Оцените безопасность, переносимость, фармакокинетику, фармакодинамику и иммуногенность UB-221 у здоровых добровольцев.
16 мая 2022 г. обновлено: UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltd
Открытое исследование фазы I с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и иммуногенности однократной дозы UB-221 у здоровых добровольцев.
Цель исследования — оценить безопасность, переносимость, фармакокинетику, фармакодинамику и иммуногенность однократной дозы UB-221 у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое исследование фазы I с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и иммуногенности однократной дозы UB-221 у здоровых добровольцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
15
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте от 20 до 65 лет (включительно).
- Субъекты, которые могут и желают дать информированное согласие.
- Субъекты мужского пола с массой тела 50 килограммов (кг) или выше; субъекты женского пола с массой тела 45 килограммов (кг) или выше.
- Исследователи, основываясь на истории болезни, физическом осмотре, показателях жизнедеятельности, клинических лабораторных результатах и электрокардиограмме в 12 отведениях, выявили здоровых людей без клинически значимых отклонений.
Критерий исключения:
• Исследователь посчитал, что испытуемые не подходят для участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: УБ-221 (0,2 мг/кг)
Внутривенное вливание
|
УБ-221 (75 мг/мл)
|
|
Экспериментальный: УБ-221 (0,6 мг/кг)
Внутривенное вливание
|
УБ-221 (75 мг/мл)
|
|
Экспериментальный: УБ-221 (2 мг/кг)
Внутривенное вливание
|
УБ-221 (75 мг/мл)
|
|
Экспериментальный: УБ-221 (6 мг/кг)
Внутривенное вливание
|
УБ-221 (75 мг/мл)
|
|
Экспериментальный: УБ-221 (10 мг/кг)
Внутривенное вливание
|
УБ-221 (75 мг/мл)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1. Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 15 дней
|
от исходного уровня до 15-го дня после внутрибрюшинной инфузии
|
15 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UBP-A124-IgE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .