- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04402502
Dynamisk 4DCT for å undersøke håndleddets karpalmekanikk
9. august 2022 oppdatert av: Western University, Canada
Dynamisk 4DCT for å undersøke effekten av misforente distale radiusfrakturer på karpalkontaktmekanikk
Artrose kan utvikle seg etter en skade som et brukket bein.
Problemer med hvordan beinene stiller seg kan føre til unormal belastning som vil ødelegge brusken som dekker og beskytter beinene.
Når dette skjer, opplever pasienter betydelig smerte og funksjonshemming.
Forskere og leger bruker plane røntgenstråler for å evaluere ledd, men disse er ikke alltid presise og er begrenset til to dimensjoner.
Tredimensjonal (3D) computertomografi (CT) kan brukes til å se på leddene i håndleddet i tre dimensjoner, men er begrenset til statiske rammer.
Symptomer som oppstår på grunn av leddustabilitet oppstår ofte når håndleddet beveger seg og når det utfører en funksjonell oppgave (åpne en krukke).
Firedimensjonal computertomografi (4DCT) kan oppdage dynamikkendringer i de små strukturene i håndleddet med høy temporal og romlig oppløsning.
Denne nye bildeteknikken gir en film av bein i håndleddet, i 3D, mens du er i skanneren.
I dette forslaget vil etterforskeren bruke 4DCT og se på hvordan leddjustering av distale radius påvirker leddene i håndleddet, og undersøke hvordan det forholder seg til pasientens funksjon, beskrivelse av smerte og tilstedeværelse av artrose 10 år etter brudd.
Denne avbildningen vil drive tryggere klinisk forskning og praksis og vil utvikle verktøy som forutsier risikoen for å utvikle leddgikt som vil hjelpe leger å avgjøre når kirurgi er nødvendig for å forhindre leddgikt i hånd og håndledd, og smerte og funksjonshemming.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En serie på 60 deltakere (30 menn: 30 kvinner) med aktuelle distale radiusfrakturer vil bli rekruttert.
Klinisk kvalifisering vil inkludere en ensidig DRF behandlet med lukket reduksjon og støping.
Disse tiltakene vil bli vurdert ved baseline (<6 uker etter skade), 3-6 måneder og 12 måneder etter fraktur.
En andre serie på 80 deltakere (40 menn: 40 kvinner) som hadde en DRF ≥10 år tidligere vil bli rekruttert og testet.
Eksklusjonskriterier for disse to kohortene vil inkludere tilstedeværelse av nevrologiske lidelser, revmatoid artritt eller komorbide helsetilstander som utelukker gjennomføring av studietiltak.
Ytterligere 20 friske deltakere vil bli rekruttert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
57
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- St. Joseph's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- flytende engelsk, evne til å gi samtykke,
- over 18 år, uten tidligere skade på verken hånd eller håndledd
Ekskluderingskriterier:
- graviditet og tilstedeværelse av nevrologiske lidelser, revmatoid artritt eller komorbide helsetilstander som utelukker fullføring av studietiltak
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sunn befolkning
Friske individer uten tilstedeværelse av nevrologiske lidelser, revmatoid artritt eller komorbide helsetilstander, og er ikke gravide.
|
Deltakeren vil gå til revmatologisk klinikk (St.
Joseph's Hospital) og få utført 3D håndultralyd på hendene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndleddavstand
Tidsramme: 3 år
|
For å måle leddavstanden til hånden i et 3D ultralydbilde
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
24. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
2. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
26. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5147
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .