DSM-5, diagnóstico feito por entrevista estruturada SCID-P.
  • O estudo inclui pacientes com primeiro episódio e episódios múltiplos. No início do estudo devem estar em eutimia, ou seja, não haverá diagnóstico atual de episódio maníaco, hipomaníaco ou depressivo. Recaídas durante o acompanhamento e a presença de sintomas subindromiais a qualquer momento não resultarão na exclusão do estudo.
  • Os pacientes podem ser tratados com qualquer tratamento de acordo com as diretrizes clínicas.
  • Idade: 18-65 anos
  • Fale espanhol corretamente
  • Consentimento informado para o estudo do paciente

Critério de exclusão:

  • Presença de doenças orgânicas do sistema nervoso central (SNC) ou história de traumatismo craniano com perda de consciência
  • Deficiência intelectual.
  • doença inflamatória aguda
  • Tratamento com anti-inflamatórios na semana anterior à coleta de amostras
  • Transtornos invasivos do desenvolvimento.
  • Gravidez e lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Controle (TAU)
pacientes sem nenhuma intervenção + tratamento usual (TAU)
Experimental: Intervenção PE + TAU
Intervenção de exercício físico (EF) + tratamento usual (TAU)
Outro: Exercício físico
O grupo experimental receberá tratamento de exercício físico supervisionado por meio de treinamento intervalado de alta intensidade (HIT), alternando intensidades alta e moderada (20 min). Os participantes se exercitarão dois dias não consecutivos por semana durante 16 semanas sob a supervisão de especialistas em exercícios.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcionalidade do paciente medida através da escala FAST (4 meses)
Prazo: Alteração no final do período de formação (4 meses)
O Functioning Assessment Short Test é um instrumento breve destinado a avaliar o comprometimento funcional em transtornos mentais graves. Os 24 itens da escala abrangem seis áreas específicas de funcionamento: autonomia, funcionamento ocupacional, funcionamento cognitivo, questões financeiras, relações interpessoais e tempo de lazer.
Alteração no final do período de formação (4 meses)
Funcionalidade do paciente medida através da escala FAST (10 meses)
Prazo: Alterações após 10 meses
O Functioning Assessment Short Test é um instrumento breve destinado a avaliar o comprometimento funcional em transtornos mentais graves. Os 24 itens da escala abrangem seis áreas específicas de funcionamento: autonomia, funcionamento ocupacional, funcionamento cognitivo, questões financeiras, relações interpessoais e tempo de lazer.
Alterações após 10 meses
Funcionalidade do paciente medida através da escala GAF (4 meses)
Prazo: Alteração no final do período de formação (4 meses)
Avaliação Global da Funcionalidade (GAF): Essa escala avalia com uma pontuação de 0 a 100 o nível de funcionalidade e a gravidade dos sintomas do paciente, sendo que os valores mais altos correspondem a uma melhor funcionalidade geral.
Alteração no final do período de formação (4 meses)
Funcionalidade do paciente medida através da escala GAF (10 meses)
Prazo: Alterações após 10 meses
Avaliação Global da Funcionalidade (GAF): Essa escala avalia com uma pontuação de 0 a 100 o nível de funcionalidade e a gravidade dos sintomas do paciente, sendo que os valores mais altos correspondem a uma melhor funcionalidade geral.
Alterações após 10 meses
Funcionalidade do paciente medida pela escala Strauss-Carpenter (4 meses)
Prazo: Alteração no final do período de formação (4 meses)
A escala de Strauss-Carpenter consiste em quatro itens classificados de 0 a 4 em uma escala do tipo Likert e produz uma pontuação total que é calculada pela soma de todas as pontuações dos itens: quanto maior a pontuação, melhor o prognóstico.
Alteração no final do período de formação (4 meses)
Funcionalidade do paciente medida pela escala Strauss-Carpenter (10) meses)
Prazo: Alterações após 10 meses
A escala de Strauss-Carpenter consiste em quatro itens classificados de 0 a 4 em uma escala do tipo Likert e produz uma pontuação total que é calculada pela soma de todas as pontuações dos itens: quanto maior a pontuação, melhor o prognóstico.
Alterações após 10 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TrkB-FL (4 meses)
Prazo: Alteração no final do período de formação (4 meses)
Expressão de BDNF: TrkB-FL
Alteração no final do período de formação (4 meses)
TrkB-FL (10 meses)
Prazo: Alterações após 10 meses
Expressão de BDNF: TrkB-FL
Alterações após 10 meses
TrkB-T (4 meses)
Prazo: Alteração no final do período de formação (4 meses)
Expressão de BDNF:TrkB-T
Alteração no final do período de formação (4 meses)
TrkB-T (10 meses)
Prazo: Alterações após 10 meses
Expressão de BDNF:TrkB-T
Alterações após 10 meses
BDNF (4 meses)
Prazo: Alteração no final do período de formação (4 meses)
Níveis periféricos de BDNF
Alteração no final do período de formação (4 meses)
BDNF (10 meses)
Prazo: Alterações após 10 meses
Níveis periféricos de BDNF
Alterações após 10 meses
Presença de sintomas depressivos (4 meses)
Prazo: Alteração no final do período de formação (4 meses)
Escala de Depressão de Hamilton (HDRS-21)
Alteração no final do período de formação (4 meses)
Presença de sintomas depressivos (10 meses)
Prazo: Alterações após 10 meses
Escala de Depressão de Hamilton (HDRS-21)
Alterações após 10 meses
VO2Pico no TCPE (4 meses)
Prazo: Alteração no final do período de formação (4 meses)
Valor do VO2Pico (L min-1) no teste de exercício cardiopulmonar (TECP)
Alteração no final do período de formação (4 meses)
VO2Pico no TCPE (10 meses)
Prazo: Alterações após 10 meses
Valor do VO2Pico (L min-1) no teste de exercício cardiopulmonar (TECP)
Alterações após 10 meses
VO2Pico Relativo no TCPE (4 meses)
Prazo: Alteração no final do período de formação (4 meses)
Valor do VO2Pico relativo (mL kg-1 min-1) no teste de exercício cardiopulmonar (TECP)
Alteração no final do período de formação (4 meses)
VO2Pico relativo no TCPE (10 meses)
Prazo: Alterações após 10 meses
Valor do VO2Pico relativo (mL kg-1 min-1) no teste de exercício cardiopulmonar (TECP)
Alterações após 10 meses
METs no TCPE (4 meses)
Prazo: Alteração no final do período de formação (4 meses)
Valor dos equivalentes metabólicos no teste de esforço cardiopulmonar (TECP)
Alteração no final do período de formação (4 meses)
METs no TCPE (10 meses)
Prazo: Alterações após 10 meses
Valor dos equivalentes metabólicos no teste de esforço cardiopulmonar (TECP)
Alterações após 10 meses
VT1 e VT2 no TCPE (4 meses)
Prazo: Alteração no final do período de formação (4 meses)
Valor do primeiro e segundo limiar ventilatório (LV1 e LV2)(mL kg-1 min-1) equivalentes metabólicos no teste de exercício cardiopulmonar (TECP)
Alteração no final do período de formação (4 meses)
VT1 e VT2 no TCPE (10 meses)
Prazo: Alterações após 10 meses
Valor do primeiro e segundo limiar ventilatório (LV1 e LV2)(mL kg-1 min-1) equivalentes metabólicos no teste de exercício cardiopulmonar (TECP)
Alterações após 10 meses
FCpico no TCPE (4 meses)
Prazo: Alteração no final do período de formação (4 meses)
Valor da FCpico no teste de exercício cardiopulmonar (TECP)
Alteração no final do período de formação (4 meses)
FCpico no TCPE (10 meses)
Prazo: Alterações após 10 meses
Valor da FCpico no teste de exercício cardiopulmonar (TECP)
Alterações após 10 meses
OCT Estudo da retina por tomografia óptica (4 meses)
Prazo: Alteração no final do período de formação (4 meses)
Espessura do RFNL, GCL e IPL nos dois olhos, com cada camada dividida em segmentos: global, temporal, nasal, superior e inferior.
Alteração no final do período de formação (4 meses)
OCT Estudo da retina por ótica (10 meses)
Prazo: Alterações após 10 meses
Espessura do RFNL, GCL e IPL nos dois olhos, com cada camada dividida em segmentos: global, temporal, nasal, superior e inferior.
Alterações após 10 meses
Massa muscular (4 meses)
Prazo: Alteração no final do período de formação (4 meses)
Medidas antropométricas massa muscular (g)
Alteração no final do período de formação (4 meses)
Massa muscular (10 meses)
Prazo: Alterações após 10 meses
Medidas antropométricas massa muscular (g)
Alterações após 10 meses
Massa gorda (%) (4 meses)
Prazo: Alteração no final do período de formação (4 meses)
Medidas antropométricas Massa gorda (%)
Alteração no final do período de formação (4 meses)
Massa gorda (%) (10 meses)
Prazo: Alterações após 10 meses
Medidas antropométricas Massa gorda (%)
Alterações após 10 meses
Conteúdo mineral ósseo (4 meses)
Prazo: Alteração no final do período de formação (4 meses)
Medidas antropométricas: A densidade mineral óssea (g/cm^2) será determinada por Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia (DXA).
Alteração no final do período de formação (4 meses)
Conteúdo mineral ósseo (4 meses)
Prazo: Alterações após 10 meses
Medidas antropométricas: A densidade mineral óssea (g/cm^2) será determinada por Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia (DXA).
Alterações após 10 meses
Massa muscular apendicular (4 meses)
Prazo: Alteração no final do período de formação (4 meses)
Medidas antropométricas: a massa muscular apendicular (g) também será determinada pela soma da massa muscular de ambos os braços e pernas.
Alteração no final do período de formação (4 meses)
Massa muscular apendicular (10 meses)
Prazo: Alterações após 10 meses
Medidas antropométricas: a massa muscular apendicular (g) também será determinada pela soma da massa muscular de ambos os braços e pernas.
Alterações após 10 meses
Estresse oxidativo (4 meses)
Prazo: Alteração no final do período de formação (4 meses)
Estresse oxidativo: Status antioxidante total (TAS), Glutationa peroxidase (GPx) e - Glutationa (GSH), Peroxidação lipídica (TBARS) e Nitrito (NO2)
Alteração no final do período de formação (4 meses)
Estresse oxidativo (10 meses)
Prazo: Alterações após 10 meses
Estresse oxidativo: Status antioxidante total (TAS), Glutationa peroxidase (GPx) e - Glutationa (GSH), Peroxidação lipídica (TBARS) e Nitrito (NO2)
Alterações após 10 meses
Inflamação (4 meses)
Prazo: Alteração no final do período de formação (4 meses)
Níveis de citocinas: IL6 e níveis de prostaglandina PGE2
Alteração no final do período de formação (4 meses)
Inflamação (10 meses)
Prazo: Alterações após 10 meses
Níveis de citocinas: IL6 e níveis de prostaglandina PGE2
Alterações após 10 meses
Sintomas maníacos usando o (YMRS) (4 meses)
Prazo: Alteração no final do período de formação (4 meses)
Young Mania Rating Scale (YMRS): A pontuação total varia de 0 a 60, com o status de eutimia sendo classificado como obtendo 6 ou menos pontos, hipomania como obtendo 12 ou mais pontos e mania entre 20 e 60 pontos.
Alteração no final do período de formação (4 meses)
Sintomas maníacos usando o (YMRS) (10 meses)
Prazo: Alterações após 10 meses
Young Mania Rating Scale (YMRS): A pontuação total varia de 0 a 60, com o status de eutimia sendo classificado como obtendo 6 ou menos pontos, hipomania como obtendo 12 ou mais pontos e mania entre 20 e 60 pontos.
Alterações após 10 meses
Massa corporal (4 meses)
Prazo: Alteração no final do período de formação (4 meses)
Parâmetros físicos: Massa corporal (kg)
Alteração no final do período de formação (4 meses)
Massa corporal (10 meses)
Prazo: Alterações após 10 meses
Parâmetros físicos: Massa corporal (kg)
Alterações após 10 meses
Altura (4 meses)
Prazo: Alteração no final do período de formação (4 meses)
Parâmetros físicos: Altura (cm)
Alteração no final do período de formação (4 meses)
Altura (10 meses)
Prazo: Alterações após 10 meses
Parâmetros físicos: Altura (cm)
Alterações após 10 meses
IMC (4 meses)
Prazo: Alteração no final do período de formação (4 meses)
Parâmetros físicos: Índice de massa corporal (kg/m2)
Alteração no final do período de formação (4 meses)
IMC (10 meses)
Prazo: Alterações após 10 meses
Parâmetros físicos: Índice de massa corporal (kg/m2)
Alterações após 10 meses
Circunferência da cintura (4 meses)
Prazo: Alteração no final do período de formação (4 meses)
Parâmetros físicos: Circunferência da cintura (cm)
Alteração no final do período de formação (4 meses)
Circunferência da cintura (4 meses)
Prazo: Alterações após 10 meses
Parâmetros físicos: Circunferência da cintura (cm)
Alterações após 10 meses
PAS e PAD (4 meses)
Prazo: Alteração no final do período de formação (4 meses)
Parâmetros físicos: pressão arterial sistólica e diastólica (mm Hg) medida a partir do braço direito em uma posição sentada e relaxada usando um monitor de suporte à vida
Alteração no final do período de formação (4 meses)
PAS e PAD (10 meses)
Prazo: Alterações após 10 meses
Parâmetros físicos: pressão arterial sistólica e diastólica (mm Hg) medida a partir do braço direito em uma posição sentada e relaxada usando um monitor de suporte à vida
Alterações após 10 meses
GT (4 meses)
Prazo: Alteração no final do período de formação (4 meses)
Parâmetros físicos: Níveis séricos de triglicerídeos (mg/dl )
Alteração no final do período de formação (4 meses)
GT (10 meses)
Prazo: Alterações após 10 meses
Parâmetros físicos: Níveis séricos de triglicerídeos (mg/dl )
Alterações após 10 meses
Glicose (4 meses)
Prazo: Alteração no final do período de formação (4 meses)
Parâmetros físicos: glicose (mg/dl)
Alteração no final do período de formação (4 meses)
Glicose (10 meses)
Prazo: Alterações após 10 meses
Parâmetros físicos: glicose (mg/dl)
Alterações após 10 meses
HDL (4 meses)
Prazo: Alteração no final do período de formação (4 meses)
Parâmetros físicos: colesterol HDL (mg/dl)
Alteração no final do período de formação (4 meses)
HDL (10 meses)
Prazo: Alterações após 10 meses
Parâmetros físicos: colesterol HDL (mg/dl)
Alterações após 10 meses
Gravidade dos sintomas do paciente medida por meio da escala CGI (4 meses)
Prazo: Alteração no final do período de formação (4 meses)
A Escala de Impressão Clínica Global (CGI): consiste em duas subescalas. Cada subescala tem um único item pontuado entre 0, não avaliado, a 7 que corresponde à gravidade máxima (subescala de gravidade) ou a um estado de ausência de melhoria e agravamento da sintomatologia (subescala de melhoria).
Alteração no final do período de formação (4 meses)
Gravidade dos sintomas do paciente medida por meio da escala CGI (10 meses)
Prazo: Alterações após 10 meses
A Escala de Impressão Clínica Global (CGI): consiste em duas subescalas. Cada subescala tem um único item pontuado entre 0, não avaliado, a 7 que corresponde à gravidade máxima (subescala de gravidade) ou a um estado de ausência de melhoria e agravamento da sintomatologia (subescala de melhoria).
Alterações após 10 meses
Funcionamento cognitivo medido através do CVLT (10 meses)
Prazo: Alterações após 10 meses
Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia
Alterações após 10 meses
Funcionamento cognitivo medido através do CVLT (4 meses)
Prazo: Alteração no final do período de formação (4 meses)
Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia
Alteração no final do período de formação (4 meses)
Funcionamento cognitivo medido através do WSCT (10 meses)
Prazo: Alterações após 10 meses
Versão computadorizada do Wisconsin Card Sorting Test: Este teste consiste em cartões representando figuras geométricas simples que variam em cor, forma e número. Os examinandos devem classificar os cartões de acordo com uma das três regras viáveis, ou seja, de acordo com a cor, forma ou número dos objetos representados
Alterações após 10 meses
Funcionamento cognitivo medido através do WSCT (4 meses)
Prazo: Alteração no final do período de formação (4 meses)
Versão computadorizada do Wisconsin Card Sorting Test: Este teste consiste em cartões representando figuras geométricas simples que variam em cor, forma e número. Os examinandos devem classificar os cartões de acordo com uma das três regras viáveis, ou seja, de acordo com a cor, forma ou número dos objetos representados
Alteração no final do período de formação (4 meses)
Funcionamento cognitivo medido por meio de (SCWT) (10 meses)
Prazo: Alterações após 10 meses
O Stroop Color and Word Test: Os indivíduos são obrigados a ler três tabelas diferentes o mais rápido possível. Dois deles representam a "condição congruente" na qual os participantes são solicitados a ler nomes de cores (palavras de cores) impressos em tinta preta (W) e nomear diferentes manchas de cores (C). Por outro lado, na terceira tabela, denominada condição de palavra de cor (CW), as palavras de cor são impressas em uma tinta de cor inconsistente.
Alterações após 10 meses
Funcionamento cognitivo medido por meio de (SCWT) (4 meses)
Prazo: Alteração no final do período de formação (4 meses)
O Stroop Color and Word Test: Os indivíduos são obrigados a ler três tabelas diferentes o mais rápido possível. Dois deles representam a "condição congruente" na qual os participantes são solicitados a ler nomes de cores (palavras de cores) impressos em tinta preta (W) e nomear diferentes manchas de cores (C). Por outro lado, na terceira tabela, denominada condição de palavra de cor (CW), as palavras de cor são impressas em uma tinta de cor inconsistente.
Alteração no final do período de formação (4 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bioaraba Health Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Ana María Gonzalez-Pinto, BIOARABA HRI

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FINEX-BD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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