Utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och immunogenicitet hos UB-221 hos friska frivilliga
16 maj 2022 uppdaterad av: UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltd
En fas I, öppen etikett, dosökningsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och immunogenicitet hos en enstaka dos av UB-221 hos friska frivilliga
Syftet med studien är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och immunogenicitet hos en engångsdos av UB-221 hos friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen fas I, öppen dosökningsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken, farmakodynamiken och immunogeniciteten hos en engångsdos av UB-221 hos friska frivilliga.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
15
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med ålder mellan 20 och 65 år (inklusive).
- Försökspersoner som kan och vill ge det informerade samtycket.
- Manliga försökspersoner med en kroppsvikt på 50 kg (kg) eller mer; kvinnliga försökspersoners kroppsvikt på 45 kg (kg) eller mer.
- Forskare baserade på medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, kliniska laboratorieresultat och 12-avledningars elektrokardiogram identifierade friska försökspersoner utan kliniskt signifikanta avvikelser
Exklusions kriterier:
• Utredaren ansåg att försökspersonerna inte var lämpliga att delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: UB-221 (0,2 mg/kg)
Intravenös infusion
|
UB-221 (75 mg/ml)
|
|
Experimentell: UB-221 (0,6 mg/kg)
Intravenös infusion
|
UB-221 (75 mg/ml)
|
|
Experimentell: UB-221 (2 mg/kg)
Intravenös infusion
|
UB-221 (75 mg/ml)
|
|
Experimentell: UB-221 (6 mg/kg)
Intravenös infusion
|
UB-221 (75 mg/ml)
|
|
Experimentell: UB-221 (10 mg/kg)
Intravenös infusion
|
UB-221 (75 mg/ml)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1. Förekomst av biverkningar
Tidsram: 15 dagar
|
från baslinjen till dag 15 efter IP-infusion
|
15 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 december 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2020
Första postat (Faktisk)
27 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UBP-A124-IgE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .