건강한 지원자에서 UB-221의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 면역원성 평가
2022년 5월 16일 업데이트: UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltd
건강한 지원자에서 UB-221 단일 용량의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 용량 증량 연구
이 연구의 목적은 건강한 지원자에서 UB-221 단일 용량의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 지원자를 대상으로 UB-221 단일 용량의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 용량 증량 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
15
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세에서 65세 사이의 피험자(포함).
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있는 피험자.
- 체중이 50킬로그램(kg) 이상인 남성 피험자; 체중이 45킬로그램(kg) 이상인 여성 피험자.
- 병력, 신체 검사, 바이탈 사인, 임상 실험실 결과 및 12-유도 심전도를 기반으로 연구자들은 임상적으로 유의한 이상이 없는 건강한 피험자를 식별했습니다.
제외 기준:
• 연구자는 피험자가 이 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: UB-221(0.2mg/kg)
정맥 주입
|
UB-221(75mg/ml)
|
|
실험적: UB-221(0.6mg/kg)
정맥 주입
|
UB-221(75mg/ml)
|
|
실험적: UB-221(2mg/kg)
정맥 주입
|
UB-221(75mg/ml)
|
|
실험적: UB-221(6mg/kg)
정맥 주입
|
UB-221(75mg/ml)
|
|
실험적: UB-221(10mg/kg)
정맥 주입
|
UB-221(75mg/ml)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1. 이상반응 발생
기간: 15 일
|
베이스라인부터 IP 주입 후 15일까지
|
15 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 자발성 두드러기에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
UB-221에 대한 임상 시험
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United BioPharma모병
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University at BuffaloNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)모집하지 않고 적극적으로
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Therapex Co., Ltd종료됨
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Medical University of South CarolinaAugusta University완전한
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Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University모병
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United BioPharmaTaipei Veterans General Hospital, Taiwan완전한