Évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'immunogénicité de l'UB-221 chez des volontaires sains
16 mai 2022 mis à jour par: UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltd
Une étude de phase I, ouverte, à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'immunogénicité d'une dose unique d'UB-221 chez des volontaires sains
Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'immunogénicité d'une dose unique d'UB-221 chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase I, en ouvert, à doses croissantes visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'immunogénicité d'une dose unique d'UB-221 chez des volontaires sains.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
15
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 20 à 65 ans (inclus).
- Sujets capables et désireux de donner leur consentement éclairé.
- Sujets masculins avec un poids corporel de 50 kilogrammes (kg) ou plus ; sujets féminins dont le poids corporel est de 45 kilogrammes (kg) ou plus.
- Les chercheurs, sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, des résultats de laboratoire clinique et de l'électrocardiogramme à 12 dérivations, ont identifié des sujets sains sans anomalies cliniquement significatives
Critère d'exclusion:
• L'investigateur a considéré que les sujets n'étaient pas aptes à participer à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: UB-221 (0,2 mg/kg)
Perfusion intraveineuse
|
UB-221 (75 mg/ml)
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Expérimental: UB-221 (0,6 mg/kg)
Perfusion intraveineuse
|
UB-221 (75 mg/ml)
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Expérimental: UB-221 (2 mg/kg)
Perfusion intraveineuse
|
UB-221 (75 mg/ml)
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Expérimental: UB-221 (6 mg/kg)
Perfusion intraveineuse
|
UB-221 (75 mg/ml)
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Expérimental: UB-221 (10 mg/kg)
Perfusion intraveineuse
|
UB-221 (75 mg/ml)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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1. Incidence des événements indésirables
Délai: 15 jours
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de la ligne de base au jour 15 après la perfusion IP
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15 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2020
Première publication (Réel)
27 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UBP-A124-IgE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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