- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04402502
4DCT dynamique pour examiner la mécanique carpienne du poignet
9 août 2022 mis à jour par: Western University, Canada
4DCT dynamique pour examiner l'effet des fractures mal unies du radius distal sur la mécanique du contact carpien
L'arthrose peut se développer après une blessure comme un os cassé.
Des problèmes d'alignement des os peuvent entraîner une charge anormale qui détruira le cartilage qui recouvre et protège les os.
Une fois que cela se produit, les patients ressentent une douleur et une incapacité importantes.
Les chercheurs et les médecins utilisent des radiographies planaires pour évaluer les articulations, mais celles-ci ne sont pas toujours précises et se limitent à deux dimensions.
La tomodensitométrie (TDM) tridimensionnelle (3D) peut être utilisée pour examiner les articulations du poignet en trois dimensions, mais elle est limitée aux cadres statiques.
Les symptômes liés à l'instabilité articulaire surviennent souvent lorsque le poignet est en mouvement et lorsqu'il effectue une tâche fonctionnelle (ouverture d'un bocal).
La tomodensitométrie en quatre dimensions (4DCT) peut détecter les changements dynamiques dans les petites structures du poignet avec une résolution temporelle et spatiale élevée.
Cette nouvelle technique d'imagerie fournit un film des os du poignet, en 3D, tandis que dans le scanner.
Dans cette proposition, l'investigateur utilisera 4DCT et examinera comment l'alignement articulaire du radius distal affecte les articulations du poignet, et étudiera son lien avec la fonction du patient, la description de la douleur et la présence d'arthrose 10 ans après la fracture.
Cette imagerie favorisera une recherche et une pratique cliniques plus sûres et développera des outils qui prédisent le risque de développer de l'arthrite et aideront les médecins à déterminer quand une intervention chirurgicale est nécessaire pour prévenir l'arthrite de la main et du poignet, ainsi que la douleur et l'invalidité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une série de 60 participants (30 hommes : 30 femmes) présentant des fractures actuelles du radius distal sera recrutée.
L'éligibilité clinique inclura un DRF unilatéral traité par réduction fermée et plâtre.
Ces mesures seront évaluées au départ (<6 semaines après la blessure), 3 à 6 mois et 12 mois après la fracture.
Une deuxième série de 80 participants (40 hommes : 40 femmes) ayant subi une DRF ≥ 10 ans auparavant sera recrutée et testée.
Les critères d'exclusion pour ces deux cohortes comprendront la présence de troubles neurologiques, de polyarthrite rhumatoïde ou de problèmes de santé comorbides qui empêchent l'achèvement des mesures de l'étude.
Vingt participants sains supplémentaires seront recrutés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
57
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- St. Joseph's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- maîtrise de l'anglais, capacité à donner son consentement,
- âgé de plus de 18 ans, sans blessure antérieure à la main ou au poignet
Critère d'exclusion:
- grossesse et présence de troubles neurologiques, de polyarthrite rhumatoïde ou de problèmes de santé comorbides qui empêchent l'achèvement des mesures d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Population en bonne santé
Personnes en bonne santé sans présence de troubles neurologiques, de polyarthrite rhumatoïde ou de problèmes de santé comorbides, et qui ne sont pas enceintes.
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Le participant se rendra à la clinique de rhumatologie (St.
Joseph's Hospital) et subir une échographie 3D des mains.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Espacement des joints à la main
Délai: 3 années
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Pour mesurer l'espacement des articulations de la main dans une image échographique 3D
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
24 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
2 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2020
Première publication (Réel)
26 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5147
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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