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Valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'immunogenicità dell'UB-221 in volontari sani

16 maggio 2022 aggiornato da: UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltd

Uno studio di fase I, in aperto, di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'immunogenicità di una singola dose di UB-221 in volontari sani

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'immunogenicità di una singola dose di UB-221 in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase I, in aperto, con aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'immunogenicità di una singola dose di UB-221 in volontari sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con età compresa tra 20 e 65 anni (inclusi).
  • Soggetti che sono in grado e disposti a fornire il consenso informato.
  • Soggetti maschi con peso corporeo di 50 chilogrammi (kg) o superiore; soggetti di sesso femminile di peso corporeo di 45 chilogrammi (kg) o superiore.
  • I ricercatori sulla base dell'anamnesi, dell'esame obiettivo, dei segni vitali, dei risultati clinici di laboratorio e dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni hanno identificato soggetti sani senza anomalie clinicamente significative

Criteri di esclusione:

• Lo sperimentatore ha ritenuto che i soggetti non fossero idonei a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UB-221 (0,2 mg/kg)
Infusione endovenosa
Biologico: UB-221
UB-221 (75mg/ml)
Sperimentale: UB-221 (0,6 mg/kg)
Infusione endovenosa
Biologico: UB-221
UB-221 (75mg/ml)
Sperimentale: UB-221 (2 mg/kg)
Infusione endovenosa
Biologico: UB-221
UB-221 (75mg/ml)
Sperimentale: UB-221 (6 mg/kg)
Infusione endovenosa
Biologico: UB-221
UB-221 (75mg/ml)
Sperimentale: UB-221 (10 mg/kg)
Infusione endovenosa
Biologico: UB-221
UB-221 (75mg/ml)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1.Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 15 giorni
dal basale al giorno 15 dopo l'infusione IP
15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UBP-A124-IgE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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