- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04412993
Evaluación del nivel de isoaglutininas ABO en donantes del grupo sanguíneo O
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de transfusiones del grupo sanguíneo O a pacientes de todos los grupos ha continuado desde la segunda guerra mundial, sin embargo, la transfusión de plasma/concentrado de plaquetas del grupo O a los receptores de los grupos A, B y AB a veces causa una destrucción grave de los glóbulos rojos. Se ha notificado hemólisis aguda. después de la transfusión de concentrados de plaquetas de donante único (PLT) del grupo no iso y puede ser más común de lo que se cree.
Esta destrucción de glóbulos rojos ocurre en base al hecho de que los sueros de las personas del grupo O contienen dos anticuerpos separables, anti-A y anti-B.
Cuando se trata de la terapia de transfusión de PLT, nos enfrentamos a problemas derivados del hecho de que las PLT contienen cantidades significativas de antígeno ABO en su superficie, así como isoglutininas anti ABO en el plasma del donante, lo que provocó una reducción del volumen de plasma incompatible administrado.
Desde otro punto de vista, el riesgo de unidades de título alto se considera bajo con el concentrado de PLT agrupado del grupo O, posterior al almacenamiento. Sin embargo, es necesario establecer un método (estándar de oro) para la determinación del título de anticuerpos para poder diferenciar con precisión los donantes de títulos altos.
Por lo tanto, para mejorar la seguridad de las plantas del grupo O, necesitamos definir un nivel seguro de título de anticuerpos o reducir el volumen de plasma incompatible administrado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos donantes del grupo sanguíneo O
Criterio de exclusión:
- Donantes de otros grupos sanguíneos.
- Donantes con antecedentes de enfermedades crónicas o autoinmunes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disminuir el riesgo de destrucción de glóbulos rojos resultante de la transfusión de glóbulos rojos/concentrado de plaquetas grupo O transfusión en casos urgentes.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Uso del tipo de grupo sanguíneo "O" Para otros tipos de grupos sanguíneos sin causar ninguna reacción como resultado de una transfusión de sangre.
|
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cribado de los mejores donantes del grupo O para utilizar en otros grupos casos urgentes como reserva para transfusión.
Periodo de tiempo: 2 años
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Uso del tipo de grupo sanguíneo "O" Para otros tipos de grupos sanguíneos sin causar ninguna reacción como resultado de una transfusión de sangre.
|
2 años
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- ABO isoagglutinin
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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