Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i immunogenności UB-221 u zdrowych ochotników

16 maja 2022 zaktualizowane przez: UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltd

Otwarte badanie fazy I ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i immunogenności pojedynczej dawki UB-221 u zdrowych ochotników

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i immunogenności pojedynczej dawki UB-221 u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie I fazy z eskalacją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i immunogenności pojedynczej dawki UB-221 u zdrowych ochotników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku od 20 do 65 lat (włącznie).
  • Osoby, które są w stanie i chcą wyrazić świadomą zgodę.
  • Mężczyźni o masie ciała 50 kilogramów (kg) lub większej; kobiet o masie ciała 45 kilogramów (kg) lub większej.
  • Naukowcy na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, parametrów życiowych, wyników badań laboratoryjnych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu zidentyfikowali zdrowych ochotników bez istotnych klinicznie nieprawidłowości

Kryteria wyłączenia:

• Badacz uznał, że badani nie nadawali się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: UB-221 (0,2 mg/kg)
Infuzja dożylna
Biologiczny: UB-221
UB-221 (75 mg/ml)
Eksperymentalny: UB-221 (0,6 mg/kg)
Infuzja dożylna
Biologiczny: UB-221
UB-221 (75 mg/ml)
Eksperymentalny: UB-221 (2 mg/kg)
Infuzja dożylna
Biologiczny: UB-221
UB-221 (75 mg/ml)
Eksperymentalny: UB-221 (6 mg/kg)
Infuzja dożylna
Biologiczny: UB-221
UB-221 (75 mg/ml)
Eksperymentalny: UB-221 (10 mg/kg)
Infuzja dożylna
Biologiczny: UB-221
UB-221 (75 mg/ml)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 15 dni
od wartości początkowej do dnia 15 po infuzji IP
15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UBP-A124-IgE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na UB-221

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj