Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética, Farmacodinâmica e Imunogenicidade do UB-221 em Voluntários Saudáveis
16 de maio de 2022 atualizado por: UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltd
Um estudo de fase I, aberto, escalonamento de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e imunogenicidade de uma dose única de UB-221 em voluntários saudáveis
O objetivo do estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e imunogenicidade de uma única dose de UB-221 em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de escalonamento de dose aberto de fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e imunogenicidade de uma dose única de UB-221 em voluntários saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
15
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos com idade compreendida entre os 20 e os 65 anos (inclusive).
- Sujeitos capazes e dispostos a fornecer o consentimento informado.
- Indivíduos do sexo masculino com peso corporal igual ou superior a 50 quilogramas (kg); indivíduos do sexo feminino com peso corporal igual ou superior a 45 quilogramas (kg).
- Pesquisadores com base no histórico médico, exame físico, sinais vitais, resultados laboratoriais clínicos e eletrocardiograma de 12 derivações identificaram indivíduos saudáveis sem anormalidades clinicamente significativas
Critério de exclusão:
• O investigador considerou que os sujeitos não eram adequados para participar neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: UB-221 (0,2 mg/kg)
Infusão intravenosa
|
UB-221 (75 mg/ml)
|
|
Experimental: UB-221 (0,6 mg/kg)
Infusão intravenosa
|
UB-221 (75 mg/ml)
|
|
Experimental: UB-221 (2 mg/kg)
Infusão intravenosa
|
UB-221 (75 mg/ml)
|
|
Experimental: UB-221 (6 mg/kg)
Infusão intravenosa
|
UB-221 (75 mg/ml)
|
|
Experimental: UB-221 (10 mg/kg)
Infusão intravenosa
|
UB-221 (75 mg/ml)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
1. Incidência de eventos adversos
Prazo: 15 dias
|
da linha de base até o dia 15 após a infusão IP
|
15 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UBP-A124-IgE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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