- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04412993
Évaluation du taux d'isoagglutinines ABO chez les donneurs du groupe sanguin O
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
l'utilisation de la transfusion de groupe sanguin O à des patients de tous les groupes s'est poursuivie depuis la seconde guerre mondiale, néanmoins la transfusion de plasma/concentré plaquettaire de groupe O à un receveur de groupe A, B et AB provoque parfois une destruction grave des globules rouges, une hémolyse aiguë a été signalée à la suite d'une transfusion de concentrés de plaquettes d'un donneur unique (PLT) non isogroupes et peut être plus fréquent qu'on ne le croit.
Cette destruction des globules rouges se produit sur la base du fait que les sérums des personnes du groupe O contiennent deux anticorps séparables, anti-A et anti-B.
En ce qui concerne la thérapie transfusionnelle PLT, nous sommes confrontés à des problèmes liés au fait que les PLT contiennent à la fois des quantités importantes d'antigène ABO à leur surface, ainsi que des isogglutinines anti-ABO dans le plasma du donneur, ce qui a entraîné une réduction du volume de plasma incompatible administré.
D'un autre point de vue, le risque d'unités à titre élevé est considéré comme faible avec le groupe O, post-stockage, pool de concentré de PLT. Cependant, il est nécessaire d'établir une méthode (golden standard) pour la détermination du titre d'anticorps afin de pouvoir différencier avec précision les donneurs à titre élevé.
Ainsi, pour améliorer la sécurité des patients du groupe O, nous devons définir un niveau sûr de titre d'anticorps ou réduire le volume de plasma incompatible administré.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Donneurs du groupe sanguin O adultes en bonne santé
Critère d'exclusion:
- Donneurs d'autres groupes sanguins.
- Donneurs ayant des antécédents de maladies chroniques ou auto-immunes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diminuer le risque de destruction des globules rouges résultant de la transfusion de globules rouges/concentré plaquettaire du groupe O dans les cas urgents.
Délai: 2 années
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Utilisation du type de groupe sanguin "O" Pour les autres types de groupe sanguin sans provoquer de réaction résultant d'une transfusion sanguine.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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sélection des meilleurs donneurs du groupe O à utiliser pour les cas urgents d'autres groupes comme réserve pour la transfusion.
Délai: 2 années
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Utilisation du type de groupe sanguin "O" Pour les autres types de groupe sanguin sans provoquer de réaction résultant d'une transfusion sanguine.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ABO isoagglutinin
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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