- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04402502
Dinamikus 4DCT a csukló kéztő mechanikájának vizsgálatához
2022. augusztus 9. frissítette: Western University, Canada
Dinamikus 4DCT a mal-united disztális sugártörések kéztőérintkezési mechanikára gyakorolt hatásának vizsgálatára
Az osteoarthritis olyan sérülés után alakulhat ki, mint egy csonttörés.
A csontok felállásával kapcsolatos problémák abnormális terheléshez vezethetnek, ami tönkreteszi a csontokat borító és védő porcot.
Ha ez megtörténik, a betegek jelentős fájdalmat és fogyatékosságot tapasztalnak.
A kutatók és az orvosok sík röntgensugarakat használnak az ízületek értékelésére, de ezek nem mindig pontosak, és két dimenzióra korlátozódnak.
A háromdimenziós (3D) számítógépes tomográfia (CT) segítségével három dimenzióban is meg lehet tekinteni a csuklóízületeket, de statikus keretekre korlátozódik.
Az ízületi instabilitásból adódó tünetek gyakran akkor jelentkeznek, amikor a csukló mozog, és funkcionális feladatot végez (korsót nyit).
A négydimenziós komputertomográfia (4DCT) nagy időbeli és térbeli felbontással képes detektálni a csukló kis struktúráinak dinamikai változásait.
Ez az új képalkotó technika filmet készít a csukló csontjairól 3D-ben, miközben a szkennerben van.
Ebben a javaslatban a vizsgáló 4DCT-t fog használni, és megvizsgálja, hogy a distalis sugár ízületi igazítása hogyan hat a csukló ízületeire, és megvizsgálja, hogy ez hogyan kapcsolódik a páciens funkciójához, a fájdalom leírásához és az osteoarthritis jelenlétéhez 10 évvel a törés után.
Ez a képalkotás biztonságosabb klinikai kutatást és gyakorlatot fog eredményezni, és olyan eszközöket fejleszt ki, amelyek előre jelzik az ízületi gyulladás kialakulásának kockázatát, amelyek segítenek az orvosoknak meghatározni, mikor van szükség műtétre a kéz és a csukló ízületi gyulladása, valamint a fájdalom és a fogyatékosság megelőzése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
60 résztvevőből álló sorozatot vesznek fel (30 férfi: 30 nő), akiknek aktuális distalis radius törései vannak.
A klinikai alkalmasság magában foglalja a zárt redukcióval és öntéssel kezelt egyoldalú DRF-et.
Ezeket az intézkedéseket a kiinduláskor (<6 héttel a sérülés után), 3-6 hónappal és 12 hónappal a törés után értékelik.
Egy második, 80 résztvevőből álló sorozatot (40 férfi: 40 nő) vesznek fel és tesztelnek, akik ≥10 évvel korábban szenvedtek DRF-től.
E két kohorsz kizárási kritériumai közé tartozik a neurológiai rendellenességek, a rheumatoid arthritis vagy a társbetegségek jelenléte, amelyek kizárják a vizsgálati intézkedések elvégzését.
További húsz egészséges résztvevőt vesznek fel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
57
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- St. Joseph's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- folyékonyan beszél angolul, képes beleegyezést adni,
- 18 év felettiek, akiknek nincs korábbi sérülése sem kézen, sem csuklón
Kizárási kritériumok:
- terhesség és neurológiai rendellenességek, rheumatoid arthritis vagy társbetegségek jelenléte, amelyek kizárják a vizsgálati intézkedések elvégzését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészséges lakosság
Egészséges egyének, akiknek nincs jelen neurológiai rendellenessége, rheumatoid arthritise vagy társbetegsége, és nem terhesek.
|
A résztvevő a Reumatológiai Klinikára (St.
Joseph's Hospital) és 3D-s kézi ultrahangvizsgálatot végeznek a kezükön.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kézi ízületi távolság
Időkeret: 3 év
|
A kéz ízületi távolságának mérése 3D ultrahangos képen
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 22.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5147
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .