Evaluer sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og immunogenisiteten til UB-221 hos friske frivillige
16. mai 2022 oppdatert av: UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltd
En fase I, åpen etikett, doseøkningsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og immunogenisiteten til en enkelt dose UB-221 hos friske frivillige
Formålet med studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og immunogenisiteten til en enkeltdose UB-221 hos friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase I, åpen, dose-eskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og immunogenisiteten til en enkelt dose UB-221 hos friske frivillige.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
15
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med alder mellom 20 og 65 år (inklusive).
- Forsøkspersoner som er i stand til og villige til å gi det informerte samtykket.
- Mannlige forsøkspersoner med kroppsvekt på 50 kg (kg) eller mer; kvinnelige forsøkspersoners kroppsvekt på 45 kilo (kg) eller over.
- Forskere basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, kliniske laboratorieresultater og 12-avlednings elektrokardiogram identifiserte friske forsøkspersoner uten klinisk signifikante abnormiteter
Ekskluderingskriterier:
• Utforskeren mente at forsøkspersonene ikke var egnet til å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: UB-221 (0,2 mg/kg)
Intravenøs infusjon
|
UB-221 (75 mg/ml)
|
|
Eksperimentell: UB-221 (0,6 mg/kg)
Intravenøs infusjon
|
UB-221 (75 mg/ml)
|
|
Eksperimentell: UB-221 (2 mg/kg)
Intravenøs infusjon
|
UB-221 (75 mg/ml)
|
|
Eksperimentell: UB-221 (6 mg/kg)
Intravenøs infusjon
|
UB-221 (75 mg/ml)
|
|
Eksperimentell: UB-221 (10 mg/kg)
Intravenøs infusjon
|
UB-221 (75 mg/ml)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 15 dager
|
fra baseline til dag 15 etter IP-infusjon
|
15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. desember 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UBP-A124-IgE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .