Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Beavatkozás szklerózis multiplexben szenvedő fiatal felnőttek számára (ESPRIMO)

ESPRIMO: Egy bio-pszicho-szociális, közösen létrehozott beavatkozás szklerózis multiplexben szenvedő fiatal felnőttek számára: Vizsgálati protokoll egy megvalósíthatósági tanulmányhoz

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a szklerózis multiplexben (MS) szenvedő betegekkel együttműködve pszichoszociális és fizikai aktivitási beavatkozást (azaz ESPRIMO beavatkozást) dolgozzon ki SM-ben szenvedő fiatal felnőttek számára, amelyek célja a betegek egészséggel összefüggő életminőségének (HRQoL) javítása. Ezen túlmenően a tanulmány előzetesen tesztelni kívánja az ESPRIMO beavatkozás hatását, megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát egy SM-ben szenvedő fiatal felnőttekből álló kísérleti mintán.

Tekintettel arra, hogy az ESPRIMO-tanulmányt közvetlenül a COVID-19 vészhelyzet után fogják elvégezni, nem tűnik ésszerűnek a beavatkozás közös létrehozásának megkezdése anélkül, hogy figyelembe vennénk a világjárványnak az életminőségre és jólétre gyakorolt ​​lehetséges hatását. SM-ben szenvedő betegekről és kezelésükről. Így a vizsgálók arra törekednek, hogy jobban megértsék a célpopuláció szükségleteit ilyen körülmények között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sclerosis multiplex (SM) a leggyakoribb, fiatal felnőttek fogyatékosságot okozó idegrendszeri betegsége, amely nemcsak a fizikai funkciókat rontja, hanem gyakran társul fáradtsággal, depresszió és szorongás tüneteivel, valamint az egészséggel összefüggő életminőség romlásával. Különösen a diagnózis utáni első évek lehetnek érzelmi kihívások és a pszichológiai alkalmazkodás nehézségei. Mivel az SM-et általában 20 és 40 éves kor között észlelik, ami a szakmai és személyes fejlődés szempontjából nagy jelentőségű időszak, az ehhez a krónikus betegséghez való alkalmazkodás még nagyobb kihívást jelenthet.

Mára már bebizonyosodott, hogy az SM-ben szenvedők támogatását célzó pszichológiai beavatkozások (pl. kognitív viselkedésterápia, mindfulness-alapú beavatkozások) nemcsak a pszichológiai szempontokra, például a rezilienciára, hanem a fiziológiai eredményekre is (pl. fáradtság) vannak pozitív hatással. , testi vitalitás) és az általános egészségi állapot megítéléséről.

A szakirodalom szerint a pszichológiai jólétet és a HRQoL-t rendszeres fizikai aktivitással és testmozgással (pl. séta, társastánc) is elősegítheti, ami további előnyt jelent az SM egyes testi tüneteinek csökkentésében. A csoportos testmozgás lehetővé teszi a résztvevők számára a szocializálódást és interperszonális kapcsolatok kialakítását is, ami viszont jelentősen befolyásolhatja a betegek pszichés jólétét és betegségérzékelését.

A fizikai, pszichológiai vagy szociális/interperszonális dimenziókra összpontosító beavatkozások pozitív hatása ellenére kevés vita folyik a betegségek bio-pszicho-szociális modelljén alapuló átfogó beavatkozások kidolgozásáról. Még kevesebb figyelmet fordítottak a fiatal felnőttek igényeihez igazodó korai beavatkozások kidolgozására és a betegek bevonására az ilyen programok létrehozásába, annak ellenére, hogy a betegek bevonása az orvostudomány kutatói és politikai döntéshozói számára központi prioritássá vált.

Ezért a kutatók arra törekednek, hogy az SM-es betegekkel együttműködve pszichoszociális és motoros beavatkozást (azaz ESPRIMO beavatkozást) dolgozzanak ki SM-es fiatal felnőttek számára, amelyek célja a betegek életminőségének javítása. Ezen túlmenően a tanulmány előzetesen tesztelni kívánja az ESPRIMO beavatkozás hatását, megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát egy SM-ben szenvedő fiatal felnőttekből álló kísérleti mintán.

Az úgynevezett co-creation fázisban elsődleges cél egy bio-pszicho-szociális beavatkozás kialakítása a betegekkel közösen, az egészségügyi szakemberek preferenciáit és javaslatait is követve. A beavatkozási szakaszban az elsődleges cél a beavatkozás megvalósíthatóságának és életminőségüket javító hatásának feltárása.

A tanulmány másodlagos céljai ötszörösek: 1) összegyűjteni a betegek véleményét és szükségleteit, valamint az egészségügyi szakemberek véleményét a bio-pszicho-szociális beavatkozás preferált jellemzőiről; 2) feltárni a bio-pszicho-szociális beavatkozás hatását a bio-pszicho-szociális szempontok, például az életminőség, a reziliencia, a fáradtság javítására (lásd az elsődleges és másodlagos eredményeket). kiindulási és utólagos beavatkozás; 4) a hatás, a betegelégedettség és a részvételi arány különbségeinek felmérése a szociodemográfiai és klinikai jellemzők szerint; 5) a lemorzsolódás okainak és a részvétel lehetséges akadályainak vizsgálata.

Ezen túlmenően, tekintettel arra, hogy az ESPRIMO-tanulmány röviddel a COVID-19 vészhelyzet vége után indul, ennek a vészhelyzetnek a betegek jólétére és életminőségére gyakorolt ​​lehetséges hatását figyelembe kell venni, amikor a beavatkozást a betegekkel közösen hozzák létre.

Ezért a nyomozók arra törekednek, hogy egy előszakaszban feltárják a COVID-19 vészhelyzet lehetséges hatását a pszichológiai állapotra és a betegségek kezelésére, valamint a potenciális pozitív erőforrásokat, amelyeket ennek a nagy kihívást jelentő helyzetnek a kezelésére lehet felhasználni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Veneto
      • Verona, Veneto, Olaszország, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona, Policlinico G.B. Rossi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Mivel a betegek és az egészségügyi szakemberek különböző mintáit vonják be a vizsgálatok különböző fázisaiba, a felvételi és kizárási kritériumok eltérőek:

  1. Feltáró előszakasz „A COVID-19 vészhelyzet pszichológiai hatásainak feltárása”

    Bevételi kritériumok:

    • korosztály: 18-45 év;
    • SM diagnosztika;
    • olaszul beszélők;
    • elektronikusan aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezés.

    Kizárási kritériumok:

    • N/A
  2. Társalkotási szakasz – Felmérés SM-es fiatal felnőttekkel

    Bevételi kritériumok:

    • korosztály: 18-45 év;
    • MS diagnózis;
    • olaszul beszélők;
    • elektronikusan aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezés.

    Kizárási kritériumok:

    -N/A

  3. Közös létrehozási szakasz – felmérés az egészségügyi szolgáltatókkal

    Bevételi kritériumok:

    • egészségügyi szakember, aki SM betegekkel dolgozik;
    • olaszul beszélők;
    • elektronikusan aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezés.

    Kizárási kritériumok:

    -N/A

  4. Társalkotási szakasz – Fókuszcsoportok

    Bevételi kritériumok:

    • korosztály: 18-45 év;
    • MS diagnózis;
    • olaszul beszélők;
    • aláírt tájékozott beleegyezés.

    Kizárási kritériumok:

    -N/A

  5. Beavatkozási szakasz

Bevételi kritériumok:

  • korosztály: 18-45 év;
  • Ms diagnózis a felülvizsgált McDonald-kritériumok szerint [Thompson et al., 2018];
  • olaszul beszélők;
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • a kezelő neurológus által értékelt klinikailag jelentős kognitív hiányosságok, amelyek akadályt jelenthetnek a kérdőívek kitöltésében és a beavatkozásban való részvételben;
  • súlyos pszichiátriai rendellenességek, mint például pszichózis, bipoláris zavar, hatóanyag-visszaélési problémák, disszociatív rendellenességek vagy súlyos depresszió jelenlegi diagnózisa a neurológus vagy a klinikai pszichológus által értékelve;
  • klinikailag jelentős testi károsodások, amelyek lehetetlenné teszik a beavatkozásba bevont fizikai tevékenységeket, 3,5-nél magasabb Expanded Disability Status Scale (EDSS) pontszámként definiálva [Bowen et al., 2001].

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: biopszichoszociális beavatkozás

Az SM-ben szenvedő fiatal felnőttek fizikai tevékenységekből (időtartam: 10-12 hét; táncolás vagy séta) és pszichoszociális beavatkozásokból (6-8 találkozás) álló beavatkozást (csoportbeállítást) kapnak.

[A beavatkozás azonnal megkezdődik, amint 8-10 beteget bevontak. Ezután egy várólistát hoznak létre, és a következő csoport indulásakor felveszik a kapcsolatot a betegekkel. Ez a várólista nem szolgál kontrollcsoportként.

Egy vagy több csoport, a pszichológiai beavatkozás, illetve a fizikai tevékenységek esetében indulhat egy időben, de különböző napokon, figyelembe véve a társalkotási fázis eredményeit is.]

A résztvevők a beavatkozást a 2. fázisban kapják meg.

A beavatkozás a kognitív viselkedési, a harmadik hullám (mindfulness és elfogadás és elkötelezettség terápia), valamint a pozitív pszichológiai megközelítésen alapul.

A beavatkozás gyakorisága, a pszichológiai és fizikai beavatkozás konkrét tartalma és céljai a felmérések és a fókuszcsoportos megbeszélés (előszakasz és 1. fázis) eredményein alapulnak. Az integrált beavatkozás előnyeinek maximalizálása érdekében a beavatkozások mindhárom komponensét (azaz pszichológiai, motoros gyakorlati és szociális komponenseket) ugyanabban az időszakban kell beadni.

A beavatkozás előzetes elméleti kerete a felmérési szakaszt megelőzően kerül kialakításra a szakirodalom alapján. Ennek az előzetes keretnek a konkrét szempontjait a közös létrehozási szakaszban vitatják meg, és a minőségi eredmények elemzése után adaptálják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási egészséggel kapcsolatos életminőségről a beavatkozás utáni 1 hétig
Időkeret: T0: alapállapot, T1: legfeljebb 1 héttel a beavatkozás után

Az egészséggel kapcsolatos életminőség a beavatkozást követő 1 napon belül az egészséggel kapcsolatos életminőséget a "Coop/Wonca diagramok" olasz változata fogja mérni [van Weel és mtsai, 1993] az alapvonalon és egy nappal azután -a két időpont közötti változásokat értékelő beavatkozás.

A Coop/Wonca kérdőív egy önbevallásos, egyelemes skála a HRQoL feltárására, beleértve a fizikai (fitness és napi tevékenységek), a mentális (érzelmek), a szociális területeket (társas kapcsolatok) és ezen felül az általános egészségi állapotot és az egészségi állapot változását [Weel et al., 1995]. Minden diagram egyetlen kérdésből áll, amely az előző két hétre vonatkozik, és egy 1-től (nincs hatás) 5-ig (nagy hatás) terjedő 5 fokozatú sorszámskálán pontozzák, amelyet egy egyszerű kép illusztrál.

T0: alapállapot, T1: legfeljebb 1 héttel a beavatkozás után
A beavatkozás elfogadása és elégedettsége eseti kérdőívvel értékelve
Időkeret: T1: legfeljebb 1 héttel a beavatkozás után

Egy ad hoc kérdőív (a beavatkozás megvalósíthatóságát értékelő két konkrét eredménymérő egyike) zárt (1-től (egyáltalán nem) 10-ig terjedő Likert-skálák (nagyon sok, magasabb pontszámmal az elfogadás és az elégedettség magasabb szintjeit) használva. ) és nyitott kérdéseket adunk a résztvevők elfogadásának és elégedettségének értékelésére.

A résztvevők tapasztalataira vonatkozó információk tájékoztatják a beavatkozást és annak adminisztrációját, és csökkentik a jövőbeni betegek részvételének akadályait.

T1: legfeljebb 1 héttel a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapszintű ellenállóképességi jellemzőkről akár 1 héttel a beavatkozás után
Időkeret: T0: alapállapot, T1: legfeljebb 1 héttel a beavatkozás után

A rezilienciát a "Connor-Davidson Resilience Scale" olasz változatával mérik [CD-RISC; Connor & Davidson, 2003] az alapvonalon és 1 nappal a beavatkozás után, értékelve a két időpont közötti változásokat.

A CD-RISC-t serdülők és felnőttek reziliencia jellemzőinek felmérésére tervezték, és 25 elemből áll, és egy 5-fokú Likert-skálán értékelik (0-tól „egyáltalán nem igaz” 4-ig „majdnem mindig igaz”). magasabb pontszámokkal, amelyek magasabb szintű rugalmasságot tükröznek.

T0: alapállapot, T1: legfeljebb 1 héttel a beavatkozás után
Változás az alapállapotú jóllétről a beavatkozás utáni 1 hétig
Időkeret: T0: alapállapot, T1: legfeljebb 1 héttel a beavatkozás után

A jólétet a "Short Form 12 általános egészségügyi kérdőív" [SF12, Apolone et al., 2001] olasz változatával mérik a kiinduláskor és 1 nappal a beavatkozás után, értékelve a két időpont közötti változásokat.

Az SF12 egy validált, 12 elemből álló kérdőív fizikai és mentális összetevők összefoglaló (PCS, illetve MCS) pontszámokkal.

Az SF12 különböző típusú skálákat használ (pl. Igen/Nem kérdések, 1-től (mindig) 6-ig (soha) terjedő skálák.

T0: alapállapot, T1: legfeljebb 1 héttel a beavatkozás után
Változás a kiindulási mindfulness tulajdonságokról a beavatkozás utáni 1 hétig
Időkeret: T0: alapállapot, T1: legfeljebb 1 héttel a beavatkozás után

Az éberség jegyeit a „Five Facet Mindfulness Questionnaire” olasz változata [FFMQ; Baer et al., 2006; Giovannini et al., 2014] a kiinduláskor és 1 nappal a beavatkozás után, értékelve a két időpont közötti változásokat.

Az FFMQ-SF egy 24 tételes önbeszámoló kérdőív, amely egy általános figyelem faktort és öt másodlagos szempontot (azaz megfigyelés, leírás, tudatos cselekvés, nem ítélkezés és nem reagálás) mér egy 5 fokozatú Likert-skálán, 1-től (1-től). "soha vagy nagyon ritkán igaz") 5-ig ("nagyon gyakran vagy mindig igaz"), a magasabb összpontszám nagyobb fokú éberséget tükröz.

T0: alapállapot, T1: legfeljebb 1 héttel a beavatkozás után
Változás a kiindulási önhatékonysághoz képest SM-ben a beavatkozás utáni 1 hétig, amelyet a „Sclerosis multiplexben szenvedő önhatékonyság skála” (SEMS) értékel.
Időkeret: T0: alapállapot, T1: legfeljebb 1 héttel a beavatkozás után

Az önhatékonyságot az „Önhatékonyság szklerózis multiplexben skála” [SEMS; Bonino et al., 2016] a kiinduláskor és 1 nappal a beavatkozás után, értékelve a két időpont közötti változásokat.

Ez egy 15 tételből álló önkitöltő műszer 5 fokozatú Likert-skálán (0-tól egyáltalán nem magabiztos 4-ig = nagyon magabiztos). A tételek fogalmilag két területre vannak osztva: „Célok meghatározása” (9 elem) és „Tünetkezelés” (6 elem).

T0: alapállapot, T1: legfeljebb 1 héttel a beavatkozás után
Változás az alaphelyzetben észlelt szociális támogatásról a beavatkozás utáni 1 hétig
Időkeret: T0: alapállapot, T1: legfeljebb 1 héttel a beavatkozás után

Az észlelt szociális támogatást a „Multidimensional Scale of Perceived Social Support” [MSPSS] segítségével mérik; Prezza & Principato, 2002; Zimet et al., 1988] a kiinduláskor és 1 nappal a beavatkozás után, értékelve a két időpont közötti változásokat.

Ez egy 12 tételből álló önbevallásos mérőszám, amely egy 7 fokozatú Likert-skálán (1-től "egyáltalán nem értek egyet" 7-ig "teljesen egyetértek") értékeli a különböző források – család, barátok és jelentősebb személyek – észlelt társadalmi támogatottságának szintjét. .

T0: alapállapot, T1: legfeljebb 1 héttel a beavatkozás után
Változás a szorongás és depresszió kiindulási szintjéről a beavatkozás utáni 1 hétig
Időkeret: T0: alapállapot, T1: legfeljebb 1 héttel a beavatkozás után

A szorongás és a depresszió szintjét a "Kórházi szorongás és depresszió skála" [HADS; Zigmond és Snaith, 1983; Costantini et al., 1999] a kiinduláskor és 1 nappal a beavatkozás után, értékelve a két időpont közötti változásokat.

A HADS egy rövid önbeszámoló kérdőív, amely 14 elemből áll, és egy 0-tól 3-ig terjedő 4-fokú skálán írja le az egyén által tapasztalt szorongás szintjét.

A HADS szorongás (HADS-A, 7 tétel) és a depresszió (HADS-D, 7 elem) alskálák pontszámait számítják ki, amelyek 0-tól (nincs tünet) 21-ig (a legsúlyosabb tünetek) terjedhetnek. A 8 ≥ HADS-A és HADS-D pontszám a szorongás és a depressziós rendellenesség magas kockázatát jelzi.

T0: alapállapot, T1: legfeljebb 1 héttel a beavatkozás után
Változás az alapállapotú betegségre vonatkozó adatokhoz képest a beavatkozás utáni 1 hétig
Időkeret: T0: alapállapot, T1: legfeljebb 1 héttel a beavatkozás után

A betegségészlelést a "Brief Illness Perception Questionnaire" [Brief IPQ-R; Broadbent et al., 2006; Pain et al., 2006] a kiinduláskor és 1 nappal a beavatkozás után, értékelve a két időpont közötti változásokat.

Ez egy 9 tételes önkitöltő eszköz, amely egy 5 fokozatú Likert-skálát használ ("egyáltalán nem értek egyet" a "teljesen egyetértek"-ig), amely kvantitatív mérést biztosít a betegségreprezentációk összetevőiről [Leventhal et al., 1984; Leventhal és munkatársai, 1997].

T0: alapállapot, T1: legfeljebb 1 héttel a beavatkozás után
Változás az alapállapotú elkötelezett tevékenységről a beavatkozás utáni 1 hétig
Időkeret: T0: alapállapot, T1: legfeljebb 1 héttel a beavatkozás után

Az elkötelezett cselekvés konstrukciójának mérése a „The Committed Action Questionnaire-8” (CAQ-8) olasz változatának alkalmazásával történik [McCracken et al., 2015] a kiinduláskor és 1 nappal a beavatkozás után, értékelve a két időpont közötti változásokat. .

A CAQ-8, a The Committed Action Questionnaire [McCracken, 2013] rövid változata, egy 8 tételből álló kérdőív, amely 7 pontos Likert-skálát használ (0-tól soha nem igaz 6-ig = mindig igaz).

T0: alapállapot, T1: legfeljebb 1 héttel a beavatkozás után
Változás a (motoros és kognitív) fáradtság alapszintjéhez képest a beavatkozás utáni 1 hétig
Időkeret: T0: alapállapot, T1: legfeljebb 1 héttel a beavatkozás után

A fáradtság mérése a "Motoros és kognitív funkciók fáradtsági skálája" [FSMC; Penner és mtsai, 2009; Elbers et al., 2012] a kiinduláskor és 1 nappal a beavatkozás után, értékelve a két időpont közötti változásokat.

Ez egy önbeszámoló fáradtság kérdőív, amelyet sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegeknél validáltak, és hasznosak mind a motoros, mind a kognitív fáradtság értékelésére.

20 elemből áll, amelyeket Likert-skálán értékelnek, 1-től (soha nem fordul elő) 5-ig (mindig előfordul), a magasabb pontszámok a motoros és kognitív fáradtság magasabb szintjét tükrözik.

T0: alapállapot, T1: legfeljebb 1 héttel a beavatkozás után
Változás az alapvonal észlelt autonómia támogatásáról a beavatkozás utáni 1 hétig
Időkeret: T0: alapállapot, T1: legfeljebb 1 héttel a beavatkozás után

Az észlelt autonómia-támogatást (a fizikai aktivitással kapcsolatos attitűdöket és a fizikai aktivitásra motivált motivációt tükröző változókészlet részeként) az „Érzékelt autonómiatámogatási skálával a gyakorlatok beállításához” (PASSES; Hagger és mtsai, 2007) mérik a kiinduláskor és 1 nappal a beavatkozás után a két időpont közötti változások felmérése.

A 12 elemet egy 7 fokozatú Likert-skálán értékelik, amely 1-től (teljesen nem értek egyet) 7-ig (teljes mértékben egyetértésig) terjed, a magasabb pontszámok pedig az autonómia támogatásának nagyobb megítélését tükrözik.

T0: alapállapot, T1: legfeljebb 1 héttel a beavatkozás után
Változás az alaphelyzeti autonóm motivációról legfeljebb 1 héttel a beavatkozás után
Időkeret: T0: alapállapot, T1: legfeljebb 1 héttel a beavatkozás után

Az autonóm motivációt (a fizikai aktivitással kapcsolatos attitűdöket és a fizikai aktivitás iránti motivációt tükröző változókészlet részeként) a „Viselkedési szabályozás a gyakorlatok kérdőívében” [BREQ-3; Markland et al., 2014] a kiinduláskor és 1 nappal a beavatkozás után, értékelve a két időpont közötti változásokat.

A 24 elemet egy 1-től (teljesen nem értek egyet) 5-ig (teljes mértékben egyetértésig) terjedő 5 fokozatú Likert-skálán értékelik.

T0: alapállapot, T1: legfeljebb 1 héttel a beavatkozás után
Változás a kiindulási attitűdökhöz képest legfeljebb 1 héttel a beavatkozás után
Időkeret: T0: alapállapot, T1: legfeljebb 1 héttel a beavatkozás után

Az attitűdöket (a fizikai aktivitással kapcsolatos attitűdöket és a fizikai aktivitás iránti motivációt tükröző változók részeként) a Galli és munkatársai által kidolgozott skála fogja mérni. [2018], Ajzen [1991] ajánlásait követve a kezdeti és 1 nappal a beavatkozás után, értékelve a két időpont közötti változásokat.

A skála 6 tételből áll, hétfokozatú skálán (kontrasztos jelzőkkel (pl. "rossz - jó", "káros-jótékony") adott válaszokkal).

T0: alapállapot, T1: legfeljebb 1 héttel a beavatkozás után
Változás a kiindulási szubjektív normákhoz képest a beavatkozást követő 1 hétig
Időkeret: T0: alapállapot, T1: legfeljebb 1 héttel a beavatkozás után

A szubjektív normákat (a fizikai aktivitással kapcsolatos attitűdöket és a fizikai aktivitásra való motivációt tükröző változókészlet részeként) a Galli és munkatársai által kidolgozott skála fogja mérni. [2018], Ajzen [1991] ajánlásait követve a kezdeti és 1 nappal a beavatkozás után, értékelve a két időpont közötti változásokat.

A skála 3 elemét egy 7 fokozatú Likert-skálán értékelik, 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 7-ig (teljesen egyetértek), ahol a nagyobb egyetlen pontszám (összesített itempontszámok) nagyobb normatív társadalmi nyomást jelez a viselkedésre.

T0: alapállapot, T1: legfeljebb 1 héttel a beavatkozás után
Változás az alapállapotú észlelt viselkedési kontrolltól a beavatkozás utáni 1 hétig
Időkeret: T0: alapállapot, T1: legfeljebb 1 héttel a beavatkozás után

Az észlelt viselkedéskontroll (a fizikai aktivitással kapcsolatos attitűdöket és a fizikai aktivitásra való motivációt tükröző változók halmazának részeként) a Galli és munkatársai által kidolgozott skála segítségével mérik. [2018], Ajzen [1991] ajánlásait követve a kezdeti és 1 nappal a beavatkozás után, értékelve a két időpont közötti változásokat.

A skála 3 elemét egy 7 fokozatú Likert-skálán értékelik, ahol a nagyobb egyszeri pontszám (összesített item pontszámok) a viselkedés iránti nagyobb önbizalomra utal.

T0: alapállapot, T1: legfeljebb 1 héttel a beavatkozás után
Változás a lépések/nap alapértékről a beavatkozás utáni 5 napra
Időkeret: T0: alapállapot, T1: 5 nappal a beavatkozás után
Minden páciens okosórát fog használni 5 napig a kiinduláskor (T0) és 5 napig a beavatkozás után (T1), hogy összehasonlítsa a napi lépések számát.
T0: alapállapot, T1: 5 nappal a beavatkozás után
Változás az alapvonal/nap megtett km-ről a beavatkozás utáni 5 napra
Időkeret: T0: alapállapot, T1: 5 nappal a beavatkozás után
Minden páciens okosórát fog használni 5 napig a kiinduláskor (T0) és 5 napig a beavatkozás után (T1), hogy összehasonlítsa a napi megtett km-ek számát.
T0: alapállapot, T1: 5 nappal a beavatkozás után
Változás a napi aktív órák számáról a beavatkozás utáni 5 napra
Időkeret: T0: alapállapot, T1: 5 nappal a beavatkozás után
Minden páciens okosórát fog használni 5 napig a kiinduláskor (T0) és 5 napig a beavatkozás után (T1), hogy összehasonlítsa a napi aktív órák számát.
T0: alapállapot, T1: 5 nappal a beavatkozás után
Változás az inaktív órák/nap kiindulási számáról a beavatkozás utáni 5 napra
Időkeret: T0: alapállapot, T1: 5 nappal a beavatkozás után
Minden páciens okosórát fog használni 5 napig a kiinduláskor (T0) és 5 napig a beavatkozás után (T1), hogy összehasonlítsa a napi inaktív órák számát.
T0: alapállapot, T1: 5 nappal a beavatkozás után
Változás a kiindulási alvási órák számáról a beavatkozás utáni 5 napra
Időkeret: T0: alapállapot, T1: 5 nappal a beavatkozás után
Minden páciens okosórát fog használni 5 napig a kiinduláskor (T0) és 5 napig a beavatkozás után (T1), hogy összehasonlítsa a napi alvásórák számát.
T0: alapállapot, T1: 5 nappal a beavatkozás után
Változás a kiindulási pulzusszámról 5 nappal a beavatkozás után
Időkeret: T0: alapállapot, T1: 5 nappal a beavatkozás után
Minden páciens okosórát fog használni 5 napig a kiinduláskor (T0) és 5 napig a beavatkozás után (T1) a pulzusszám (HR) összehasonlítására.
T0: alapállapot, T1: 5 nappal a beavatkozás után
Változás a kiindulási pulzusszám változékonyságáról a beavatkozás utáni 5 napra
Időkeret: T0: alapállapot, T1: 5 nappal a beavatkozás után
Minden páciens okosórát fog használni 5 napig a kiinduláskor (T0) és 5 napig a beavatkozás után (T1) a pulzusszám variabilitás (HRV) összehasonlítására.
T0: alapállapot, T1: 5 nappal a beavatkozás után
Változás az alapvonalon elfogyasztott/nap becsült kilokalóriákról a beavatkozás utáni 5 napra
Időkeret: T0: alapállapot, T1: 5 nappal a beavatkozás után
Minden páciens okosórát fog használni 5 napig a kiinduláskor (T0) és 5 napig a beavatkozás után (T1), hogy összehasonlítsa a napi becsült kilokalóriákat.
T0: alapállapot, T1: 5 nappal a beavatkozás után
Kiesések száma
Időkeret: T1: legfeljebb 1 héttel a beavatkozás után
A kimaradások száma a második specifikus eredménymérő, amely értékeli a beavatkozás megvalósíthatóságát.
T1: legfeljebb 1 héttel a beavatkozás után
A lemondás pontos ideje
Időkeret: T1: legfeljebb 1 héttel a beavatkozás után
A lemorzsolódás pontos időpontját is felmérik.
T1: legfeljebb 1 héttel a beavatkozás után
A lemorzsolódás mögöttes okok Nyitott kérdéseket tartalmazó ad hoc kérdőívvel értékelve
Időkeret: T1: legfeljebb 1 héttel a beavatkozás után
A beavatkozások során lemorzsolódó betegekkel egy nyitott kérdéseket tartalmazó ad hoc kérdőív segítségével felveszik a kapcsolatot, hogy felmérjék a kiváltó okokat.
T1: legfeljebb 1 héttel a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michela Rimondini, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Kutatásvezető: Alberto Gajofatto Study Principal Investigator, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. május 13.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. július 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az elsődleges és másodlagos kimeneti intézkedések azonosítás nélküli egyéni résztvevői adatait ésszerű kérésre hozzáférhetővé teszik.

IPD megosztási időkeret

Az adatok ésszerű kérésre az adatok közzétételekor (a közzétételt követően 6 hónappal) rendelkezésre bocsáthatók.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérelmezőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel