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Bewerten Sie die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität von UB-221 bei gesunden Freiwilligen

16. Mai 2022 aktualisiert von: UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltd

Eine offene Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität einer Einzeldosis UB-221 bei gesunden Freiwilligen

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität einer Einzeldosis UB-221 bei gesunden Freiwilligen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Phase-I-Dosisskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität einer Einzeldosis UB-221 bei gesunden Freiwilligen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter zwischen 20 und 65 Jahren (einschließlich).
  • Probanden, die in der Lage und bereit sind, die Einverständniserklärung abzugeben.
  • Männliche Probanden mit einem Körpergewicht von 50 Kilogramm (kg) oder mehr; weibliche Probanden mit einem Körpergewicht von 45 Kilogramm (kg) oder mehr.
  • Basierend auf der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen, den klinischen Laborergebnissen und dem 12-Kanal-Elektrokardiogramm identifizierten die Forscher gesunde Probanden ohne klinisch signifikante Anomalien

Ausschlusskriterien:

• Der Prüfer war der Ansicht, dass die Probanden nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UB-221 (0,2 mg/kg)
Intravenöse Infusion
Biologisch: UB-221
UB-221 (75 mg/ml)
Experimental: UB-221 (0,6 mg/kg)
Intravenöse Infusion
Biologisch: UB-221
UB-221 (75 mg/ml)
Experimental: UB-221 (2 mg/kg)
Intravenöse Infusion
Biologisch: UB-221
UB-221 (75 mg/ml)
Experimental: UB-221 (6 mg/kg)
Intravenöse Infusion
Biologisch: UB-221
UB-221 (75 mg/ml)
Experimental: UB-221 (10 mg/kg)
Intravenöse Infusion
Biologisch: UB-221
UB-221 (75 mg/ml)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 15 Tage
vom Ausgangswert bis zum 15. Tag nach der IP-Infusion
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UBP-A124-IgE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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