Evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinámica e inmunogenicidad de UB-221 en voluntarios sanos
16 de mayo de 2022 actualizado por: UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltd
Un estudio de Fase I, abierto, de aumento de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la inmunogenicidad de una dosis única de UB-221 en voluntarios sanos
El propósito del estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinámica e inmunogenicidad de una dosis única de UB-221 en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase I, abierto, de aumento de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la inmunogenicidad de una dosis única de UB-221 en voluntarios sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
15
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con edad entre 20 a 65 años (inclusive).
- Sujetos que puedan y estén dispuestos a dar el consentimiento informado.
- Sujetos masculinos con un peso corporal de 50 kilogramos (kg) o más; sujetos femeninos con un peso corporal de 45 kilogramos (kg) o superior.
- Basándose en la historia clínica, el examen físico, los signos vitales, los resultados del laboratorio clínico y el electrocardiograma de 12 derivaciones, los investigadores identificaron sujetos sanos sin anomalías clínicamente significativas.
Criterio de exclusión:
• El investigador consideró que los sujetos no eran aptos para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: UB-221 (0,2 mg/kg)
Infusión intravenosa
|
UB-221 (75 mg/ml)
|
|
Experimental: UB-221 (0,6 mg/kg)
Infusión intravenosa
|
UB-221 (75 mg/ml)
|
|
Experimental: UB-221 (2 mg/kg)
Infusión intravenosa
|
UB-221 (75 mg/ml)
|
|
Experimental: UB-221 (6 mg/kg)
Infusión intravenosa
|
UB-221 (75 mg/ml)
|
|
Experimental: UB-221 (10 mg/kg)
Infusión intravenosa
|
UB-221 (75 mg/ml)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
1.Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 15 días
|
desde el inicio hasta el día 15 después de la infusión IP
|
15 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UBP-A124-IgE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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