- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04431323
Beavatkozás szklerózis multiplexben szenvedő fiatal felnőttek számára (ESPRIMO)
ESPRIMO: Egy bio-pszicho-szociális, közösen létrehozott beavatkozás szklerózis multiplexben szenvedő fiatal felnőttek számára: Vizsgálati protokoll egy megvalósíthatósági tanulmányhoz
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a szklerózis multiplexben (MS) szenvedő betegekkel együttműködve pszichoszociális és fizikai aktivitási beavatkozást (azaz ESPRIMO beavatkozást) dolgozzon ki SM-ben szenvedő fiatal felnőttek számára, amelyek célja a betegek egészséggel összefüggő életminőségének (HRQoL) javítása. Ezen túlmenően a tanulmány előzetesen tesztelni kívánja az ESPRIMO beavatkozás hatását, megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát egy SM-ben szenvedő fiatal felnőttekből álló kísérleti mintán.
Tekintettel arra, hogy az ESPRIMO-tanulmányt közvetlenül a COVID-19 vészhelyzet után fogják elvégezni, nem tűnik ésszerűnek a beavatkozás közös létrehozásának megkezdése anélkül, hogy figyelembe vennénk a világjárványnak az életminőségre és jólétre gyakorolt lehetséges hatását. SM-ben szenvedő betegekről és kezelésükről. Így a vizsgálók arra törekednek, hogy jobban megértsék a célpopuláció szükségleteit ilyen körülmények között.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A sclerosis multiplex (SM) a leggyakoribb, fiatal felnőttek fogyatékosságot okozó idegrendszeri betegsége, amely nemcsak a fizikai funkciókat rontja, hanem gyakran társul fáradtsággal, depresszió és szorongás tüneteivel, valamint az egészséggel összefüggő életminőség romlásával. Különösen a diagnózis utáni első évek lehetnek érzelmi kihívások és a pszichológiai alkalmazkodás nehézségei. Mivel az SM-et általában 20 és 40 éves kor között észlelik, ami a szakmai és személyes fejlődés szempontjából nagy jelentőségű időszak, az ehhez a krónikus betegséghez való alkalmazkodás még nagyobb kihívást jelenthet.
Mára már bebizonyosodott, hogy az SM-ben szenvedők támogatását célzó pszichológiai beavatkozások (pl. kognitív viselkedésterápia, mindfulness-alapú beavatkozások) nemcsak a pszichológiai szempontokra, például a rezilienciára, hanem a fiziológiai eredményekre is (pl. fáradtság) vannak pozitív hatással. , testi vitalitás) és az általános egészségi állapot megítéléséről.
A szakirodalom szerint a pszichológiai jólétet és a HRQoL-t rendszeres fizikai aktivitással és testmozgással (pl. séta, társastánc) is elősegítheti, ami további előnyt jelent az SM egyes testi tüneteinek csökkentésében. A csoportos testmozgás lehetővé teszi a résztvevők számára a szocializálódást és interperszonális kapcsolatok kialakítását is, ami viszont jelentősen befolyásolhatja a betegek pszichés jólétét és betegségérzékelését.
A fizikai, pszichológiai vagy szociális/interperszonális dimenziókra összpontosító beavatkozások pozitív hatása ellenére kevés vita folyik a betegségek bio-pszicho-szociális modelljén alapuló átfogó beavatkozások kidolgozásáról. Még kevesebb figyelmet fordítottak a fiatal felnőttek igényeihez igazodó korai beavatkozások kidolgozására és a betegek bevonására az ilyen programok létrehozásába, annak ellenére, hogy a betegek bevonása az orvostudomány kutatói és politikai döntéshozói számára központi prioritássá vált.
Ezért a kutatók arra törekednek, hogy az SM-es betegekkel együttműködve pszichoszociális és motoros beavatkozást (azaz ESPRIMO beavatkozást) dolgozzanak ki SM-es fiatal felnőttek számára, amelyek célja a betegek életminőségének javítása. Ezen túlmenően a tanulmány előzetesen tesztelni kívánja az ESPRIMO beavatkozás hatását, megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát egy SM-ben szenvedő fiatal felnőttekből álló kísérleti mintán.
Az úgynevezett co-creation fázisban elsődleges cél egy bio-pszicho-szociális beavatkozás kialakítása a betegekkel közösen, az egészségügyi szakemberek preferenciáit és javaslatait is követve. A beavatkozási szakaszban az elsődleges cél a beavatkozás megvalósíthatóságának és életminőségüket javító hatásának feltárása.
A tanulmány másodlagos céljai ötszörösek: 1) összegyűjteni a betegek véleményét és szükségleteit, valamint az egészségügyi szakemberek véleményét a bio-pszicho-szociális beavatkozás preferált jellemzőiről; 2) feltárni a bio-pszicho-szociális beavatkozás hatását a bio-pszicho-szociális szempontok, például az életminőség, a reziliencia, a fáradtság javítására (lásd az elsődleges és másodlagos eredményeket). kiindulási és utólagos beavatkozás; 4) a hatás, a betegelégedettség és a részvételi arány különbségeinek felmérése a szociodemográfiai és klinikai jellemzők szerint; 5) a lemorzsolódás okainak és a részvétel lehetséges akadályainak vizsgálata.
Ezen túlmenően, tekintettel arra, hogy az ESPRIMO-tanulmány röviddel a COVID-19 vészhelyzet vége után indul, ennek a vészhelyzetnek a betegek jólétére és életminőségére gyakorolt lehetséges hatását figyelembe kell venni, amikor a beavatkozást a betegekkel közösen hozzák létre.
Ezért a nyomozók arra törekednek, hogy egy előszakaszban feltárják a COVID-19 vészhelyzet lehetséges hatását a pszichológiai állapotra és a betegségek kezelésére, valamint a potenciális pozitív erőforrásokat, amelyeket ennek a nagy kihívást jelentő helyzetnek a kezelésére lehet felhasználni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Olaszország, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona, Policlinico G.B. Rossi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Mivel a betegek és az egészségügyi szakemberek különböző mintáit vonják be a vizsgálatok különböző fázisaiba, a felvételi és kizárási kritériumok eltérőek:
Feltáró előszakasz „A COVID-19 vészhelyzet pszichológiai hatásainak feltárása”
Bevételi kritériumok:
- korosztály: 18-45 év;
- SM diagnosztika;
- olaszul beszélők;
- elektronikusan aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- N/A
Társalkotási szakasz – Felmérés SM-es fiatal felnőttekkel
Bevételi kritériumok:
- korosztály: 18-45 év;
- MS diagnózis;
- olaszul beszélők;
- elektronikusan aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
-N/A
Közös létrehozási szakasz – felmérés az egészségügyi szolgáltatókkal
Bevételi kritériumok:
- egészségügyi szakember, aki SM betegekkel dolgozik;
- olaszul beszélők;
- elektronikusan aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
-N/A
Társalkotási szakasz – Fókuszcsoportok
Bevételi kritériumok:
- korosztály: 18-45 év;
- MS diagnózis;
- olaszul beszélők;
- aláírt tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
-N/A
- Beavatkozási szakasz
Bevételi kritériumok:
- korosztály: 18-45 év;
- Ms diagnózis a felülvizsgált McDonald-kritériumok szerint [Thompson et al., 2018];
- olaszul beszélők;
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- a kezelő neurológus által értékelt klinikailag jelentős kognitív hiányosságok, amelyek akadályt jelenthetnek a kérdőívek kitöltésében és a beavatkozásban való részvételben;
- súlyos pszichiátriai rendellenességek, mint például pszichózis, bipoláris zavar, hatóanyag-visszaélési problémák, disszociatív rendellenességek vagy súlyos depresszió jelenlegi diagnózisa a neurológus vagy a klinikai pszichológus által értékelve;
- klinikailag jelentős testi károsodások, amelyek lehetetlenné teszik a beavatkozásba bevont fizikai tevékenységeket, 3,5-nél magasabb Expanded Disability Status Scale (EDSS) pontszámként definiálva [Bowen et al., 2001].
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: biopszichoszociális beavatkozás
Az SM-ben szenvedő fiatal felnőttek fizikai tevékenységekből (időtartam: 10-12 hét; táncolás vagy séta) és pszichoszociális beavatkozásokból (6-8 találkozás) álló beavatkozást (csoportbeállítást) kapnak. [A beavatkozás azonnal megkezdődik, amint 8-10 beteget bevontak. Ezután egy várólistát hoznak létre, és a következő csoport indulásakor felveszik a kapcsolatot a betegekkel. Ez a várólista nem szolgál kontrollcsoportként. Egy vagy több csoport, a pszichológiai beavatkozás, illetve a fizikai tevékenységek esetében indulhat egy időben, de különböző napokon, figyelembe véve a társalkotási fázis eredményeit is.] |
A résztvevők a beavatkozást a 2. fázisban kapják meg. A beavatkozás a kognitív viselkedési, a harmadik hullám (mindfulness és elfogadás és elkötelezettség terápia), valamint a pozitív pszichológiai megközelítésen alapul. A beavatkozás gyakorisága, a pszichológiai és fizikai beavatkozás konkrét tartalma és céljai a felmérések és a fókuszcsoportos megbeszélés (előszakasz és 1. fázis) eredményein alapulnak. Az integrált beavatkozás előnyeinek maximalizálása érdekében a beavatkozások mindhárom komponensét (azaz pszichológiai, motoros gyakorlati és szociális komponenseket) ugyanabban az időszakban kell beadni. A beavatkozás előzetes elméleti kerete a felmérési szakaszt megelőzően kerül kialakításra a szakirodalom alapján. Ennek az előzetes keretnek a konkrét szempontjait a közös létrehozási szakaszban vitatják meg, és a minőségi eredmények elemzése után adaptálják. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási egészséggel kapcsolatos életminőségről a beavatkozás utáni 1 hétig
Időkeret: T0: alapállapot, T1: legfeljebb 1 héttel a beavatkozás után
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség a beavatkozást követő 1 napon belül az egészséggel kapcsolatos életminőséget a "Coop/Wonca diagramok" olasz változata fogja mérni [van Weel és mtsai, 1993] az alapvonalon és egy nappal azután -a két időpont közötti változásokat értékelő beavatkozás. A Coop/Wonca kérdőív egy önbevallásos, egyelemes skála a HRQoL feltárására, beleértve a fizikai (fitness és napi tevékenységek), a mentális (érzelmek), a szociális területeket (társas kapcsolatok) és ezen felül az általános egészségi állapotot és az egészségi állapot változását [Weel et al., 1995]. Minden diagram egyetlen kérdésből áll, amely az előző két hétre vonatkozik, és egy 1-től (nincs hatás) 5-ig (nagy hatás) terjedő 5 fokozatú sorszámskálán pontozzák, amelyet egy egyszerű kép illusztrál. |
T0: alapállapot, T1: legfeljebb 1 héttel a beavatkozás után
|
|
A beavatkozás elfogadása és elégedettsége eseti kérdőívvel értékelve
Időkeret: T1: legfeljebb 1 héttel a beavatkozás után
|
Egy ad hoc kérdőív (a beavatkozás megvalósíthatóságát értékelő két konkrét eredménymérő egyike) zárt (1-től (egyáltalán nem) 10-ig terjedő Likert-skálák (nagyon sok, magasabb pontszámmal az elfogadás és az elégedettség magasabb szintjeit) használva. ) és nyitott kérdéseket adunk a résztvevők elfogadásának és elégedettségének értékelésére. A résztvevők tapasztalataira vonatkozó információk tájékoztatják a beavatkozást és annak adminisztrációját, és csökkentik a jövőbeni betegek részvételének akadályait. |
T1: legfeljebb 1 héttel a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapszintű ellenállóképességi jellemzőkről akár 1 héttel a beavatkozás után
Időkeret: T0: alapállapot, T1: legfeljebb 1 héttel a beavatkozás után
|
A rezilienciát a "Connor-Davidson Resilience Scale" olasz változatával mérik [CD-RISC; Connor & Davidson, 2003] az alapvonalon és 1 nappal a beavatkozás után, értékelve a két időpont közötti változásokat. A CD-RISC-t serdülők és felnőttek reziliencia jellemzőinek felmérésére tervezték, és 25 elemből áll, és egy 5-fokú Likert-skálán értékelik (0-tól „egyáltalán nem igaz” 4-ig „majdnem mindig igaz”). magasabb pontszámokkal, amelyek magasabb szintű rugalmasságot tükröznek. |
T0: alapállapot, T1: legfeljebb 1 héttel a beavatkozás után
|
|
Változás az alapállapotú jóllétről a beavatkozás utáni 1 hétig
Időkeret: T0: alapállapot, T1: legfeljebb 1 héttel a beavatkozás után
|
A jólétet a "Short Form 12 általános egészségügyi kérdőív" [SF12, Apolone et al., 2001] olasz változatával mérik a kiinduláskor és 1 nappal a beavatkozás után, értékelve a két időpont közötti változásokat. Az SF12 egy validált, 12 elemből álló kérdőív fizikai és mentális összetevők összefoglaló (PCS, illetve MCS) pontszámokkal. Az SF12 különböző típusú skálákat használ (pl. Igen/Nem kérdések, 1-től (mindig) 6-ig (soha) terjedő skálák. |
T0: alapállapot, T1: legfeljebb 1 héttel a beavatkozás után
|
|
Változás a kiindulási mindfulness tulajdonságokról a beavatkozás utáni 1 hétig
Időkeret: T0: alapállapot, T1: legfeljebb 1 héttel a beavatkozás után
|
Az éberség jegyeit a „Five Facet Mindfulness Questionnaire” olasz változata [FFMQ; Baer et al., 2006; Giovannini et al., 2014] a kiinduláskor és 1 nappal a beavatkozás után, értékelve a két időpont közötti változásokat. Az FFMQ-SF egy 24 tételes önbeszámoló kérdőív, amely egy általános figyelem faktort és öt másodlagos szempontot (azaz megfigyelés, leírás, tudatos cselekvés, nem ítélkezés és nem reagálás) mér egy 5 fokozatú Likert-skálán, 1-től (1-től). "soha vagy nagyon ritkán igaz") 5-ig ("nagyon gyakran vagy mindig igaz"), a magasabb összpontszám nagyobb fokú éberséget tükröz. |
T0: alapállapot, T1: legfeljebb 1 héttel a beavatkozás után
|
|
Változás a kiindulási önhatékonysághoz képest SM-ben a beavatkozás utáni 1 hétig, amelyet a „Sclerosis multiplexben szenvedő önhatékonyság skála” (SEMS) értékel.
Időkeret: T0: alapállapot, T1: legfeljebb 1 héttel a beavatkozás után
|
Az önhatékonyságot az „Önhatékonyság szklerózis multiplexben skála” [SEMS; Bonino et al., 2016] a kiinduláskor és 1 nappal a beavatkozás után, értékelve a két időpont közötti változásokat. Ez egy 15 tételből álló önkitöltő műszer 5 fokozatú Likert-skálán (0-tól egyáltalán nem magabiztos 4-ig = nagyon magabiztos). A tételek fogalmilag két területre vannak osztva: „Célok meghatározása” (9 elem) és „Tünetkezelés” (6 elem). |
T0: alapállapot, T1: legfeljebb 1 héttel a beavatkozás után
|
|
Változás az alaphelyzetben észlelt szociális támogatásról a beavatkozás utáni 1 hétig
Időkeret: T0: alapállapot, T1: legfeljebb 1 héttel a beavatkozás után
|
Az észlelt szociális támogatást a „Multidimensional Scale of Perceived Social Support” [MSPSS] segítségével mérik; Prezza & Principato, 2002; Zimet et al., 1988] a kiinduláskor és 1 nappal a beavatkozás után, értékelve a két időpont közötti változásokat. Ez egy 12 tételből álló önbevallásos mérőszám, amely egy 7 fokozatú Likert-skálán (1-től "egyáltalán nem értek egyet" 7-ig "teljesen egyetértek") értékeli a különböző források – család, barátok és jelentősebb személyek – észlelt társadalmi támogatottságának szintjét. . |
T0: alapállapot, T1: legfeljebb 1 héttel a beavatkozás után
|
|
Változás a szorongás és depresszió kiindulási szintjéről a beavatkozás utáni 1 hétig
Időkeret: T0: alapállapot, T1: legfeljebb 1 héttel a beavatkozás után
|
A szorongás és a depresszió szintjét a "Kórházi szorongás és depresszió skála" [HADS; Zigmond és Snaith, 1983; Costantini et al., 1999] a kiinduláskor és 1 nappal a beavatkozás után, értékelve a két időpont közötti változásokat. A HADS egy rövid önbeszámoló kérdőív, amely 14 elemből áll, és egy 0-tól 3-ig terjedő 4-fokú skálán írja le az egyén által tapasztalt szorongás szintjét. A HADS szorongás (HADS-A, 7 tétel) és a depresszió (HADS-D, 7 elem) alskálák pontszámait számítják ki, amelyek 0-tól (nincs tünet) 21-ig (a legsúlyosabb tünetek) terjedhetnek. A 8 ≥ HADS-A és HADS-D pontszám a szorongás és a depressziós rendellenesség magas kockázatát jelzi. |
T0: alapállapot, T1: legfeljebb 1 héttel a beavatkozás után
|
|
Változás az alapállapotú betegségre vonatkozó adatokhoz képest a beavatkozás utáni 1 hétig
Időkeret: T0: alapállapot, T1: legfeljebb 1 héttel a beavatkozás után
|
A betegségészlelést a "Brief Illness Perception Questionnaire" [Brief IPQ-R; Broadbent et al., 2006; Pain et al., 2006] a kiinduláskor és 1 nappal a beavatkozás után, értékelve a két időpont közötti változásokat. Ez egy 9 tételes önkitöltő eszköz, amely egy 5 fokozatú Likert-skálát használ ("egyáltalán nem értek egyet" a "teljesen egyetértek"-ig), amely kvantitatív mérést biztosít a betegségreprezentációk összetevőiről [Leventhal et al., 1984; Leventhal és munkatársai, 1997]. |
T0: alapállapot, T1: legfeljebb 1 héttel a beavatkozás után
|
|
Változás az alapállapotú elkötelezett tevékenységről a beavatkozás utáni 1 hétig
Időkeret: T0: alapállapot, T1: legfeljebb 1 héttel a beavatkozás után
|
Az elkötelezett cselekvés konstrukciójának mérése a „The Committed Action Questionnaire-8” (CAQ-8) olasz változatának alkalmazásával történik [McCracken et al., 2015] a kiinduláskor és 1 nappal a beavatkozás után, értékelve a két időpont közötti változásokat. . A CAQ-8, a The Committed Action Questionnaire [McCracken, 2013] rövid változata, egy 8 tételből álló kérdőív, amely 7 pontos Likert-skálát használ (0-tól soha nem igaz 6-ig = mindig igaz). |
T0: alapállapot, T1: legfeljebb 1 héttel a beavatkozás után
|
|
Változás a (motoros és kognitív) fáradtság alapszintjéhez képest a beavatkozás utáni 1 hétig
Időkeret: T0: alapállapot, T1: legfeljebb 1 héttel a beavatkozás után
|
A fáradtság mérése a "Motoros és kognitív funkciók fáradtsági skálája" [FSMC; Penner és mtsai, 2009; Elbers et al., 2012] a kiinduláskor és 1 nappal a beavatkozás után, értékelve a két időpont közötti változásokat. Ez egy önbeszámoló fáradtság kérdőív, amelyet sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegeknél validáltak, és hasznosak mind a motoros, mind a kognitív fáradtság értékelésére. 20 elemből áll, amelyeket Likert-skálán értékelnek, 1-től (soha nem fordul elő) 5-ig (mindig előfordul), a magasabb pontszámok a motoros és kognitív fáradtság magasabb szintjét tükrözik. |
T0: alapállapot, T1: legfeljebb 1 héttel a beavatkozás után
|
|
Változás az alapvonal észlelt autonómia támogatásáról a beavatkozás utáni 1 hétig
Időkeret: T0: alapállapot, T1: legfeljebb 1 héttel a beavatkozás után
|
Az észlelt autonómia-támogatást (a fizikai aktivitással kapcsolatos attitűdöket és a fizikai aktivitásra motivált motivációt tükröző változókészlet részeként) az „Érzékelt autonómiatámogatási skálával a gyakorlatok beállításához” (PASSES; Hagger és mtsai, 2007) mérik a kiinduláskor és 1 nappal a beavatkozás után a két időpont közötti változások felmérése. A 12 elemet egy 7 fokozatú Likert-skálán értékelik, amely 1-től (teljesen nem értek egyet) 7-ig (teljes mértékben egyetértésig) terjed, a magasabb pontszámok pedig az autonómia támogatásának nagyobb megítélését tükrözik. |
T0: alapállapot, T1: legfeljebb 1 héttel a beavatkozás után
|
|
Változás az alaphelyzeti autonóm motivációról legfeljebb 1 héttel a beavatkozás után
Időkeret: T0: alapállapot, T1: legfeljebb 1 héttel a beavatkozás után
|
Az autonóm motivációt (a fizikai aktivitással kapcsolatos attitűdöket és a fizikai aktivitás iránti motivációt tükröző változókészlet részeként) a „Viselkedési szabályozás a gyakorlatok kérdőívében” [BREQ-3; Markland et al., 2014] a kiinduláskor és 1 nappal a beavatkozás után, értékelve a két időpont közötti változásokat. A 24 elemet egy 1-től (teljesen nem értek egyet) 5-ig (teljes mértékben egyetértésig) terjedő 5 fokozatú Likert-skálán értékelik. |
T0: alapállapot, T1: legfeljebb 1 héttel a beavatkozás után
|
|
Változás a kiindulási attitűdökhöz képest legfeljebb 1 héttel a beavatkozás után
Időkeret: T0: alapállapot, T1: legfeljebb 1 héttel a beavatkozás után
|
Az attitűdöket (a fizikai aktivitással kapcsolatos attitűdöket és a fizikai aktivitás iránti motivációt tükröző változók részeként) a Galli és munkatársai által kidolgozott skála fogja mérni. [2018], Ajzen [1991] ajánlásait követve a kezdeti és 1 nappal a beavatkozás után, értékelve a két időpont közötti változásokat. A skála 6 tételből áll, hétfokozatú skálán (kontrasztos jelzőkkel (pl. "rossz - jó", "káros-jótékony") adott válaszokkal). |
T0: alapállapot, T1: legfeljebb 1 héttel a beavatkozás után
|
|
Változás a kiindulási szubjektív normákhoz képest a beavatkozást követő 1 hétig
Időkeret: T0: alapállapot, T1: legfeljebb 1 héttel a beavatkozás után
|
A szubjektív normákat (a fizikai aktivitással kapcsolatos attitűdöket és a fizikai aktivitásra való motivációt tükröző változókészlet részeként) a Galli és munkatársai által kidolgozott skála fogja mérni. [2018], Ajzen [1991] ajánlásait követve a kezdeti és 1 nappal a beavatkozás után, értékelve a két időpont közötti változásokat. A skála 3 elemét egy 7 fokozatú Likert-skálán értékelik, 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 7-ig (teljesen egyetértek), ahol a nagyobb egyetlen pontszám (összesített itempontszámok) nagyobb normatív társadalmi nyomást jelez a viselkedésre. |
T0: alapállapot, T1: legfeljebb 1 héttel a beavatkozás után
|
|
Változás az alapállapotú észlelt viselkedési kontrolltól a beavatkozás utáni 1 hétig
Időkeret: T0: alapállapot, T1: legfeljebb 1 héttel a beavatkozás után
|
Az észlelt viselkedéskontroll (a fizikai aktivitással kapcsolatos attitűdöket és a fizikai aktivitásra való motivációt tükröző változók halmazának részeként) a Galli és munkatársai által kidolgozott skála segítségével mérik. [2018], Ajzen [1991] ajánlásait követve a kezdeti és 1 nappal a beavatkozás után, értékelve a két időpont közötti változásokat. A skála 3 elemét egy 7 fokozatú Likert-skálán értékelik, ahol a nagyobb egyszeri pontszám (összesített item pontszámok) a viselkedés iránti nagyobb önbizalomra utal. |
T0: alapállapot, T1: legfeljebb 1 héttel a beavatkozás után
|
|
Változás a lépések/nap alapértékről a beavatkozás utáni 5 napra
Időkeret: T0: alapállapot, T1: 5 nappal a beavatkozás után
|
Minden páciens okosórát fog használni 5 napig a kiinduláskor (T0) és 5 napig a beavatkozás után (T1), hogy összehasonlítsa a napi lépések számát.
|
T0: alapállapot, T1: 5 nappal a beavatkozás után
|
|
Változás az alapvonal/nap megtett km-ről a beavatkozás utáni 5 napra
Időkeret: T0: alapállapot, T1: 5 nappal a beavatkozás után
|
Minden páciens okosórát fog használni 5 napig a kiinduláskor (T0) és 5 napig a beavatkozás után (T1), hogy összehasonlítsa a napi megtett km-ek számát.
|
T0: alapállapot, T1: 5 nappal a beavatkozás után
|
|
Változás a napi aktív órák számáról a beavatkozás utáni 5 napra
Időkeret: T0: alapállapot, T1: 5 nappal a beavatkozás után
|
Minden páciens okosórát fog használni 5 napig a kiinduláskor (T0) és 5 napig a beavatkozás után (T1), hogy összehasonlítsa a napi aktív órák számát.
|
T0: alapállapot, T1: 5 nappal a beavatkozás után
|
|
Változás az inaktív órák/nap kiindulási számáról a beavatkozás utáni 5 napra
Időkeret: T0: alapállapot, T1: 5 nappal a beavatkozás után
|
Minden páciens okosórát fog használni 5 napig a kiinduláskor (T0) és 5 napig a beavatkozás után (T1), hogy összehasonlítsa a napi inaktív órák számát.
|
T0: alapállapot, T1: 5 nappal a beavatkozás után
|
|
Változás a kiindulási alvási órák számáról a beavatkozás utáni 5 napra
Időkeret: T0: alapállapot, T1: 5 nappal a beavatkozás után
|
Minden páciens okosórát fog használni 5 napig a kiinduláskor (T0) és 5 napig a beavatkozás után (T1), hogy összehasonlítsa a napi alvásórák számát.
|
T0: alapállapot, T1: 5 nappal a beavatkozás után
|
|
Változás a kiindulási pulzusszámról 5 nappal a beavatkozás után
Időkeret: T0: alapállapot, T1: 5 nappal a beavatkozás után
|
Minden páciens okosórát fog használni 5 napig a kiinduláskor (T0) és 5 napig a beavatkozás után (T1) a pulzusszám (HR) összehasonlítására.
|
T0: alapállapot, T1: 5 nappal a beavatkozás után
|
|
Változás a kiindulási pulzusszám változékonyságáról a beavatkozás utáni 5 napra
Időkeret: T0: alapállapot, T1: 5 nappal a beavatkozás után
|
Minden páciens okosórát fog használni 5 napig a kiinduláskor (T0) és 5 napig a beavatkozás után (T1) a pulzusszám variabilitás (HRV) összehasonlítására.
|
T0: alapállapot, T1: 5 nappal a beavatkozás után
|
|
Változás az alapvonalon elfogyasztott/nap becsült kilokalóriákról a beavatkozás utáni 5 napra
Időkeret: T0: alapállapot, T1: 5 nappal a beavatkozás után
|
Minden páciens okosórát fog használni 5 napig a kiinduláskor (T0) és 5 napig a beavatkozás után (T1), hogy összehasonlítsa a napi becsült kilokalóriákat.
|
T0: alapállapot, T1: 5 nappal a beavatkozás után
|
|
Kiesések száma
Időkeret: T1: legfeljebb 1 héttel a beavatkozás után
|
A kimaradások száma a második specifikus eredménymérő, amely értékeli a beavatkozás megvalósíthatóságát.
|
T1: legfeljebb 1 héttel a beavatkozás után
|
|
A lemondás pontos ideje
Időkeret: T1: legfeljebb 1 héttel a beavatkozás után
|
A lemorzsolódás pontos időpontját is felmérik.
|
T1: legfeljebb 1 héttel a beavatkozás után
|
|
A lemorzsolódás mögöttes okok Nyitott kérdéseket tartalmazó ad hoc kérdőívvel értékelve
Időkeret: T1: legfeljebb 1 héttel a beavatkozás után
|
A beavatkozások során lemorzsolódó betegekkel egy nyitott kérdéseket tartalmazó ad hoc kérdőív segítségével felveszik a kapcsolatot, hogy felmérjék a kiváltó okokat.
|
T1: legfeljebb 1 héttel a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michela Rimondini, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
- Kutatásvezető: Alberto Gajofatto Study Principal Investigator, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Thompson AJ, Banwell BL, Barkhof F, Carroll WM, Coetzee T, Comi G, Correale J, Fazekas F, Filippi M, Freedman MS, Fujihara K, Galetta SL, Hartung HP, Kappos L, Lublin FD, Marrie RA, Miller AE, Miller DH, Montalban X, Mowry EM, Sorensen PS, Tintore M, Traboulsee AL, Trojano M, Uitdehaag BMJ, Vukusic S, Waubant E, Weinshenker BG, Reingold SC, Cohen JA. Diagnosis of multiple sclerosis: 2017 revisions of the McDonald criteria. Lancet Neurol. 2018 Feb;17(2):162-173. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30470-2. Epub 2017 Dec 21.
- Broadbent E, Petrie KJ, Main J, Weinman J. The brief illness perception questionnaire. J Psychosom Res. 2006 Jun;60(6):631-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.10.020.
- McCracken LM, Chilcot J, Norton S. Further development in the assessment of psychological flexibility: a shortened Committed Action Questionnaire (CAQ-8). Eur J Pain. 2015 May;19(5):677-85. doi: 10.1002/ejp.589. Epub 2014 Sep 2.
- Zimet GD, Powell SS, Farley GK, Werkman S, Berkoff KA. Psychometric characteristics of the Multidimensional Scale of Perceived Social Support. J Pers Assess. 1990 Winter;55(3-4):610-7. doi: 10.1080/00223891.1990.9674095.
- Baer RA, Smith GT, Hopkins J, Krietemeyer J, Toney L. Using self-report assessment methods to explore facets of mindfulness. Assessment. 2006 Mar;13(1):27-45. doi: 10.1177/1073191105283504.
- Bowen J, Gibbons L, Gianas A, Kraft GH. Self-administered Expanded Disability Status Scale with functional system scores correlates well with a physician-administered test. Mult Scler. 2001 Jun;7(3):201-6. doi: 10.1177/135245850100700311.
- Van Weel C. Functional status in primary care: COOP/WONCA charts. Disabil Rehabil. 1993 Apr-Jun;15(2):96-101. doi: 10.3109/09638289309165878.
- Connor KM, Davidson JR. Development of a new resilience scale: the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Depress Anxiety. 2003;18(2):76-82. doi: 10.1002/da.10113.
- Apolone G, Mosconi P, Quattrociocchi L, et al. Questionario sullo stato di salute SF-12. Versione italiana. Milano: Guerini e Associati, 2001.
- Giovannini C, Giromini L, Bonalume L, et al. The Italian Five Facet Mindfulness Questionnaire: A Contribution to its Validity and Reliability. J Psychopathol Behav Assess 2014; 36.doi: 10.1007/s10862-013-9403-0.
- Bonino S, Graziano F, Borghi M, et al. The Self-Efficacy in Multiple Sclerosis (SEMS) Scale: Development and Validation With Rasch Analysis. European Journal of Psychological Assessment. 2015; doi: 10.1027/1015-5759/a000350.
- Costantini M, Musso M, Viterbori P, Bonci F, Del Mastro L, Garrone O, Venturini M, Morasso G. Detecting psychological distress in cancer patients: validity of the Italian version of the Hospital Anxiety and Depression Scale. Support Care Cancer. 1999 May;7(3):121-7. doi: 10.1007/s005200050241.
- Pain D, Miglioretti M, Angelino, E. Development of Italian version of brief-IPQ (Illness perception questionnaire, short version), a method for assessing the illness representations. Psicologia della Salute. 2006. 81-89.
- Leventhal H, Nerenz DR, Steele DS. Illness representations and coping with health threats. In: Baum, A. Taylor, S.E. and Singer, J.E. (Eds.), Handbook of psychology and health. Vol. IV. pp. 219-252. Hillsdale, NJ: Erlbaum, 1984.
- Leventhal H, Benyamini Y, Brownlee S, et al. Illness representations: Theoretical foundations. In K. J. Petrie & J. A. Weinman (Ed.), Perceptions of health and illness: Current research and applications (p. 19-45). Reading, UK: Harwood Academic Publishers, 1997.
- McCracken LM. Committed action: an application of the psychological flexibility model to activity patterns in chronic pain. J Pain. 2013 Aug;14(8):828-35. doi: 10.1016/j.jpain.2013.02.009. Epub 2013 May 4.
- Penner IK, Raselli C, Stocklin M, Opwis K, Kappos L, Calabrese P. The Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions (FSMC): validation of a new instrument to assess multiple sclerosis-related fatigue. Mult Scler. 2009 Dec;15(12):1509-17. doi: 10.1177/1352458509348519. Epub 2009 Dec 7.
- Elbers RG, Rietberg MB, van Wegen EE, Verhoef J, Kramer SF, Terwee CB, Kwakkel G. Self-report fatigue questionnaires in multiple sclerosis, Parkinson's disease and stroke: a systematic review of measurement properties. Qual Life Res. 2012 Aug;21(6):925-44. doi: 10.1007/s11136-011-0009-2. Epub 2011 Oct 20.
- Prezza M, Principato MC. La rete e il sostegno sociale. In: Prezza M, Santinello M, eds. Conoscere la comunit . Bologna. Italy: Il Mulino, 2002: 193-233.
- Ajzen I. The theory of planned behavior. Organizational Behavior and Human Decision Processes. 1991;50:179- 211.
- Galli F, Chirico A, Mallia L, Girelli L, De Laurentiis M, Lucidi F, Giordano A, Botti G. Active lifestyles in older adults: an integrated predictive model of physical activity and exercise. Oncotarget. 2018 May 22;9(39):25402-25413. doi: 10.18632/oncotarget.25352. eCollection 2018 May 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2676CESC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .