Értékelje az UB-221 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját, farmakodinamikáját és immunogenitását egészséges önkénteseknél
2022. május 16. frissítette: UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltd
I. fázisú, nyílt, dózis-eszkalációs vizsgálat az UB-221 egyszeri dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és immunogenitásának értékelésére egészséges önkénteseknél
A vizsgálat célja az UB-221 egyszeri dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és immunogenitásának értékelése egészséges önkéntesekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy I. fázisú, nyílt, dóziseszkalációs vizsgálat az UB-221 egyszeri dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és immunogenitásának értékelésére egészséges önkénteseken.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
15
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 és 65 év közötti alanyok (beleértve).
- Azok az alanyok, akik képesek és hajlandók a tájékozott beleegyezést megadni.
- 50 kilogramm (kg) vagy annál nagyobb testtömegű férfi alanyok; 45 kilogramm (kg) vagy annál nagyobb testtömegű női alanyok.
- A kutatók kórtörténet, fizikális vizsgálat, életjelek, klinikai laboratóriumi eredmények és 12 elvezetéses elektrokardiogram alapján egészséges alanyokat azonosítottak klinikailag jelentős eltérések nélkül
Kizárási kritériumok:
• A vizsgáló úgy ítélte meg, hogy az alanyok nem voltak alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: UB-221 (0,2 mg/kg)
Intravénás infúzió
|
UB-221 (75 mg/ml)
|
|
Kísérleti: UB-221 (0,6 mg/kg)
Intravénás infúzió
|
UB-221 (75 mg/ml)
|
|
Kísérleti: UB-221 (2 mg/kg)
Intravénás infúzió
|
UB-221 (75 mg/ml)
|
|
Kísérleti: UB-221 (6 mg/kg)
Intravénás infúzió
|
UB-221 (75 mg/ml)
|
|
Kísérleti: UB-221 (10 mg/kg)
Intravénás infúzió
|
UB-221 (75 mg/ml)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 15 nap
|
az alapvonaltól az IP infúziót követő 15. napig
|
15 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 21.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UBP-A124-IgE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .