- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04402502
Dynamische 4DCT om carpale mechanica van de pols te onderzoeken
9 augustus 2022 bijgewerkt door: Western University, Canada
Dynamische 4DCT om het effect te onderzoeken van mal-united distale radiusfracturen op carpale contactmechanismen
Artrose kan zich ontwikkelen na een blessure zoals een gebroken bot.
Problemen met de uitlijning van de botten kunnen leiden tot abnormale belasting, waardoor het kraakbeen dat de botten bedekt en beschermt, wordt vernietigd.
Zodra dit gebeurt, ervaren patiënten aanzienlijke pijn en invaliditeit.
Onderzoekers en artsen gebruiken vlakke röntgenfoto's om gewrichten te evalueren, maar deze zijn niet altijd nauwkeurig en beperkt tot twee dimensies.
Driedimensionale (3D) computertomografie (CT) kan worden gebruikt om de gewrichten van de pols in drie dimensies te bekijken, maar is beperkt tot statische frames.
Symptomen die voortkomen uit gewrichtsinstabiliteit treden vaak op wanneer de pols beweegt en wanneer deze een functionele taak uitvoert (een potje openen).
Vierdimensionale computertomografie (4DCT) kan dynamische veranderingen in de kleine structuren van de pols detecteren met een hoge temporele en ruimtelijke resolutie.
Deze nieuwe beeldvormingstechniek biedt een film van botten in de pols, in 3D, terwijl ze zich in de scanner bevinden.
In dit voorstel zullen de onderzoekers 4DCT gebruiken en kijken hoe gezamenlijke uitlijning van de distale radius de gewrichten in de pols beïnvloedt, en onderzoeken hoe dit zich verhoudt tot de functie van de patiënt, beschrijving van pijn en de aanwezigheid van artrose 10 jaar na fractuur.
Deze beeldvorming zal klinisch onderzoek en praktijk veiliger maken en hulpmiddelen ontwikkelen die het risico op het ontwikkelen van artritis voorspellen, zodat artsen kunnen bepalen wanneer een operatie nodig is om artritis van hand en pols, pijn en invaliditeit te voorkomen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Een reeks van 60 deelnemers (30 mannen: 30 vrouwen) met huidige distale radiusfracturen zal worden gerekruteerd.
Klinische geschiktheid omvat een unilaterale DRF behandeld met gesloten reductie en gips.
Deze maatregelen zullen worden beoordeeld bij baseline (<6 weken na letsel), 3-6 maanden en 12 maanden na fractuur.
Een tweede reeks van 80 deelnemers (40 mannen: 40 vrouwen) die ≥10 jaar eerder een DRF hadden, zal worden gerekruteerd en getest.
Uitsluitingscriteria voor deze twee cohorten omvatten de aanwezigheid van neurologische aandoeningen, reumatoïde artritis of comorbide gezondheidsproblemen die voltooiing van studiemaatregelen verhinderen.
Er zullen twintig extra gezonde deelnemers worden aangeworven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
57
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- St. Joseph's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vloeiend Engels, in staat om toestemming te geven,
- ouder dan 18 jaar, zonder eerder letsel aan hand of pols
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap en aanwezigheid van neurologische aandoeningen, reumatoïde artritis of comorbide gezondheidsproblemen die het voltooien van studiemaatregelen onmogelijk maken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde bevolking
Gezonde personen zonder neurologische aandoeningen, reumatoïde artritis of comorbide gezondheidsproblemen, en die niet zwanger zijn.
|
De deelnemer gaat naar de Reumatologiekliniek (St.
Joseph's Hospital) en laat een 3D-handecho uitvoeren op hun handen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hand gezamenlijke afstand
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Om de gewrichtsafstand van de hand te meten in een 3D-echografie
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5147
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .