Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a imunogenicitu UB-221 u zdravých dobrovolníků

16. května 2022 aktualizováno: UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltd

Fáze I, otevřená studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a imunogenicity jedné dávky UB-221 u zdravých dobrovolníků

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a imunogenicitu jedné dávky UB-221 u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze I, otevřená studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a imunogenicity jedné dávky UB-221 u zdravých dobrovolníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku od 20 do 65 let (včetně).
  • Subjekty, které jsou schopny a ochotny poskytnout informovaný souhlas.
  • Muži s tělesnou hmotností 50 kilogramů (kg) nebo vyšší; ženy s tělesnou hmotností 45 kilogramů (kg) nebo vyšší.
  • Výzkumníci na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, klinických laboratorních výsledků a 12svodového elektrokardiogramu identifikovali zdravé subjekty bez klinicky významných abnormalit

Kritéria vyloučení:

• Zkoušející usoudil, že subjekty nebyly vhodné k účasti v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: UB-221 (0,2 mg/kg)
Intravenózní infuze
Biologický: UB-221
UB-221 (75 mg/ml)
Experimentální: UB-221 (0,6 mg/kg)
Intravenózní infuze
Biologický: UB-221
UB-221 (75 mg/ml)
Experimentální: UB-221 (2 mg/kg)
Intravenózní infuze
Biologický: UB-221
UB-221 (75 mg/ml)
Experimentální: UB-221 (6 mg/kg)
Intravenózní infuze
Biologický: UB-221
UB-221 (75 mg/ml)
Experimentální: UB-221 (10 mg/kg)
Intravenózní infuze
Biologický: UB-221
UB-221 (75 mg/ml)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1.Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 15 dní
od výchozí hodnoty do 15. dne po IP infuzi
15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UBP-A124-IgE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na UB-221

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit