Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en immunogeniciteit van UB-221 bij gezonde vrijwilligers

16 mei 2022 bijgewerkt door: UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltd

Een fase I, open-label, dosis-escalatieonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en immunogeniciteit van een enkele dosis UB-221 bij gezonde vrijwilligers te evalueren

Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en immunogeniciteit van een enkele dosis UB-221 bij gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase I, open-label, dosis-escalatieonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en immunogeniciteit van een enkele dosis UB-221 bij gezonde vrijwilligers te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met een leeftijd tussen 20 en 65 jaar (inclusief).
  • Onderwerpen die in staat en bereid zijn om de geïnformeerde toestemming te geven.
  • Mannelijke proefpersonen met een lichaamsgewicht van 50 kilogram (kg) of meer; lichaamsgewicht van vrouwelijke proefpersonen van 45 kilogram (kg) of meer.
  • Onderzoekers op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, klinische laboratoriumresultaten en 12-afleidingen elektrocardiogram identificeerden gezonde proefpersonen zonder klinisch significante afwijkingen

Uitsluitingscriteria:

• De onderzoeker was van mening dat de proefpersonen niet geschikt waren om aan dit onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: UB-221 (0,2 mg/kg)
Intraveneuze infusie
Biologisch: UB-221
UB-221 (75 mg/ml)
Experimenteel: UB-221 (0,6 mg/kg)
Intraveneuze infusie
Biologisch: UB-221
UB-221 (75 mg/ml)
Experimenteel: UB-221 (2 mg/kg)
Intraveneuze infusie
Biologisch: UB-221
UB-221 (75 mg/ml)
Experimenteel: UB-221 (6 mg/kg)
Intraveneuze infusie
Biologisch: UB-221
UB-221 (75 mg/ml)
Experimenteel: UB-221 (10 mg/kg)
Intraveneuze infusie
Biologisch: UB-221
UB-221 (75 mg/ml)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1. Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 15 dagen
vanaf de basislijn tot dag 15 na IP-infusie
15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UBP-A124-IgE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische spontane urticaria

Klinische onderzoeken op UB-221

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren