- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04402502
Dynamisk 4DCT för att undersöka handledens karpalmekanik
9 augusti 2022 uppdaterad av: Western University, Canada
Dynamisk 4DCT för att undersöka effekten av mal-united distal radiusfrakturer på karpalkontaktmekanik
Artros kan utvecklas efter en skada som ett brutet ben.
Problem med hur benen ligger i linje kan leda till onormal belastning som kommer att förstöra brosket som täcker och skyddar benen.
När detta händer upplever patienterna betydande smärta och funktionshinder.
Forskare och läkare använder plana röntgenstrålar för att utvärdera leder, men dessa är inte alltid exakta och är begränsade till två dimensioner.
Tredimensionell (3D) datortomografi (CT) kan användas för att titta på lederna i handleden i tre dimensioner, men är begränsad till statiska ramar.
Symtom som härrör från ledinstabilitet uppstår ofta när handleden rör sig och när den utför en funktionell uppgift (öppna en burk).
Fyrdimensionell datortomografi (4DCT) kan upptäcka dynamikförändringar i handledens små strukturer med hög temporal och rumslig upplösning.
Denna nya avbildningsteknik ger en film av ben i handleden, i 3D, medan den är i skannern.
I detta förslag kommer utredaren att använda 4DCT och titta på hur leduppriktning av den distala radien påverkar lederna i handleden, och undersöka hur det relaterar till patientens funktion, beskrivning av smärta och förekomsten av artros 10 år efter fraktur.
Denna bildbehandling kommer att driva säkrare klinisk forskning och praktik och kommer att utveckla verktyg som förutsäger risken att utveckla artrit som hjälper läkare att avgöra när operation är nödvändig för att förhindra artrit i handen och handleden, samt smärta och funktionsnedsättning.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En serie på 60 deltagare (30 män: 30 kvinnor) med nuvarande distala radiefrakturer kommer att rekryteras.
Klinisk berättigande kommer att inkludera en ensidig DRF som behandlas med sluten reduktion och gjutning.
Dessa åtgärder kommer att bedömas vid baslinjen (<6 veckor efter skada), 3-6 månader och 12 månader efter fraktur.
En andra serie med 80 deltagare (40 män: 40 kvinnor) som drabbats av DRF ≥10 år tidigare kommer att rekryteras och testas.
Uteslutningskriterier för dessa två kohorter kommer att inkludera förekomst av neurologiska störningar, reumatoid artrit eller komorbida hälsotillstånd som utesluter slutförande av studieåtgärder.
Ytterligare tjugo friska deltagare kommer att rekryteras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
57
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- St. Joseph's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- flytande engelska, förmåga att ge samtycke,
- över 18 år, utan tidigare skada på varken hand eller handled
Exklusions kriterier:
- graviditet och förekomst av neurologiska störningar, reumatoid artrit eller komorbida hälsotillstånd som förhindrar slutförande av studieåtgärder
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Frisk befolkning
Friska individer utan närvaro av neurologiska störningar, reumatoid artrit eller komorbida hälsotillstånd och är inte gravida.
|
Deltagaren kommer att gå till reumatologiska kliniken (St.
Joseph's Hospital) och låta utföra 3D-handultraljud på sina händer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Handfogavstånd
Tidsram: 3 år
|
För att mäta ledavståndet på handen i en 3D ultraljudsbild
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
24 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
2 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2020
Första postat (Faktisk)
26 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5147
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .