Intervention pour les jeunes adultes atteints de sclérose en plaques (ESPRIMO)
ESPRIMO : Une intervention bio-psycho-sociale co-créée pour les jeunes adultes atteints de sclérose en plaques : protocole d'étude pour une étude de faisabilité
Cette étude vise à développer - en collaboration avec des patients atteints de sclérose en plaques (SEP) - une intervention psychosociale et d'activité physique (c'est-à-dire l'intervention ESPRIMO) pour les jeunes adultes atteints de SEP visant à améliorer la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) des patients. En outre, l'étude vise à tester de manière préliminaire l'effet, la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention ESPRIMO en utilisant un échantillon pilote de jeunes adultes atteints de SEP.
Étant donné que l'étude ESPRIMO sera menée immédiatement après l'urgence COVID-19, il ne semble pas raisonnable de commencer la co-création de l'intervention sans tenir compte de l'impact potentiel de cette pandémie sur la qualité de vie et le bien-être des patients atteints de SEP et sur leur prise en charge. Ainsi, les enquêteurs cherchent à mieux comprendre les besoins de la population cible dans ces circonstances particulières.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étant la maladie neurologique la plus courante causant une incapacité chez les jeunes adultes, la sclérose en plaques (SEP) non seulement altère les fonctions physiques, mais est également souvent associée à la fatigue, aux symptômes de dépression et d'anxiété ainsi qu'à une réduction de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL). Les premières années après le diagnostic, en particulier, peuvent être éprouvantes sur le plan émotionnel et poser des problèmes d'adaptation psychologique. Comme la SP est généralement détectée entre 20 et 40 ans, une période de grande importance pour le développement professionnel et personnel, l'adaptation à cette maladie chronique peut devenir encore plus difficile.
Il est désormais bien établi que les interventions psychologiques visant à soutenir les personnes atteintes de SEP (par exemple, la thérapie cognitivo-comportementale, les interventions basées sur la pleine conscience) ont non seulement un effet positif sur les aspects psychologiques, tels que la résilience, mais également sur les résultats physiologiques (par exemple, la fatigue , vitalité physique) et sur la perception de l'état de santé général.
Selon la littérature, le bien-être psychologique et la QVLS peuvent également être favorisés par une activité physique et des exercices réguliers (par exemple, la marche, la danse de salon), qui présentent l'avantage supplémentaire de réduire certains symptômes physiques de la SEP. Pratiquer une activité physique en groupe permet également aux participants de socialiser et de créer des relations interpersonnelles, qui à leur tour peuvent affecter de manière significative le bien-être psychologique et la perception de la maladie des patients.
Malgré l'impact positif des interventions axées sur les dimensions physiques, psychologiques ou sociales/interpersonnelles, il y a eu peu de discussions sur le développement d'interventions globales basées sur le modèle bio-psycho-social de la maladie. Encore moins d'attention a été accordée au développement d'interventions précoces adaptées aux besoins des jeunes adultes et à l'engagement des patients dans la création de tels programmes malgré le fait que l'engagement des patients est devenu une priorité centrale pour les chercheurs et les décideurs en médecine.
Par conséquent, les chercheurs visent à développer - en collaboration avec des patients atteints de SEP - une intervention psychosociale et motrice (c'est-à-dire l'intervention ESPRIMO) pour les jeunes adultes atteints de SEP visant à améliorer la QVLS des patients. En outre, l'étude vise à tester de manière préliminaire l'effet, la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention ESPRIMO en utilisant un échantillon pilote de jeunes adultes atteints de SEP.
Dans la phase dite de co-création, l'objectif principal est de créer, avec les patients, une intervention bio-psycho-sociale, en suivant également les préférences et les suggestions des professionnels de la santé. Dans la phase d'intervention, l'objectif principal est d'explorer la faisabilité de l'intervention et son effet sur l'amélioration de leur qualité de vie.
Les objectifs secondaires de l'étude sont au nombre de cinq : 1) recueillir les opinions et les besoins des patients ainsi que les points de vue des professionnels de la santé sur les caractéristiques préférées d'une intervention bio-psycho-sociale ; 2) explorer l'effet de l'intervention bio-psycho-sociale dans l'amélioration des aspects bio-psycho-sociaux, tels que la qualité de vie, la résilience, la fatigue (voir les résultats primaires et secondaires) 3) étudier les relations potentielles entre ces variables psychologiques à de base et post-intervention ; 4) évaluer les différences d'effet, de satisfaction des patients et de taux de participation selon les caractéristiques sociodémographiques et cliniques ; 5) examiner les raisons des abandons et les éventuels obstacles à la participation.
De plus, étant donné que l'étude ESPRIMO débutera peu de temps après la fin de l'urgence COVID-19, l'impact potentiel de cette urgence sur le bien-être et la qualité de vie des patients doit être pris en compte lors de la création de l'intervention avec les patients.
Par conséquent, les enquêteurs visent à explorer dans une phase préliminaire l'impact potentiel de l'urgence COVID-19 sur l'état psychologique et la gestion de la maladie et les ressources positives potentielles utilisées pour faire face à cette situation très difficile.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Veneto
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Verona, Veneto, Italie, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona, Policlinico G.B. Rossi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Étant donné que différents échantillons de patients et de professionnels de santé seront recrutés dans les différentes phases des études, les critères d'inclusion et d'exclusion varient :
Pré-phase exploratoire "Explorer l'impact psychologique de l'urgence COVID-19"
Critère d'intégration:
- tranche d'âge : 18-45 ans ;
- diagnostic de SEP ;
- locuteurs italiens ;
- consentement éclairé électronique signé.
Critère d'exclusion:
- N / A
Phase de co-création - Enquête auprès de jeunes adultes atteints de SEP
Critère d'intégration:
- tranche d'âge : 18-45 ans ;
- diagnostic de SEP ;
- locuteurs italiens ;
- consentement éclairé électronique signé.
Critère d'exclusion:
-N / A
Phase de co-création - Enquête auprès des fournisseurs de soins de santé
Critère d'intégration:
- être un professionnel de la santé travaillant avec des patients atteints de SEP ;
- locuteurs italiens ;
- consentement éclairé électronique signé.
Critère d'exclusion:
-N / A
Phase de co-création - Groupes de discussion
Critère d'intégration:
- tranche d'âge : 18-45 ans ;
- diagnostic de SEP ;
- locuteurs italiens ;
- consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
-N / A
- Phase d'intervention
Critère d'intégration:
- tranche d'âge : 18-45 ans ;
- Diagnostic de Mme selon les critères révisés de McDonald [Thompson et al., 2018] ;
- locuteurs italiens ;
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- les déficits cognitifs cliniquement pertinents évalués par le neurologue traitant qui peuvent représenter des obstacles pour remplir les questionnaires et participer à l'intervention ;
- troubles psychiatriques graves, tels que psychose, trouble bipolaire, problèmes d'abus de substances actives, troubles dissociatifs, ou un diagnostic actuel de dépression majeure tel qu'évalué par le neurologue ou le psychologue clinicien ;
- déficiences physiques cliniquement pertinentes rendant impossibles les activités physiques incluses dans l'intervention, définies comme un score EDSS (Expanded Disability Status Scale) supérieur à 3,5 [Bowen et al., 2001].
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: intervention biopsychosociale
Les jeunes adultes atteints de SP recevront une intervention (en groupe) composée d'activités physiques (durée : 10-12 semaines; danser ou marcher) et d'interventions psychosociales (6-8 rencontres). [L'intervention commencera dès que 8 à 10 patients auront été inscrits. Une liste d'attente sera alors créée et les patients seront contactés lors du démarrage du groupe suivant. Cette liste d'attente ne sert pas de groupe témoin. Un ou plusieurs groupes, respectivement pour l'intervention psychologique et les activités physiques, peuvent commencer en même temps mais à des jours différents, compte tenu également des résultats de la phase de co-création.] |
Les participants recevront l'intervention au cours de la phase 2. L'intervention est basée sur l'approche cognitivo-comportementale, la troisième vague (thérapie de pleine conscience et d'acceptation et d'engagement) et l'approche de psychologie positive. La fréquence de l'intervention ainsi que le contenu et les objectifs spécifiques de l'intervention psychologique et physique seront basés sur les résultats des enquêtes et de la discussion de groupe (pré-phase et phase 1). Afin de maximiser les avantages de l'intervention intégrée, les trois composantes des interventions (c'est-à-dire les composantes psychologique, d'exercice moteur et sociale) seront administrées au cours de la même période. Un cadre théorique préliminaire de l'intervention sera créé préalablement à la phase d'enquête en fonction de la littérature dans le domaine. Les aspects spécifiques de ce cadre préliminaire seront discutés lors de la phase de co-création et adaptés après l'analyse des résultats qualitatifs. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la qualité de vie liée à la santé de base jusqu'à 1 semaine après l'intervention
Délai: T0 : ligne de base, T1 : jusqu'à 1 semaine après l'intervention
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La qualité de vie liée à la santé à 1 jour après l'intervention sera mesurée par la version italienne des "graphiques Coop/Wonca" [van Weel et al., 1993] au départ et 1 jour après -intervention évaluant les changements entre les deux moments. Le questionnaire Coop/Wonca est une échelle à un seul élément autodéclaré pour explorer la QVLS, y compris les domaines physiques (forme physique et activités quotidiennes), mentaux (émotions), sociaux (contacts sociaux) et au-dessus de la santé générale et des changements dans l'état de santé [Weel et al., 1995]. Chaque tableau se compose d'une seule question faisant référence aux deux semaines précédentes et est noté sur une échelle ordinale à 5 niveaux allant de 1 (pas d'impact) à 5 (impact élevé), illustrée par une simple image. |
T0 : ligne de base, T1 : jusqu'à 1 semaine après l'intervention
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Acceptation et satisfaction de l'intervention évaluées par un questionnaire ad hoc
Délai: T1 : jusqu'à 1 semaine après l'intervention
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Un questionnaire ad hoc (l'une des deux mesures de résultats spécifiques évaluant la faisabilité de l'intervention) utilisant des échelles fermées (évaluées par Likert allant de 1 (pas du tout) à 10 (tout à fait, avec des scores plus élevés reflétant des niveaux plus élevés d'acceptation et de satisfaction ) et des questions ouvertes seront administrées pour évaluer l'acceptation et la satisfaction des participants. Les informations sur l'expérience des participants éclaireront l'intervention et son administration et réduiront les obstacles à la participation pour les futurs patients. |
T1 : jusqu'à 1 semaine après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des fonctionnalités de résilience de base jusqu'à 1 semaine après l'intervention
Délai: T0 : ligne de base, T1 : jusqu'à 1 semaine après l'intervention
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La résilience sera mesurée à l'aide de la version italienne de la "Connor-Davidson Resilience Scale" [CD-RISC ; Connor & Davidson, 2003] au départ et 1 jour après l'intervention évaluant les changements entre les deux points dans le temps. Le CD-RISC est conçu pour évaluer les caractéristiques de résilience chez les adolescents et les adultes et composé de 25 items et évalué sur une échelle de Likert en 5 points (allant de 0 "pas vrai du tout" à 4 "vrai presque tout le temps"), avec des scores plus élevés reflétant des niveaux de résilience plus élevés. |
T0 : ligne de base, T1 : jusqu'à 1 semaine après l'intervention
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Changement du bien-être de base jusqu'à 1 semaine après l'intervention
Délai: T0 : ligne de base, T1 : jusqu'à 1 semaine après l'intervention
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Le bien-être sera mesuré à l'aide de la version italienne du "Short Form 12 general health questionnaire" [SF12, Apolone et al., 2001] au départ et 1 jour après l'intervention en évaluant les changements entre les deux points dans le temps. Le SF12 est un questionnaire validé en 12 points avec des scores de résumé des composants physiques et mentaux (PCS et MCS, respectivement). Le SF12 utilise différents types d'échelles (par exemple, des questions Oui/Non, des échelles allant de 1 (toujours) à 6 (jamais)). |
T0 : ligne de base, T1 : jusqu'à 1 semaine après l'intervention
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Changement des traits de pleine conscience de base jusqu'à 1 semaine après l'intervention
Délai: T0 : ligne de base, T1 : jusqu'à 1 semaine après l'intervention
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Les traits de pleine conscience seront évalués à l'aide de la version italienne du "Five Facet Mindfulness Questionnaire" [FFMQ ; Baer et al., 2006 ; Giovannini et al., 2014] au départ et 1 jour après l'intervention évaluant les changements entre les deux points dans le temps. Le FFMQ-SF est un questionnaire d'auto-évaluation de 24 éléments mesurant un facteur général de pleine conscience et cinq facettes secondaires (c'est-à-dire, observer, décrire, agir avec conscience, ne pas juger et ne pas réagir) sur une échelle de Likert en 5 points, allant de 1 "jamais ou très rarement vrai") à 5 ("très souvent ou toujours vrai"), les scores totaux les plus élevés reflétant un plus grand degré de pleine conscience. |
T0 : ligne de base, T1 : jusqu'à 1 semaine après l'intervention
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Changement par rapport à l'auto-efficacité initiale dans la SEP jusqu'à 1 semaine après l'intervention, évaluée par l'« Échelle d'auto-efficacité dans la sclérose en plaques » (SEMS)
Délai: T0 : ligne de base, T1 : jusqu'à 1 semaine après l'intervention
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L'auto-efficacité sera mesurée à l'aide de la "Self-Efficacy in Multiple Sclerosis Scale" [SEMS ; Bonino et al., 2016] au départ et 1 jour après l'intervention évaluant les changements entre les deux points dans le temps. Il s'agit d'un instrument d'auto-complétion de 15 items utilisant une échelle de Likert à 5 points (de 0 = pas du tout confiant à 4 = très confiant). Les éléments sont conceptuellement répartis en deux domaines : "Définition d'objectifs" (9 éléments) et "Gestion des symptômes" (6 éléments). |
T0 : ligne de base, T1 : jusqu'à 1 semaine après l'intervention
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Changement du soutien social perçu de base jusqu'à 1 semaine après l'intervention
Délai: T0 : ligne de base, T1 : jusqu'à 1 semaine après l'intervention
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Le soutien social perçu sera mesuré à l'aide de l'"Échelle multidimensionnelle du soutien social perçu" [MSPSS ; Prezza & Principato, 2002 ; Zimet et al., 1988] au départ et 1 jour après l'intervention évaluant les changements entre les deux points dans le temps. Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation en 12 items, évaluant sur une échelle de Likert en 7 points (de 1 "fortement en désaccord" à 7 "fortement d'accord") le niveau de soutien social perçu de diverses sources : la famille, les amis et les proches . |
T0 : ligne de base, T1 : jusqu'à 1 semaine après l'intervention
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Changement des niveaux d'anxiété et de dépression de base jusqu'à 1 semaine après l'intervention
Délai: T0 : ligne de base, T1 : jusqu'à 1 semaine après l'intervention
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Les niveaux d'anxiété et de dépression seront mesurés à l'aide de l'"Hospital Anxiety and Depression Scale" [HADS ; Zigmond et Snaith, 1983 ; Costantini et al., 1999] au départ et 1 jour après l'intervention évaluant les changements entre les deux points dans le temps. L'HADS est un bref questionnaire d'auto-évaluation composé de 14 items décrivant sur une échelle de 0 à 3 les niveaux d'anxiété d'une personne. Les scores des sous-échelles d'anxiété HADS (HADS-A, 7 éléments) et de dépression (HADS-D, 7 éléments) seront calculés, pouvant aller de 0 (aucun symptôme) à 21 (symptômes les plus graves). Un score HADS-A et HADS-D ≥ 8 indique un risque élevé de trouble anxieux et dépressif. |
T0 : ligne de base, T1 : jusqu'à 1 semaine après l'intervention
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Changement par rapport aux représentations de base de la maladie jusqu'à 1 semaine après l'intervention
Délai: T0 : ligne de base, T1 : jusqu'à 1 semaine après l'intervention
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La perception de la maladie sera mesurée à l'aide du "Brief Illness Perception Questionnaire" [Brief IPQ-R ; Broadbent et al., 2006 ; Pain et al., 2006] au départ et 1 jour après l'intervention évaluant les changements entre les deux points dans le temps. Il s'agit d'un instrument d'auto-complétion en 9 items utilisant une échelle de Likert en 5 points (de « pas du tout d'accord » à « tout à fait d'accord ») fournissant une mesure quantitative des composantes des représentations de la maladie [Leventhal et al., 1984 ; Leventhal et al., 1997]. |
T0 : ligne de base, T1 : jusqu'à 1 semaine après l'intervention
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Changement par rapport à l'action engagée de référence jusqu'à 1 semaine après l'intervention
Délai: T0 : ligne de base, T1 : jusqu'à 1 semaine après l'intervention
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La construction de l'action engagée est mesurée en appliquant la version italienne du "The Committed Action Questionnaire-8" (CAQ-8) [McCracken et al., 2015] au départ et 1 jour après l'intervention en évaluant les changements entre les deux points dans le temps . Le CAQ-8, une version courte du Committed Action Questionnaire [McCracken, 2013], est un questionnaire en 8 items utilisant une échelle de Likert en 7 points (de 0 = jamais vrai à 6 = toujours vrai). |
T0 : ligne de base, T1 : jusqu'à 1 semaine après l'intervention
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Changement par rapport aux niveaux de base de fatigue (motrice et cognitive) jusqu'à 1 semaine après l'intervention
Délai: T0 : ligne de base, T1 : jusqu'à 1 semaine après l'intervention
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La fatigue sera mesurée en appliquant l'"échelle de fatigue pour les fonctions motrices et cognitives" [FSMC ; Penner et al., 2009 ; Elbers et al., 2012] au départ et 1 jour après l'intervention évaluant les changements entre les deux points dans le temps. Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation de la fatigue validé chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP) et utile pour évaluer à la fois la fatigue motrice et cognitive. Il est composé de 20 items évalués sur une échelle de Likert, allant de 1 (ça n'arrive jamais) à 5 (ça arrive toujours), les scores les plus élevés reflétant des niveaux plus élevés de fatigue motrice et cognitive. |
T0 : ligne de base, T1 : jusqu'à 1 semaine après l'intervention
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Changement par rapport au soutien à l'autonomie perçue de base jusqu'à 1 semaine après l'intervention
Délai: T0 : ligne de base, T1 : jusqu'à 1 semaine après l'intervention
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Le soutien à l'autonomie perçu (dans le cadre d'un ensemble de variables reflétant les attitudes envers l'activité physique et la motivation à être physiquement actif) sera mesuré à l'aide de l'échelle de soutien à l'autonomie perçue pour le cadre d'exercice (PASSES ; Hagger et al., 2007) au départ et 1 jour post-intervention évaluant les changements entre les deux points dans le temps. Les 12 items sont notés sur une échelle de Likert en 7 points allant de 1 (totalement en désaccord) à 7 (totalement d'accord), les scores les plus élevés reflétant une plus grande perception du soutien à l'autonomie. |
T0 : ligne de base, T1 : jusqu'à 1 semaine après l'intervention
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Changement de la motivation autonome de base jusqu'à 1 semaine après l'intervention
Délai: T0 : ligne de base, T1 : jusqu'à 1 semaine après l'intervention
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La motivation autonome (faisant partie d'un ensemble de variables reflétant les attitudes à l'égard de l'activité physique et la motivation à être physiquement actif) sera mesurée à l'aide du "Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire" [BREQ-3 ; Markland et al., 2014] au départ et 1 jour après l'intervention évaluant les changements entre les deux points dans le temps. Les 24 items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (totalement en désaccord) à 5 (totalement d'accord). |
T0 : ligne de base, T1 : jusqu'à 1 semaine après l'intervention
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Changement des attitudes de base jusqu'à 1 semaine après l'intervention
Délai: T0 : ligne de base, T1 : jusqu'à 1 semaine après l'intervention
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Les attitudes (faisant partie d'un ensemble de variables reflétant les attitudes envers l'activité physique et la motivation à être physiquement actif) seront mesurées par une échelle développée par Galli et al. [2018], suivant les recommandations d'Ajzen [1991] au départ et 1 jour après l'intervention en évaluant les changements entre les deux points dans le temps. L'échelle comprend 6 items avec des réponses fournies sur des échelles de sept points (avec des adjectifs contrastés (par exemple, "mauvais - bon", "nocif-bénéfique"). |
T0 : ligne de base, T1 : jusqu'à 1 semaine après l'intervention
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Changement des normes subjectives de base jusqu'à 1 semaine après l'intervention
Délai: T0 : ligne de base, T1 : jusqu'à 1 semaine après l'intervention
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Les normes subjectives (faisant partie d'un ensemble de variables reflétant les attitudes envers l'activité physique et la motivation à être physiquement actif) seront mesurées par une échelle développée par Galli et al. [2018], suivant les recommandations d'Ajzen [1991] au départ et 1 jour après l'intervention en évaluant les changements entre les deux points dans le temps. Les 3 items de l'échelle sont notés sur une échelle de Likert en 7 points, allant de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord), avec un score unique plus élevé (scores agrégés des items) indiquant une plus grande pression sociale normative envers le comportement. |
T0 : ligne de base, T1 : jusqu'à 1 semaine après l'intervention
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Changement du contrôle comportemental perçu de base jusqu'à 1 semaine après l'intervention
Délai: T0 : ligne de base, T1 : jusqu'à 1 semaine après l'intervention
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Le contrôle comportemental perçu (faisant partie d'un ensemble de variables reflétant les attitudes envers l'activité physique et la motivation à être physiquement actif) sera mesuré par une échelle développée par Galli et al. [2018], suivant les recommandations d'Ajzen [1991] au départ et 1 jour après l'intervention en évaluant les changements entre les deux points dans le temps. Les 3 éléments de l'échelle sont évalués sur une échelle de Likert en 7 points, avec un score unique plus élevé (scores d'éléments agrégés) indiquant une plus grande confiance perçue envers le comportement. |
T0 : ligne de base, T1 : jusqu'à 1 semaine après l'intervention
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Changement du nombre initial de pas/jour à 5 jours après l'intervention
Délai: T0 : ligne de base, T1 : 5 jours après l'intervention
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Une smartwatch sera utilisée par chaque patient pendant 5 jours au départ (T0) et 5 jours après l'intervention (T1) afin de comparer le nombre de pas/jour.
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T0 : ligne de base, T1 : 5 jours après l'intervention
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Changement par rapport à la ligne de base km parcourus/jour à 5 jours après l'intervention
Délai: T0 : ligne de base, T1 : 5 jours après l'intervention
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Une smartwatch sera utilisée par chaque patient pendant 5 jours au départ (T0) et 5 jours après l'intervention (T1) afin de comparer le nombre de km parcourus/jour.
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T0 : ligne de base, T1 : 5 jours après l'intervention
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Changement du nombre initial d'heures actives/jour à 5 jours après l'intervention
Délai: T0 : ligne de base, T1 : 5 jours après l'intervention
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Une smartwatch sera utilisée par chaque patient pendant 5 jours au départ (T0) et 5 jours après l'intervention (T1) afin de comparer le nombre d'heures actives/jour.
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T0 : ligne de base, T1 : 5 jours après l'intervention
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Changement du nombre initial d'heures/jour inactifs à 5 jours après l'intervention
Délai: T0 : ligne de base, T1 : 5 jours après l'intervention
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Une smartwatch sera utilisée par chaque patient pendant 5 jours au départ (T0) et 5 jours après l'intervention (T1) afin de comparer le nombre d'heures inactives/jour.
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T0 : ligne de base, T1 : 5 jours après l'intervention
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Passage du nombre initial d'heures de sommeil/jour à 5 jours après l'intervention
Délai: T0 : ligne de base, T1 : 5 jours après l'intervention
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Une smartwatch sera utilisée par chaque patient pendant 5 jours au départ (T0) et 5 jours après l'intervention (T1) afin de comparer le nombre d'heures de sommeil/jour.
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T0 : ligne de base, T1 : 5 jours après l'intervention
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Changement de la fréquence cardiaque de base à 5 jours après l'intervention
Délai: T0 : ligne de base, T1 : 5 jours après l'intervention
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Une smartwatch sera utilisée par chaque patient pendant 5 jours au départ (T0) et 5 jours après l'intervention (T1) afin de comparer la fréquence cardiaque (FC).
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T0 : ligne de base, T1 : 5 jours après l'intervention
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Changement de la variabilité de la fréquence cardiaque de base à 5 jours après l'intervention
Délai: T0 : ligne de base, T1 : 5 jours après l'intervention
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Une smartwatch sera utilisée par chaque patient pendant 5 jours au départ (T0) et 5 jours après l'intervention (T1) afin de comparer la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV).
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T0 : ligne de base, T1 : 5 jours après l'intervention
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Changement des kilocalories estimées consommées/jour au départ à 5 jours après l'intervention
Délai: T0 : ligne de base, T1 : 5 jours après l'intervention
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Une smartwatch sera utilisée par chaque patient pendant 5 jours au départ (T0) et 5 jours après l'intervention (T1) afin de comparer les kilocalories estimées consommées/jour.
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T0 : ligne de base, T1 : 5 jours après l'intervention
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Nombre d'abandons
Délai: T1 : jusqu'à 1 semaine après l'intervention
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Le nombre d'abandons est la deuxième mesure de résultat spécifique évaluant la faisabilité de l'intervention.
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T1 : jusqu'à 1 semaine après l'intervention
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Heure exacte du décrochage
Délai: T1 : jusqu'à 1 semaine après l'intervention
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Le moment exact de l'abandon sera également évalué.
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T1 : jusqu'à 1 semaine après l'intervention
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Raisons sous-jacentes au décrochage évaluées par un questionnaire ad hoc avec des questions ouvertes
Délai: T1 : jusqu'à 1 semaine après l'intervention
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Les patients qui abandonnent pendant les interventions seront contactés pour évaluer les raisons sous-jacentes à l'aide d'un questionnaire ad hoc avec des questions ouvertes.
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T1 : jusqu'à 1 semaine après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michela Rimondini, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
- Chercheur principal: Alberto Gajofatto Study Principal Investigator, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Thompson AJ, Banwell BL, Barkhof F, Carroll WM, Coetzee T, Comi G, Correale J, Fazekas F, Filippi M, Freedman MS, Fujihara K, Galetta SL, Hartung HP, Kappos L, Lublin FD, Marrie RA, Miller AE, Miller DH, Montalban X, Mowry EM, Sorensen PS, Tintore M, Traboulsee AL, Trojano M, Uitdehaag BMJ, Vukusic S, Waubant E, Weinshenker BG, Reingold SC, Cohen JA. Diagnosis of multiple sclerosis: 2017 revisions of the McDonald criteria. Lancet Neurol. 2018 Feb;17(2):162-173. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30470-2. Epub 2017 Dec 21.
- Broadbent E, Petrie KJ, Main J, Weinman J. The brief illness perception questionnaire. J Psychosom Res. 2006 Jun;60(6):631-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.10.020.
- McCracken LM, Chilcot J, Norton S. Further development in the assessment of psychological flexibility: a shortened Committed Action Questionnaire (CAQ-8). Eur J Pain. 2015 May;19(5):677-85. doi: 10.1002/ejp.589. Epub 2014 Sep 2.
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