Interventio nuorille aikuisille, joilla on MS-tauti (ESPRIMO)
ESPRIMO: Bio-psyko-sosiaalinen yhteisvalmistettu interventio nuorille aikuisille, joilla on MS-tauti: Toteutettavuustutkimuksen tutkimuspöytäkirja
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää yhteistyössä multippeliskleroosipotilaiden kanssa psykososiaalinen ja fyysinen interventio (eli ESPRIMO-interventio) nuorille MS-tautia sairastaville aikuisille, joiden tavoitteena on parantaa potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL). Lisäksi tutkimuksessa pyritään alustavasti testaamaan ESPRIMO-toimenpiteen vaikutusta, toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä käyttämällä pilottiotosta MS-tautia sairastavista nuorista aikuisista.
Ottaen huomioon, että ESPRIMO-tutkimus tehdään välittömästi COVID-19-hätätilanteen jälkeen, ei vaikuta järkevältä aloittaa intervention yhteistuotantoa ottamatta huomioon tämän pandemian mahdollisia vaikutuksia ihmisten elämänlaatuun ja hyvinvointiin. MS-potilailla ja heidän hoidon hallinnassaan. Näin ollen tutkijat pyrkivät ymmärtämään paremmin kohdeväestön tarpeita näissä erityisolosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Multippeliskleroosi (MS), joka on yleisin nuorten aikuisten vammaisuutta aiheuttava neurologinen sairaus, ei vain heikennä fyysisiä toimintoja, vaan siihen liittyy usein myös väsymystä, masennuksen oireita ja ahdistusta sekä heikentynyttä terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL). Varsinkin ensimmäiset diagnoosin jälkeiset vuodet voivat olla emotionaalisesti haastavia ja psykologinen sopeutumisongelma. Koska MS-tauti todetaan yleensä 20–40 vuoden iässä, mikä on ammatillisen ja henkilökohtaisen kehityksen kannalta erittäin tärkeä ajanjakso, tähän krooniseen sairauteen sopeutumisesta voi tulla vieläkin haastavampaa.
Nykyään on hyvin todettu, että psykologisilla interventioilla, joilla pyritään tukemaan MS-tautia sairastavia ihmisiä (esim. kognitiivinen käyttäytymisterapia, mindfulness-pohjaiset interventiot), ei ole vain positiivinen vaikutus psykologisiin näkökohtiin, kuten resilienssiin, vaan myös fysiologisiin tuloksiin (esim. väsymys). , fyysinen elinvoima) ja käsitys yleisestä terveydentilasta.
Kirjallisuuden mukaan psyykkistä hyvinvointia ja HRQoL:a voidaan edistää myös säännöllisellä fyysisellä aktiivisuudella ja liikunnalla (esim. kävely, juhlatanssi), joilla on lisäetuna joidenkin MS-taudin fyysisten oireiden vähentäminen. Fyysisen toiminnan harjoittaminen ryhmissä mahdollistaa osallistujien myös sosiaalisen ja ihmissuhteiden luomisen, mikä puolestaan voi merkittävästi vaikuttaa potilaiden psyykkiseen hyvinvointiin ja sairauskäsitykseen.
Huolimatta joko fyysiseen, psykologiseen tai sosiaaliseen/henkilöiden väliseen ulottuvuuteen keskittyvien interventioiden positiivisista vaikutuksista, on keskusteltu vain vähän kokonaisvaltaisten interventioiden kehittämisestä, jotka perustuvat sairauden bio-psykososiaaliseen malliin. Vielä vähemmän huomiota on kiinnitetty nuorten aikuisten tarpeisiin räätälöityjen varhaisten interventioiden kehittämiseen ja potilaiden osallistumiseen tällaisten ohjelmien luomiseen huolimatta siitä, että potilaiden osallistumisesta on tullut lääketieteen tutkijoiden ja poliittisten päättäjien keskeinen tavoite.
Siksi tutkijoiden tavoitteena on kehittää - yhteistyössä MS-potilaiden kanssa - psykososiaalinen ja motorinen interventio (eli ESPRIMO-interventio) nuorille MS-tautia sairastaville aikuisille potilaiden HRQoL:n parantamiseen. Lisäksi tutkimuksessa pyritään alustavasti testaamaan ESPRIMO-toimenpiteen vaikutusta, toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä käyttämällä pilottiotosta MS-tautia sairastavista nuorista aikuisista.
Ns. yhteisluontivaiheessa ensisijaisena tavoitteena on luoda yhdessä potilaiden kanssa bio-psykososiaalinen interventio myös terveydenhuollon ammattilaisten mieltymyksiä ja ehdotuksia noudattaen. Interventiovaiheessa ensisijaisena tavoitteena on selvittää toimenpiteen toteutettavuutta ja sen vaikutusta heidän elämänlaatunsa parantamiseen.
Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat viisinkertaisia: 1) kerätä potilaiden mielipiteitä ja tarpeita sekä terveydenhuollon ammattilaisten näkemyksiä bio-psykososiaalisen intervention edullisista ominaisuuksista; 2) tutkia bio-psykososiaalisen intervention vaikutusta bio-psykososiaalisten näkökohtien, kuten elämänlaadun, kestävyyden, väsymyksen, parantamiseen (katso primaari- ja toissijaiset tulokset) 3) tutkia mahdollisia suhteita näiden psykologisten muuttujien välillä lähtötilanne ja intervention jälkeen; 4) arvioida tehokkuuden, potilastyytyväisyyden ja osallistumisasteiden eroja sosiodemografisten ja kliinisten ominaisuuksien mukaan; 5) tutkia keskeyttämisen syitä ja mahdollisia osallistumisen esteitä.
Lisäksi ottaen huomioon, että ESPRIMO-tutkimus alkaa pian COVID-19-hätätilanteen päättymisen jälkeen, tämän hätätilan mahdollinen vaikutus potilaiden hyvinvointiin ja elämänlaatuun on otettava huomioon interventiota luotaessa yhdessä potilaiden kanssa.
Siksi tutkijat pyrkivät selvittämään esivaiheessa COVID-19-hätätilanteen mahdollisia vaikutuksia psyykkiseen tilaan ja sairauksien hallintaan sekä mahdollisia myönteisiä resursseja, joita käytetään tämän erittäin haastavan tilanteen ratkaisemiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italia, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona, Policlinico G.B. Rossi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Koska tutkimusten eri vaiheissa otetaan eri näytteitä potilaista ja terveydenhuollon ammattilaisista, mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit vaihtelevat:
Tutkiva esivaihe "COVID-19-hätätilanteen psykologisten vaikutusten tutkiminen"
Sisällyttämiskriteerit:
- ikähaarukka: 18-45 vuotta;
- MS-diagnoosi;
- Italian puhujat;
- sähköinen tietoinen suostumus allekirjoitettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei käytössä
Yhteisluontivaihe – MS-tautia sairastavien nuorten aikuisten kysely
Sisällyttämiskriteerit:
- ikähaarukka: 18-45 vuotta;
- MS-diagnoosi;
- Italian puhujat;
- sähköinen tietoinen suostumus allekirjoitettu.
Poissulkemiskriteerit:
-N/A
Yhteisluontivaihe – Kysely terveydenhuollon tarjoajien kanssa
Sisällyttämiskriteerit:
- MS-potilaiden parissa työskentelevä terveydenhuollon ammattilainen;
- Italian puhujat;
- sähköinen tietoinen suostumus allekirjoitettu.
Poissulkemiskriteerit:
-N/A
Yhteisluontivaihe – Kohderyhmät
Sisällyttämiskriteerit:
- ikähaarukka: 18-45 vuotta;
- MS-diagnoosi;
- Italian puhujat;
- allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
-N/A
- Interventiovaihe
Sisällyttämiskriteerit:
- ikähaarukka: 18-45 vuotta;
- Ms-diagnoosi tarkistettujen McDonald-kriteerien mukaan [Thompson et al., 2018];
- Italian puhujat;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- kliinisesti merkitykselliset kognitiiviset puutteet hoitavan neurologin arvioimina, jotka voivat olla esteitä kyselylomakkeiden täyttämisessä ja interventioon osallistumisessa;
- vakavat psykiatriset häiriöt, kuten psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vaikuttavien aineiden väärinkäyttöongelmat, dissosiatiiviset häiriöt tai nykyinen vakavan masennuksen diagnoosi neurologin tai kliinisen psykologin arvioimana;
- kliinisesti merkitykselliset fyysiset vammat, jotka tekevät interventioon sisältyvän fyysisen toiminnan mahdottomaksi ja jotka määritellään laajennetun vammaisuuden asteikon (EDSS) pistemääräksi yli 3,5 [Bowen et al., 2001].
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: biopsykososiaalinen interventio
Nuoret aikuiset, joilla on MS-tauti, saavat interventiota (ryhmäasetus), joka koostuu fyysisistä aktiviteeteista (kesto: 10-12 viikkoa; joko tanssi tai kävely) ja psykososiaalisista interventioista (6-8 kohtaamista). [Inventio alkaa heti, kun 8-10 potilasta on otettu mukaan. Sitten luodaan jonotuslista ja potilaisiin otetaan yhteyttä seuraavan ryhmän alkaessa. Tämä jonotuslista ei toimi kontrolliryhmänä. Yksi tai useampi ryhmä, vastaavasti psykologista interventiota ja fyysistä toimintaa varten, voi aloittaa samaan aikaan, mutta eri päivinä, ottaen huomioon myös yhteisluontivaiheen tulokset.] |
Osallistujat saavat intervention vaiheen 2 aikana. Interventio perustuu kognitiiviseen käyttäytymiseen, kolmanteen aaltoon (mindfulness- ja hyväksymis- ja sitoutumisterapia) sekä positiivisen psykologian lähestymistapaan. Intervention tiheys sekä psykologisen ja fyysisen intervention sisältö ja tavoitteet perustuvat kyselyjen tuloksiin ja fokusryhmäkeskusteluun (Pre-phase ja Phase 1). Integroidusta interventiosta saatavan hyödyn maksimoimiseksi kaikki kolme interventioiden osaa (eli psykologinen, motorinen harjoitus ja sosiaaliset komponentit) annetaan saman ajanjakson aikana. Intervention alustava teoreettinen viitekehys luodaan ennen tutkimusvaihetta alan kirjallisuuden perusteella. Tämän alustavan viitekehyksen erityisistä näkökohdista keskustellaan yhteisluontivaiheessa, ja niitä mukautetaan laadullisten tulosten analysoinnin jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustilan terveyteen liittyvästä elämänlaadusta 1 viikkoon toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: T0: lähtötaso, T1: enintään 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu 1 päivän kuluttua interventiosta Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitataan "Coop/Wonca-kaavioiden" italiankielisellä versiolla [van Weel et al., 1993] lähtötilanteessa ja 1 päivän kuluttua sen jälkeen. -interventio, joka arvioi näiden kahden ajankohdan välisiä muutoksia. Coop/Wonca-kyselylomake on itseraportoitu yksiosainen asteikko HRQoL:n tutkimiseen, mukaan lukien fyysinen (kunto ja päivittäiset aktiviteetit), henkiset (tunteet), sosiaaliset alueet (sosiaaliset kontaktit) ja sen lisäksi yleinen terveys ja terveydentilan muutokset [Weel et ai., 1995]. Kukin kaavio koostuu yhdestä kysymyksestä, joka viittaa kahteen edelliseen viikkoon, ja pisteytetään 5-tason järjestysasteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei vaikutusta) 5:een (suuri vaikutus), jota havainnollistaa yksinkertainen kuva. |
T0: lähtötaso, T1: enintään 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
|
Intervention hyväksyminen ja tyytyväisyys arvioitiin tilapäisellä kyselylomakkeella
Aikaikkuna: T1: enintään 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
Ad hoc -kyselylomake (toinen kahdesta erityisestä toimenpiteen toteutettavuutta arvioivasta tulosmittauksesta), jossa käytetään suljettua (arvioitu Likert-asteikolla 1 (ei ollenkaan) 10:een (erittäin, korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa hyväksyntää ja tyytyväisyyttä). ) ja avoimilla kysymyksillä arvioidaan osallistujien hyväksyntää ja tyytyväisyyttä. Tiedot osallistujien kokemuksista antavat tietoa interventiosta ja sen hallinnoinnista ja vähentävät tulevien potilaiden osallistumisen esteitä. |
T1: enintään 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perusresilience-ominaisuuksista jopa 1 viikon kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: T0: lähtötaso, T1: enintään 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
Resilienssi mitataan "Connor-Davidson Resilience Scalen" italiankielisellä versiolla [CD-RISC; Connor & Davidson, 2003] lähtötilanteessa ja vuorokauden kuluttua interventiosta arvioiden muutoksia näiden kahden ajankohdan välillä. CD-RISC on suunniteltu arvioimaan nuorten ja aikuisten resilienssiominaisuuksia, ja se koostuu 25 kohdasta, ja se on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla (vaihtelee 0:sta "ei pidä paikkaansa ollenkaan" 4:ään "totta lähes aina"). korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa joustavuutta. |
T0: lähtötaso, T1: enintään 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos perustilanteesta hyvinvointiin enintään 1 viikko intervention jälkeen
Aikaikkuna: T0: lähtötaso, T1: enintään 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
Hyvinvointia mitataan "lyhyen lomakkeen 12 yleisen terveyskyselyn" italiankielisellä versiolla [SF12, Apolone et al., 2001] lähtötilanteessa ja vuorokauden kuluttua interventiosta arvioiden näiden kahden ajankohdan välisiä muutoksia. SF12 on validoitu 12 kohdan kyselylomake, jossa on Physical and Mental Component Summary (PCS ja MCS, vastaavasti) pisteet. SF12 käyttää erityyppisiä asteikkoja (esim. Kyllä/Ei-kysymykset, asteikot 1:stä (aina) 6:een (ei koskaan)). |
T0: lähtötaso, T1: enintään 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos perustason Mindfulness-ominaisuuksista enintään 1 viikko intervention jälkeen
Aikaikkuna: T0: lähtötaso, T1: enintään 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
Mindfulness-piirteet arvioidaan käyttämällä "Five Facet Mindfulness Questionnaire" -kyselyn italialaista versiota [FFMQ; Baer et ai., 2006; Giovannini et al., 2014] lähtötilanteessa ja vuorokauden kuluttua interventiosta arvioiden muutoksia näiden kahden ajankohdan välillä. FFMQ-SF on 24-kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa yhtä yleistä mindfulness-tekijää ja viittä toissijaista puolta (eli tarkkaile, kuvaa, toimi tietoisesti, ei tuomitse ja reagoi) 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1 (1) "ei koskaan tai erittäin harvoin totta") 5:een ("hyvin usein tai aina totta"), korkeammat kokonaispisteet heijastavat suurempaa mindfulness-astetta. |
T0: lähtötaso, T1: enintään 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta MS-taudin omatehokkuudesta 1 viikkoon toimenpiteen jälkeen arvioituna "Self-Efficacy in Multiple Sclerosis Scale" (SEMS) -asteikolla.
Aikaikkuna: T0: lähtötaso, T1: enintään 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
Itsetehokkuus mitataan käyttämällä "Self-Efficacy in Multiple Sclerosis Scalea" [SEMS; Bonino et al., 2016] lähtötilanteessa ja vuorokauden kuluttua interventiosta arvioiden muutoksia näiden kahden ajankohdan välillä. Se on 15 pisteen itsetäyteinen instrumentti, jossa käytetään 5 pisteen Likert-asteikkoa (0 = ei ollenkaan varma 4 = erittäin itsevarma). Kohteet on käsitteellisesti jaettu kahdelle alueelle: "Tavoitteen asettaminen" (9 kohdetta) ja "Oireiden hallinta" (6 kohdetta). |
T0: lähtötaso, T1: enintään 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos perustilanteessa havaitusta sosiaalisesta tuesta 1 viikkoon intervention jälkeen
Aikaikkuna: T0: lähtötaso, T1: enintään 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
Koettu sosiaalinen tuki mitataan käyttämällä "Multidimensional Scale of Perceived Social Support" [MSPSS; Prezza & Principato, 2002; Zimet et ai., 1988] lähtötilanteessa ja 1 päivä intervention jälkeen arvioiden muutoksia näiden kahden ajankohdan välillä. Se on 12 pisteen itseraportointimitta, joka arvioi 7-pisteen Likert-asteikolla (yhdestä "täysin eri mieltä" - 7 "täysin samaa mieltä") koettu sosiaalisen tuen tasoa eri lähteistä: perheestä, ystävistä ja muista merkittävistä. . |
T0: lähtötaso, T1: enintään 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos ahdistuksen ja masennuksen lähtötasosta 1 viikkoon toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: T0: lähtötaso, T1: enintään 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen tasot mitataan käyttämällä "sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa" [HADS; Zigmond & Snaith, 1983; Costantini et ai., 1999] lähtötilanteessa ja vuorokauden kuluttua interventiosta arvioiden muutoksia näiden kahden ajankohdan välillä. HADS on lyhyt itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu 14 kohdasta, jotka kuvaavat 4-pisteen asteikolla 0–3 henkilön kokemaa ahdistustasoa. HADS-ahdistuneisuuden (HADS-A, 7 kohtaa) ja masennuksen (HADS-D, 7 kohtaa) alaasteikkopisteet lasketaan, mahdollisesti välillä 0 (ei oireita) 21:een (vakavimmat oireet). HADS-A- ja HADS-D-pisteet ≥8 osoittavat suurta ahdistuneisuus- ja masennushäiriön riskiä. |
T0: lähtötaso, T1: enintään 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos perussairauskuvauksista enintään 1 viikko intervention jälkeen
Aikaikkuna: T0: lähtötaso, T1: enintään 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
Sairaushavainto mitataan käyttämällä "Brief Illness Perception Questionnaire" -kyselyä [Brief IPQ-R; Broadbent et ai., 2006; Pain et al., 2006] lähtötilanteessa ja vuorokauden kuluttua interventiosta arvioiden muutoksia näiden kahden ajankohdan välillä. Se on 9 kohdan itsetäyttyvä instrumentti, joka käyttää 5-pisteistä Likert-asteikkoa ("täysin eri mieltä" - "täysin samaa mieltä"), joka tarjoaa kvantitatiivisen mittauksen sairausesitysten komponenteista [Leventhal et ai., 1984; Leventhal et ai., 1997]. |
T0: lähtötaso, T1: enintään 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos perustason sitoutuneesta toiminnasta enintään 1 viikko intervention jälkeen
Aikaikkuna: T0: lähtötaso, T1: enintään 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
Sitoutuneen toiminnan konstruktio mitataan käyttämällä "The Committed Action Questionnaire-8" (CAQ-8) italialaista versiota [McCracken et al., 2015] lähtötilanteessa ja 1 päivän kuluttua interventiosta arvioiden muutoksia näiden kahden ajankohdan välillä. . CAQ-8, lyhyt versio The Committed Action Questionnairesta [McCracken, 2013], on 8 kohdan kyselylomake, jossa käytetään 7-pisteen Likert-asteikkoa (0 = ei koskaan totta, 6 = aina totta). |
T0: lähtötaso, T1: enintään 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos (motorisen ja kognitiivisen) väsymyksen lähtötasosta jopa 1 viikko intervention jälkeen
Aikaikkuna: T0: lähtötaso, T1: enintään 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
Väsymys mitataan käyttämällä "Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions" [FSMC; Penner et ai., 2009; Elbers et al., 2012] lähtötilanteessa ja vuorokauden kuluttua interventiosta arvioiden muutoksia näiden kahden ajankohdan välillä. Se on itseraportoitu väsymyskysely, joka on validoitu multippeliskleroosipotilailla (MS) ja on hyödyllinen sekä motorisen että kognitiivisen väsymyksen arvioinnissa. Se koostuu 20:stä Likert-asteikolla arvioidusta kohteesta, jotka vaihtelevat 1:stä (se ei koskaan tapahdu) 5:een (se tapahtuu aina), ja korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa motorista ja kognitiivista väsymystä. |
T0: lähtötaso, T1: enintään 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos perustilan havaitusta autonomiatuesta jopa 1 viikkoon puuttumisen jälkeen
Aikaikkuna: T0: lähtötaso, T1: enintään 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
Koettu autonomiatuki (osa muuttujajoukkoa, joka heijastaa asenteita fyysiseen toimintaan ja motivaatiota olla fyysisesti aktiivinen) mitataan "Perceived Autonomy Support Scale for Exercise Setting" -asteikolla (PASSES; Hagger et al., 2007) lähtötilanteessa ja 1 päivä intervention jälkeen arvioiden kahden ajankohdan välisiä muutoksia. Nämä 12 asiaa on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 7:ään (täysin samaa mieltä), ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa käsitystä autonomian tukemisesta. |
T0: lähtötaso, T1: enintään 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos perustilan autonomisesta motivaatiosta enintään 1 viikko intervention jälkeen
Aikaikkuna: T0: lähtötaso, T1: enintään 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
Autonominen motivaatio (osa muuttujajoukkoa, joka kuvastaa asenteita fyysiseen toimintaan ja motivaatiota olla fyysisesti aktiivinen) mitataan "Käyttäytymissäännöksellä harjoituskyselyssä" [BREQ-3; Markland et al., 2014] lähtötilanteessa ja vuorokauden kuluttua interventiosta arvioiden muutoksia näiden kahden ajankohdan välillä. Nämä 24 kohdetta on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä). |
T0: lähtötaso, T1: enintään 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos perusasenteista jopa 1 viikkoon toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: T0: lähtötaso, T1: enintään 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
Asenteita (osana muuttujia, jotka heijastavat asenteita fyysiseen toimintaan ja motivaatiota olla fyysisesti aktiivisia) mitataan Gallin et al. kehittämällä asteikolla. [2018] noudattaen Ajzenin [1991] suosituksia lähtötilanteessa ja vuorokauden kuluttua interventiosta arvioiden muutoksia näiden kahden ajankohdan välillä. Asteikko sisältää 6 kohtaa, joiden vastaukset on annettu seitsemän pisteen asteikoilla (vastakohtaisilla adjektiiveilla (esim. "huono - hyvä", "haitallinen-hyödyllinen"). |
T0: lähtötaso, T1: enintään 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos perustason subjektiivisista normeista 1 viikkoon asti toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: T0: lähtötaso, T1: enintään 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
Subjektiivisia normeja (osana muuttujajoukkoa, joka heijastaa asenteita fyysiseen toimintaan ja motivaatiota olla fyysisesti aktiivinen) mitataan Gallin et al. kehittämällä asteikolla. [2018] noudattaen Ajzenin [1991] suosituksia lähtötilanteessa ja vuorokauden kuluttua interventiosta arvioiden muutoksia näiden kahden ajankohdan välillä. Asteikon 3 kohtaa on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 7:ään (täysin samaa mieltä), ja suurempi yksittäinen pistemäärä (yhteenlaskettu pistemäärä) osoittaa suurempaa normatiivista sosiaalista painetta käyttäytymistä kohtaan. |
T0: lähtötaso, T1: enintään 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteen havaitsevasta käyttäytymisen hallinnasta enintään 1 viikko intervention jälkeen
Aikaikkuna: T0: lähtötaso, T1: enintään 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
Koettua käyttäytymisen hallintaa (osana muuttujia, jotka kuvastavat asenteita fyysiseen aktiivisuuteen ja motivaatiota olla fyysisesti aktiivisia) mitataan Gallin et al. kehittämällä asteikolla. [2018] noudattaen Ajzenin [1991] suosituksia lähtötilanteessa ja vuorokauden kuluttua interventiosta arvioiden muutoksia näiden kahden ajankohdan välillä. Asteikon 3 kohtaa on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla, ja suurempi yksittäinen pistemäärä (yhdistetyt pisteet) osoittaa suurempaa koettua luottamusta käyttäytymiseen. |
T0: lähtötaso, T1: enintään 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos perustason askelmäärästä/päivä 5 päivään toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: T0: lähtötaso, T1: 5 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Jokainen potilas käyttää älykelloa 5 päivän ajan lähtötilanteessa (T0) ja 5 päivän ajan toimenpiteen jälkeen (T1) askelmäärän vertaamiseksi päivässä.
|
T0: lähtötaso, T1: 5 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötason ajetusta kilometristä päivässä 5 päivään toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: T0: lähtötaso, T1: 5 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Kukin potilas käyttää älykelloa 5 päivän ajan lähtötilanteessa (T0) ja 5 päivän ajan toimenpiteen jälkeen (T1) vuorokaudessa kuljettujen kilometrien määrän vertailemiseksi.
|
T0: lähtötaso, T1: 5 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos aktiivisten tuntien/päivämäärästä lähtötasolla 5 päivään toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: T0: lähtötaso, T1: 5 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Jokainen potilas käyttää älykelloa 5 päivän ajan lähtötilanteessa (T0) ja 5 päivän ajan toimenpiteen jälkeen (T1) aktiivisten tuntien lukumäärän vertailemiseksi päivässä.
|
T0: lähtötaso, T1: 5 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta ei-aktiivisten tuntien määrästä 5 päivään toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: T0: lähtötaso, T1: 5 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Jokainen potilas käyttää älykelloa 5 päivää lähtötilanteessa (T0) ja 5 päivää toimenpiteen jälkeen (T1) verratakseen passiivisten tuntien määrää vuorokaudessa.
|
T0: lähtötaso, T1: 5 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos perustason unituntien määrästä vuorokaudessa 5 päivään toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: T0: lähtötaso, T1: 5 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Jokainen potilas käyttää älykelloa 5 päivää lähtötilanteessa (T0) ja 5 päivää toimenpiteen jälkeen (T1) vuorokauden unituntien määrän vertailemiseksi.
|
T0: lähtötaso, T1: 5 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos perussykkeestä 5 päivään toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: T0: lähtötaso, T1: 5 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Jokainen potilas käyttää älykelloa 5 päivän ajan lähtötilanteessa (T0) ja 5 päivän ajan toimenpiteen jälkeen (T1) sykkeen (HR) vertailuun.
|
T0: lähtötaso, T1: 5 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötason sykevaihtelusta 5 päivään toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: T0: lähtötaso, T1: 5 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Jokainen potilas käyttää älykelloa 5 päivän ajan lähtötilanteessa (T0) ja 5 päivän ajan toimenpiteen jälkeen (T1) sykkeen vaihtelun (HRV) vertailuun.
|
T0: lähtötaso, T1: 5 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos arvioiduista kilokaloreista päivässä lähtötilanteessa 5 päivään toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: T0: lähtötaso, T1: 5 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Jokainen potilas käyttää älykelloa 5 päivää lähtötilanteessa (T0) ja 5 päivää toimenpiteen jälkeen (T1) arvioidakseen päivässä kulutettuja kilokaloreita.
|
T0: lähtötaso, T1: 5 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Poistuneiden määrä
Aikaikkuna: T1: enintään 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
Keskeyttäneiden määrä on toinen erityinen tulosmitta, jolla arvioidaan toimenpiteen toteutettavuutta.
|
T1: enintään 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
|
Tarkka poistumisaika
Aikaikkuna: T1: enintään 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
Myös tarkka keskeyttämisajankohta arvioidaan.
|
T1: enintään 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
|
Keskeyttämisen taustalla olevat syyt arvioitiin ad hoc -kyselylomakkeella, jossa on avoimia kysymyksiä
Aikaikkuna: T1: enintään 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
Interventioiden aikana keskeyttäneisiin potilaisiin otetaan yhteyttä taustalla olevien syiden arvioimiseksi avoimia kysymyksiä sisältävän tilapäisen kyselylomakkeen avulla.
|
T1: enintään 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Michela Rimondini, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
- Päätutkija: Alberto Gajofatto Study Principal Investigator, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Thompson AJ, Banwell BL, Barkhof F, Carroll WM, Coetzee T, Comi G, Correale J, Fazekas F, Filippi M, Freedman MS, Fujihara K, Galetta SL, Hartung HP, Kappos L, Lublin FD, Marrie RA, Miller AE, Miller DH, Montalban X, Mowry EM, Sorensen PS, Tintore M, Traboulsee AL, Trojano M, Uitdehaag BMJ, Vukusic S, Waubant E, Weinshenker BG, Reingold SC, Cohen JA. Diagnosis of multiple sclerosis: 2017 revisions of the McDonald criteria. Lancet Neurol. 2018 Feb;17(2):162-173. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30470-2. Epub 2017 Dec 21.
- Broadbent E, Petrie KJ, Main J, Weinman J. The brief illness perception questionnaire. J Psychosom Res. 2006 Jun;60(6):631-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.10.020.
- McCracken LM, Chilcot J, Norton S. Further development in the assessment of psychological flexibility: a shortened Committed Action Questionnaire (CAQ-8). Eur J Pain. 2015 May;19(5):677-85. doi: 10.1002/ejp.589. Epub 2014 Sep 2.
- Zimet GD, Powell SS, Farley GK, Werkman S, Berkoff KA. Psychometric characteristics of the Multidimensional Scale of Perceived Social Support. J Pers Assess. 1990 Winter;55(3-4):610-7. doi: 10.1080/00223891.1990.9674095.
- Baer RA, Smith GT, Hopkins J, Krietemeyer J, Toney L. Using self-report assessment methods to explore facets of mindfulness. Assessment. 2006 Mar;13(1):27-45. doi: 10.1177/1073191105283504.
- Bowen J, Gibbons L, Gianas A, Kraft GH. Self-administered Expanded Disability Status Scale with functional system scores correlates well with a physician-administered test. Mult Scler. 2001 Jun;7(3):201-6. doi: 10.1177/135245850100700311.
- Van Weel C. Functional status in primary care: COOP/WONCA charts. Disabil Rehabil. 1993 Apr-Jun;15(2):96-101. doi: 10.3109/09638289309165878.
- Connor KM, Davidson JR. Development of a new resilience scale: the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Depress Anxiety. 2003;18(2):76-82. doi: 10.1002/da.10113.
- Apolone G, Mosconi P, Quattrociocchi L, et al. Questionario sullo stato di salute SF-12. Versione italiana. Milano: Guerini e Associati, 2001.
- Giovannini C, Giromini L, Bonalume L, et al. The Italian Five Facet Mindfulness Questionnaire: A Contribution to its Validity and Reliability. J Psychopathol Behav Assess 2014; 36.doi: 10.1007/s10862-013-9403-0.
- Bonino S, Graziano F, Borghi M, et al. The Self-Efficacy in Multiple Sclerosis (SEMS) Scale: Development and Validation With Rasch Analysis. European Journal of Psychological Assessment. 2015; doi: 10.1027/1015-5759/a000350.
- Costantini M, Musso M, Viterbori P, Bonci F, Del Mastro L, Garrone O, Venturini M, Morasso G. Detecting psychological distress in cancer patients: validity of the Italian version of the Hospital Anxiety and Depression Scale. Support Care Cancer. 1999 May;7(3):121-7. doi: 10.1007/s005200050241.
- Pain D, Miglioretti M, Angelino, E. Development of Italian version of brief-IPQ (Illness perception questionnaire, short version), a method for assessing the illness representations. Psicologia della Salute. 2006. 81-89.
- Leventhal H, Nerenz DR, Steele DS. Illness representations and coping with health threats. In: Baum, A. Taylor, S.E. and Singer, J.E. (Eds.), Handbook of psychology and health. Vol. IV. pp. 219-252. Hillsdale, NJ: Erlbaum, 1984.
- Leventhal H, Benyamini Y, Brownlee S, et al. Illness representations: Theoretical foundations. In K. J. Petrie & J. A. Weinman (Ed.), Perceptions of health and illness: Current research and applications (p. 19-45). Reading, UK: Harwood Academic Publishers, 1997.
- McCracken LM. Committed action: an application of the psychological flexibility model to activity patterns in chronic pain. J Pain. 2013 Aug;14(8):828-35. doi: 10.1016/j.jpain.2013.02.009. Epub 2013 May 4.
- Penner IK, Raselli C, Stocklin M, Opwis K, Kappos L, Calabrese P. The Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions (FSMC): validation of a new instrument to assess multiple sclerosis-related fatigue. Mult Scler. 2009 Dec;15(12):1509-17. doi: 10.1177/1352458509348519. Epub 2009 Dec 7.
- Elbers RG, Rietberg MB, van Wegen EE, Verhoef J, Kramer SF, Terwee CB, Kwakkel G. Self-report fatigue questionnaires in multiple sclerosis, Parkinson's disease and stroke: a systematic review of measurement properties. Qual Life Res. 2012 Aug;21(6):925-44. doi: 10.1007/s11136-011-0009-2. Epub 2011 Oct 20.
- Prezza M, Principato MC. La rete e il sostegno sociale. In: Prezza M, Santinello M, eds. Conoscere la comunit . Bologna. Italy: Il Mulino, 2002: 193-233.
- Ajzen I. The theory of planned behavior. Organizational Behavior and Human Decision Processes. 1991;50:179- 211.
- Galli F, Chirico A, Mallia L, Girelli L, De Laurentiis M, Lucidi F, Giordano A, Botti G. Active lifestyles in older adults: an integrated predictive model of physical activity and exercise. Oncotarget. 2018 May 22;9(39):25402-25413. doi: 10.18632/oncotarget.25352. eCollection 2018 May 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2676CESC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrytointi
-
GRIN Therapeutics, Inc.Avance Clinical Pty Ltd.ValmisFokaalinen aivokuoren dysplasia | Tuberous Sclerosis Complex (TSC) | Muut neurologiset häiriötAustralia
-
Vrije Universiteit BrusselUnited States Department of Defense; University of Cape TownIlmoittautuminen kutsustaTuberous Sclerosis Complex (TSC) | TSC: n henkilöiden aikuisten hoitajatYhdysvallat, Australia
-
GRIN Therapeutics, Inc.Avance Clinical Pty Ltd.LopetettuFokaalinen aivokuoren dysplasia | Tuberous Sclerosis Complex (TSC) | Muut neurologiset häiriötAustralia
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUnited States Department of Defense; University of RochesterRekrytointi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
Oils4CureRekrytointiTuberous Sclerosis Complex (TSC)Espanja
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat