Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer UB-221's sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet hos raske frivillige

16. maj 2022 opdateret af: UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltd

Et fase I, åbent, dosis-eskaleringsstudie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet af en enkelt dosis UB-221 hos raske frivillige

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet af en enkelt dosis UB-221 hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I, åbent, dosis-eskaleringsstudie for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet af en enkelt dosis UB-221 hos raske frivillige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen mellem 20 og 65 år (inklusive).
  • Forsøgspersoner, der er i stand til og villige til at give det informerede samtykke.
  • Mandlige forsøgspersoner med en kropsvægt på 50 kg (kg) eller derover; kvindelige forsøgspersoners kropsvægt på 45 kg (kg) eller derover.
  • Forskere baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, kliniske laboratorieresultater og 12-aflednings elektrokardiogram identificerede raske forsøgspersoner uden klinisk signifikante abnormiteter

Ekskluderingskriterier:

• Investigator vurderede, at forsøgspersonerne ikke var egnede til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UB-221 (0,2 mg/kg)
Intravenøs infusion
Biologisk: UB-221
UB-221 (75 mg/ml)
Eksperimentel: UB-221 (0,6 mg/kg)
Intravenøs infusion
Biologisk: UB-221
UB-221 (75 mg/ml)
Eksperimentel: UB-221 (2 mg/kg)
Intravenøs infusion
Biologisk: UB-221
UB-221 (75 mg/ml)
Eksperimentel: UB-221 (6 mg/kg)
Intravenøs infusion
Biologisk: UB-221
UB-221 (75 mg/ml)
Eksperimentel: UB-221 (10 mg/kg)
Intravenøs infusion
Biologisk: UB-221
UB-221 (75 mg/ml)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 15 dage
fra baseline til dag 15 efter IP-infusion
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UBP-A124-IgE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk spontan nældefeber

Kliniske forsøg med UB-221

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner