- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04402502
Dynamische 4DCT zur Untersuchung der Handwurzelmechanik des Handgelenks
9. August 2022 aktualisiert von: Western University, Canada
Dynamische 4DCT zur Untersuchung der Wirkung von mal-united distalen Radiusfrakturen auf die Karpalkontaktmechanik
Arthrose kann sich nach einer Verletzung wie einem Knochenbruch entwickeln.
Probleme mit der Ausrichtung der Knochen können zu einer abnormalen Belastung führen, die den Knorpel zerstört, der die Knochen bedeckt und schützt.
Sobald dies geschieht, leiden die Patienten unter erheblichen Schmerzen und Behinderungen.
Forscher und Ärzte verwenden planare Röntgenstrahlen zur Beurteilung von Gelenken, die jedoch nicht immer präzise sind und sich auf zwei Dimensionen beschränken.
Mit der dreidimensionalen (3D) Computertomographie (CT) können die Gelenke des Handgelenks dreidimensional betrachtet werden, sie sind jedoch auf statische Rahmen beschränkt.
Symptome, die aus einer Gelenkinstabilität resultieren, treten häufig auf, wenn sich das Handgelenk bewegt und wenn es eine funktionelle Aufgabe ausführt (Öffnen eines Glases).
Die vierdimensionale Computertomographie (4DCT) kann dynamische Veränderungen in den kleinen Strukturen des Handgelenks mit hoher zeitlicher und räumlicher Auflösung erkennen.
Diese neuartige Bildgebungstechnik liefert einen Film von Knochen im Handgelenk in 3D, während sie sich im Scanner befinden.
In diesem Vorschlag wird der Prüfarzt 4DCT verwenden und untersuchen, wie sich die Gelenkausrichtung des distalen Radius auf die Gelenke im Handgelenk auswirkt, und untersuchen, wie dies mit der Funktion des Patienten, der Beschreibung von Schmerzen und dem Vorhandensein von Osteoarthritis 10 Jahre nach der Fraktur zusammenhängt.
Diese Bildgebung wird die klinische Forschung und Praxis sicherer machen und Instrumente entwickeln, die das Risiko der Entwicklung von Arthritis vorhersagen, die Ärzten helfen, festzustellen, wann eine Operation erforderlich ist, um Arthritis der Hand und des Handgelenks sowie Schmerzen und Behinderungen vorzubeugen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Eine Serie von 60 Teilnehmern (30 Männer: 30 Frauen) mit aktuellen Frakturen des distalen Radius wird rekrutiert.
Die klinische Eignung umfasst eine einseitige DRF-Behandlung mit geschlossener Reposition und Gipsverband.
Diese Maßnahmen werden zu Studienbeginn (< 6 Wochen nach der Verletzung), 3-6 Monate und 12 Monate nach der Fraktur bewertet.
Eine zweite Serie von 80 Teilnehmern (40 männlich: 40 weiblich), die vor ≥ 10 Jahren an DRF litten, wird rekrutiert und getestet.
Ausschlusskriterien für diese beiden Kohorten umfassen das Vorhandensein von neurologischen Erkrankungen, rheumatoider Arthritis oder komorbiden Gesundheitszuständen, die den Abschluss der Studienmaßnahmen ausschließen.
Zwanzig weitere gesunde Teilnehmer werden rekrutiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
57
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- St. Joseph's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- fließend Englisch, Einwilligungsfähigkeit,
- über 18 Jahre alt, ohne vorherige Verletzung an Hand oder Handgelenk
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft und Vorliegen von neurologischen Erkrankungen, rheumatoider Arthritis oder komorbiden Gesundheitszuständen, die eine Durchführung der Studienmaßnahmen ausschließen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gesunde Bevölkerung
Gesunde Personen ohne Vorhandensein von neurologischen Störungen, rheumatoider Arthritis oder komorbiden Gesundheitszuständen und nicht schwanger.
|
Der Teilnehmer wird in die Klinik für Rheumatologie (St.
Joseph's Hospital) und lassen einen 3D-Hand-Ultraschall an ihren Händen durchführen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Handgelenkabstand
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Zur Messung des Gelenkabstands der Hand in einem 3D-Ultraschallbild
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5147
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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