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Pommade nasale sur l'épistaxis de l'intubation nasotrachéale chez les enfants

24 juillet 2022 mis à jour par: yun jeong chae, Ajou University School of Medicine

Effet de la pommade nasale sur l'épistaxis de l'intubation nasotrachéale chez les enfants : un essai contrôlé randomisé

L'intubation nasotrachéale est l'une des procédures anesthésiques requises pour la chirurgie buccale. Elle permet au chirurgien un accès plus facile au site chirurgical que l'intubation orthotrachéale. Par conséquent, l'intubation nosotrachéale est couramment utilisée pour l'anesthésie générale pour la chirurgie buccale et maxillo-faciale et les traitements dentaires. Cependant, l'intubation nasotrachéale peut endommager la muqueuse nasale au cours du passage du tube dans les narines, provoquant une épistaxis qui est signalée comme l'effet secondaire le plus courant.

Afin de réduire ces effets secondaires, le chauffage du tube et l'utilisation d'un lubrifiant pour tube immédiatement avant l'intubation ont été recommandés chez les enfants. Cependant, les recherches visant à déterminer si l'état sec de la muqueuse elle-même contribue au développement de l'épistaxis sont limitées. Une étude chez des adultes a rapporté que le prétraitement de la pommade sur la muqueuse réduisait les dommages à la muqueuse. Cependant, son effet sur l'incidence des épistaxis chez les enfants n'a pas été étudié.

Le but de cette étude est d'étudier les effets du prétraitement de la pommade nasale sur l'épistaxis de l'intubation nasotrachéale chez les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeong-gi
      • Suwon, Gyeong-gi, Corée, République de
        • Ajou University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statue physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologists
  • Patients devant subir une intervention chirurgicale sous intubation nasotrachéale

Critère d'exclusion:

  • intubation difficile attendue en fonction des antécédents, de l'examen physique et du poids.
  • tendance aux saignements
  • infection des voies respiratoires supérieures au cours des 14 jours précédents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: groupe de contrôle
Expérimental: groupe de pommade
Le groupe de pommade doit appliquer une pommade nasale sur les deux nez à l'aide d'un coton-tige la veille de la chirurgie et le matin de la chirurgie.
Médicament: pommade tarivide
La pommade à la vaseline est appliquée sur les deux nez.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence des épistaxis
Délai: immédiatement après l'intubation
pourcentage de développement d'épistaxis après intubation nasotrachéale
immédiatement après l'intubation
incidence des épistaxis
Délai: immédiatement après l'extubation
pourcentage de développement d'épistaxis après intubation nasotrachéale
immédiatement après l'extubation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sévérité de l'épistaxis
Délai: immédiatement après l'intubation

un score basé sur la sévérité de l'épistaxis sera enregistré.

1 : pas d'épistaxis, 2 : légère ; sang sur le tube 3. modéré : accumulation de sang sur le pharynx 4. sévère : gêner l'intubation par le sang
immédiatement après l'intubation
sévérité de l'épistaxis
Délai: immédiatement après l'extubation

un score basé sur la sévérité de l'épistaxis sera enregistré.

1 : pas d'épistaxis, 2 : légère ; sang sur le tube 3. modéré : accumulation de sang sur le pharynx 4. sévère : gêner l'intubation par le sang
immédiatement après l'extubation
Navigabilité
Délai: immédiatement après l'intubation

score basé sur la facilité de navigation pendant l'intubation

1. Aucune résistance 2. Réussite avec une certaine résistance (1 essai, léger) 3. Réussite avec une certaine résistance (>=2) 4. Échec du passage (Essayez vers un autre nez) 5. Échec du passage des deux narines (utilisez un tube plus petit)
immédiatement après l'intubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ajou University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2020

Première publication (Réel)

11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AJIRB-MED-INT-19-508

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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