Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi UB-221:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka, farmakodynamiikka ja immunogeenisyys terveillä vapaaehtoisilla

maanantai 16. toukokuuta 2022 päivittänyt: UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltd

Vaihe I, avoin, annoskorotustutkimus, jolla arvioidaan UB-221:n kerta-annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja immunogeenisyyttä terveillä vapaaehtoisilla

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida UB-221:n kerta-annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja immunogeenisyyttä terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I, avoin, annoskorotustutkimus, jolla arvioidaan terveillä vapaaehtoisilla UB-221:n yksittäisannoksen turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja immunogeenisyyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joiden ikä on 20–65 vuotta (mukaan lukien).
  • Tutkittavat, jotka pystyvät ja haluavat antaa tietoisen suostumuksen.
  • Miespuoliset koehenkilöt, joiden ruumiinpaino on 50 kilogrammaa (kg) tai enemmän; naiset, joiden ruumiinpaino on 45 kilogrammaa (kg) tai enemmän.
  • Lääkehistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, kliinisten laboratoriotulosten ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella tutkijat tunnistivat terveitä koehenkilöitä ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia

Poissulkemiskriteerit:

• Tutkija katsoi, että koehenkilöt eivät olleet sopivia osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: UB-221 (0,2 mg/kg)
Suonensisäinen infuusio
Biologinen: UB-221
UB-221 (75 mg/ml)
Kokeellinen: UB-221 (0,6 mg/kg)
Suonensisäinen infuusio
Biologinen: UB-221
UB-221 (75 mg/ml)
Kokeellinen: UB-221 (2 mg/kg)
Suonensisäinen infuusio
Biologinen: UB-221
UB-221 (75 mg/ml)
Kokeellinen: UB-221 (6 mg/kg)
Suonensisäinen infuusio
Biologinen: UB-221
UB-221 (75 mg/ml)
Kokeellinen: UB-221 (10 mg/kg)
Suonensisäinen infuusio
Biologinen: UB-221
UB-221 (75 mg/ml)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1. Haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 15 päivää
lähtötasosta päivään 15 IP-infuusion jälkeen
15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UBP-A124-IgE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen spontaani urtikaria

Kliiniset tutkimukset UB-221

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa