- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04402502
4DCT dinámico para examinar la mecánica del carpo de la muñeca
9 de agosto de 2022 actualizado por: Western University, Canada
4DCT dinámica para examinar el efecto de las fracturas de radio distal mal unidas en la mecánica de contacto del carpo
La osteoartritis puede desarrollarse después de una lesión como un hueso roto.
Los problemas con la alineación de los huesos pueden provocar una carga anormal que destruirá el cartílago que cubre y protege los huesos.
Una vez que esto sucede, los pacientes experimentan un dolor y una discapacidad considerables.
Los investigadores y los médicos utilizan rayos X planos para evaluar las articulaciones, pero estos no siempre son precisos y se limitan a dos dimensiones.
La tomografía computarizada (TC) tridimensional (3D) se puede utilizar para observar las articulaciones de la muñeca en tres dimensiones, pero se limita a marcos estáticos.
Los síntomas que surgen de la inestabilidad articular a menudo ocurren cuando la muñeca se está moviendo y cuando está realizando una tarea funcional (abrir un frasco).
La tomografía computarizada de cuatro dimensiones (4DCT) puede detectar cambios dinámicos en las pequeñas estructuras de la muñeca con alta resolución temporal y espacial.
Esta nueva técnica de imagen proporciona una película de los huesos de la muñeca, en 3D, mientras se encuentra en el escáner.
En esta propuesta, el investigador utilizará 4DCT y observará cómo la alineación articular del radio distal afecta las articulaciones de la muñeca, e investigará cómo se relaciona con la función del paciente, la descripción del dolor y la presencia de osteoartritis 10 años después de la fractura.
Esta imagen impulsará la investigación y la práctica clínicas más seguras y desarrollará herramientas que predicen el riesgo de desarrollar artritis que ayudará a los médicos a determinar cuándo es necesaria la cirugía para prevenir la artritis de la mano y la muñeca, y el dolor y la discapacidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutará una serie de 60 participantes (30 hombres: 30 mujeres) con fracturas de radio distal actuales.
La elegibilidad clínica incluirá una DRF unilateral tratada con reducción cerrada y yeso.
Estas medidas se evaluarán al inicio (<6 semanas después de la lesión), 3 a 6 meses y 12 meses después de la fractura.
Se reclutará y evaluará una segunda serie de 80 participantes (40 hombres: 40 mujeres) que sufrieron una DRF ≥10 años antes.
Los criterios de exclusión para estas dos cohortes incluirán la presencia de trastornos neurológicos, artritis reumatoide o condiciones de salud comórbidas que impidan completar las medidas del estudio.
Se reclutarán veinte participantes sanos adicionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá
- St. Joseph's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- fluidez en inglés, capacidad para dar consentimiento,
- mayor de 18 años, sin lesiones previas en mano o muñeca
Criterio de exclusión:
- embarazo y presencia de trastornos neurológicos, artritis reumatoide o condiciones de salud comórbidas que impiden completar las medidas del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Población Saludable
Individuos sanos sin presencia de trastornos neurológicos, artritis reumatoide o condiciones de salud comórbidas, y no están embarazadas.
|
El participante acudirá a la clínica de Reumatología (St.
Joseph's Hospital) y hacerse una ecografía 3D de sus manos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Espaciado de juntas manuales
Periodo de tiempo: 3 años
|
Para medir el espacio entre las articulaciones de la mano en una imagen de ultrasonido 3D
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
24 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
2 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
26 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5147
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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