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Unguento nasale sull'epistassi dell'intubazione nasotracheale nei bambini

24 luglio 2022 aggiornato da: yun jeong chae, Ajou University School of Medicine

Effetto dell'unguento nasale sull'epistassi dell'intubazione nasotracheale nei bambini: uno studio controllato randomizzato

L'intubazione nasotracheale è una delle procedure anestetiche necessarie per la chirurgia orale. Consente al chirurgo un più facile accesso al sito chirurgico rispetto all'intubazione ortotracheale. Pertanto, l'intubazione nosotracheale è comunemente usata per l'anestesia generale per la chirurgia orale e maxillo-facciale e il trattamento dentale. Tuttavia, l'intubazione nasotracheale può danneggiare la mucosa nasale nel corso del tubo che passa attraverso le narici, provocando l'epistassi che viene segnalata come l'effetto indesiderato più comune.

Per ridurre questi effetti collaterali, nei bambini è stato raccomandato il riscaldamento del tubo e l'uso di un lubrificante per tubi immediatamente prima dell'intubazione. Tuttavia, la ricerca sul fatto che lo stato secco della mucosa stessa contribuisca allo sviluppo dell'epistassi è limitata. Uno studio sugli adulti ha riferito che il pretrattamento dell'unguento sulla mucosa ha ridotto il danno alla mucosa. Tuttavia, il suo effetto sull'incidenza di epistassi nei bambini non è stato studiato.

Lo scopo di questo studio è indagare gli effetti del pretrattamento dell'unguento nasale sull'epistassi dell'intubazione nasotracheale nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeong-gi
      • Suwon, Gyeong-gi, Corea, Repubblica di
        • Ajou University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Statua fisica I o II dell'American Society of Anesthesiologists
  • Pazienti programmati per sottoporsi a intervento chirurgico sotto intubazione nasotracheale

Criteri di esclusione:

  • intubazione difficile prevista in base all'anamnesi, all'esame fisico, al peso.
  • tendenza al sanguinamento
  • infezione delle vie respiratorie superiori nei 14 giorni precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo
Sperimentale: gruppo unguento
Il gruppo unguento dovrebbe applicare un unguento nasale su entrambi i nasi usando un batuffolo di cotone la notte prima dell'intervento e la mattina dell'intervento.
Droga: unguento tarivido
L'unguento alla vaselina viene applicato su entrambi i nasi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di epistassi
Lasso di tempo: subito dopo l'intubazione
percentuale di sviluppo di epistassi dopo intubazione nasotracheale
subito dopo l'intubazione
incidenza di epistassi
Lasso di tempo: subito dopo l'estubazione
percentuale di sviluppo di epistassi dopo intubazione nasotracheale
subito dopo l'estubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gravità dell'epistassi
Lasso di tempo: subito dopo l'intubazione

verrà registrato il punteggio basato sulla gravità dell'epistassi.

1: nessuna epistassi, 2: lieve; sangue nella provetta 3. moderato: accumulo di sangue nella faringe 4. grave: interferisce con l'intubazione con il sangue
subito dopo l'intubazione
gravità dell'epistassi
Lasso di tempo: subito dopo l'estubazione

verrà registrato il punteggio basato sulla gravità dell'epistassi.

1: nessuna epistassi, 2: lieve; sangue nella provetta 3. moderato: accumulo di sangue nella faringe 4. grave: interferisce con l'intubazione con il sangue
subito dopo l'estubazione
Navigabilità
Lasso di tempo: subito dopo l'intubazione

punteggio basato sulla facilità di navigazione durante l'intubazione

1. Nessuna resistenza 2. Passaggio con una certa resistenza (1prova, lieve) 3. Passaggio con una certa resistenza (>=2) 4. Passaggio fallito (provare con un altro naso) 5. Passaggio fallito in entrambe le narici (usare un tubo più piccolo)
subito dopo l'intubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AJIRB-MED-INT-19-508

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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