Intervención para adultos jóvenes con esclerosis múltiple (ESPRIMO)
ESPRIMO: una intervención biopsicosocial cocreada para adultos jóvenes con esclerosis múltiple: protocolo de estudio para un estudio de viabilidad
Este estudio tiene como objetivo desarrollar, en colaboración con pacientes con esclerosis múltiple (EM), una intervención psicosocial y de actividad física (es decir, la intervención ESPRIMO) para adultos jóvenes con EM dirigida a mejorar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de los pacientes. Además, el estudio busca probar preliminarmente el efecto, la factibilidad y la aceptabilidad de la intervención ESPRIMO utilizando una muestra piloto de adultos jóvenes con EM.
Dado que el estudio ESPRIMO se realizará inmediatamente después de la emergencia del COVID-19, no parece razonable iniciar la co-creación de la intervención sin tener en cuenta el impacto potencial de esta pandemia en la calidad de vida y el bienestar de pacientes con EM y en su gestión de la atención. Por lo tanto, los investigadores buscan comprender mejor las necesidades de la población objetivo en estas circunstancias particulares.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Siendo la enfermedad neurológica más común que causa discapacidad en adultos jóvenes, la esclerosis múltiple (EM) no solo afecta las funciones físicas, sino que también se asocia a menudo con fatiga, síntomas de depresión y ansiedad, así como con una calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) reducida. Especialmente los primeros años después del diagnóstico pueden ser un desafío emocional y un ajuste psicológico problemático. Dado que la EM generalmente se detecta entre los 20 y los 40 años, un período de gran importancia para el desarrollo profesional y personal, la adaptación a esta enfermedad crónica puede volverse aún más desafiante.
Ahora está bien establecido que las intervenciones psicológicas destinadas a ayudar a las personas con EM (p. ej., la terapia cognitiva conductual, las intervenciones basadas en la atención plena) no solo tienen un efecto positivo en los aspectos psicológicos, como la resiliencia, sino también en los resultados fisiológicos (p. ej., fatiga). , vitalidad física) y sobre la percepción de la salud general.
Según la literatura, el bienestar psicológico y la CVRS también pueden promoverse mediante la actividad física y el ejercicio regulares (p. ej., caminar, bailes de salón), que presentan la ventaja adicional de reducir algunos síntomas físicos de la EM. La práctica de actividad física en grupo permite a los participantes también socializar y crear relaciones interpersonales, lo que a su vez puede afectar significativamente el bienestar psicológico y la percepción de la enfermedad de los pacientes.
A pesar del impacto positivo de las intervenciones centradas en las dimensiones física, psicológica o social/interpersonal, ha habido poca discusión sobre el desarrollo de intervenciones integrales basadas en el modelo biopsicosocial de la enfermedad. Incluso se ha prestado menos atención al desarrollo de intervenciones tempranas adaptadas a las necesidades de los adultos jóvenes y a la participación de los pacientes en la creación de tales programas, a pesar de que la participación de los pacientes se ha convertido en una prioridad central para los investigadores y los encargados de formular políticas en medicina.
Por lo tanto, los investigadores pretenden desarrollar, en colaboración con pacientes con EM, una intervención psicosocial y motora (es decir, la intervención ESPRIMO) para adultos jóvenes con EM dirigida a mejorar la CVRS de los pacientes. Además, el estudio busca probar preliminarmente el efecto, la factibilidad y la aceptabilidad de la intervención ESPRIMO utilizando una muestra piloto de adultos jóvenes con EM.
En la llamada fase de co-creación, el objetivo principal es crear, junto con los pacientes, una intervención bio-psico-social, siguiendo también las preferencias y sugerencias de los profesionales de la salud. En la fase de intervención, el objetivo principal es explorar la viabilidad de la intervención y su efecto en la mejora de su calidad de vida.
Los objetivos secundarios del estudio son cinco: 1) recopilar las opiniones y necesidades de los pacientes, así como las perspectivas de los profesionales de la salud sobre las características preferidas de una intervención biopsicosocial; 2) explorar el efecto de la intervención biopsicosocial en la mejora de aspectos biopsicosociales, como la calidad de vida, la resiliencia, la fatiga (ver resultados primarios y secundarios) 3) investigar las relaciones potenciales entre estas variables psicológicas a nivel línea de base y post-intervención; 4) evaluar las diferencias en efecto, satisfacción de los pacientes y tasas de participación según características sociodemográficas y clínicas; 5) examinar las razones de los abandonos y las posibles barreras a la participación.
Además, teniendo en cuenta que el Estudio ESPRIMO comenzará poco después del final de la emergencia de COVID-19, el impacto potencial de esta emergencia en el bienestar y la calidad de vida de los pacientes debe tenerse en cuenta al crear la intervención junto con los pacientes.
Por lo tanto, los investigadores tienen como objetivo explorar en una fase previa el impacto potencial de la emergencia de COVID-19 en el estado psicológico y el manejo de la enfermedad y los posibles recursos positivos utilizados para hacer frente a esta situación tan desafiante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italia, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona, Policlinico G.B. Rossi
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Dado que se inscribirán diferentes muestras de pacientes y profesionales sanitarios en las diferentes fases de los estudios, los criterios de inclusión y exclusión varían:
Prefase exploratoria "Explorando el impacto psicológico de la emergencia del COVID-19"
Criterios de inclusión:
- rango de edad: 18-45 años;
- diagnóstico de EM;
- hablantes de italiano;
- consentimiento informado electrónico firmado.
Criterio de exclusión:
- N / A
Fase de co-creación - Encuesta con adultos jóvenes con EM
Criterios de inclusión:
- rango de edad: 18-45 años;
- diagnóstico de EM;
- hablantes de italiano;
- consentimiento informado electrónico firmado.
Criterio de exclusión:
-N / A
Fase de co-creación - Encuesta con Proveedores de Salud
Criterios de inclusión:
- ser un profesional de la salud que trabaja con pacientes con EM;
- hablantes de italiano;
- consentimiento informado electrónico firmado.
Criterio de exclusión:
-N / A
Fase de co-creación - Grupos focales
Criterios de inclusión:
- rango de edad: 18-45 años;
- diagnóstico de EM;
- hablantes de italiano;
- consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
-N / A
- Fase de intervención
Criterios de inclusión:
- rango de edad: 18-45 años;
- Diagnóstico de ms según los Criterios de McDonald revisados [Thompson et al., 2018];
- hablantes de italiano;
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- déficits cognitivos clínicamente relevantes evaluados por el neurólogo tratante que pueden representar obstáculos para completar los cuestionarios y participar en la intervención;
- trastornos psiquiátricos graves, como psicosis, trastorno bipolar, problemas de abuso de sustancias activas, trastornos disociativos o un diagnóstico actual de depresión mayor evaluado por el neurólogo o el psicólogo clínico;
- deficiencias físicas clínicamente relevantes que imposibiliten las actividades físicas incluidas en la intervención, definidas como una puntuación de la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS) superior a 3,5 [Bowen et al., 2001].
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: intervención biopsicosocial
Los adultos jóvenes con EM recibirán una intervención (entorno grupal) compuesta de actividades físicas (duración: 10 a 12 semanas; ya sea bailando o caminando) e intervenciones psicosociales (6 a 8 encuentros). [La intervención comenzará tan pronto como se hayan inscrito entre 8 y 10 pacientes. Luego se creará una lista de espera y se contactará a los pacientes cuando comience el grupo posterior. Esta lista de espera no sirve como grupo de control. Uno o más grupos, respectivamente para la intervención psicológica y las actividades físicas, pueden comenzar a la misma hora pero en días diferentes, considerando también los resultados de la fase de co-creación.] |
Los participantes recibirán la intervención durante la Fase 2. La intervención se basa en el enfoque cognitivo conductual, la tercera ola (mindfulness y terapia de aceptación y compromiso) y la psicología positiva. La frecuencia de la intervención y el contenido específico y los objetivos de la intervención psicológica y física se basarán en los resultados de las encuestas y la discusión del grupo focal (Fase previa y Fase 1). Para maximizar el beneficio de la intervención integrada, los tres componentes de las intervenciones (es decir, los componentes psicológicos, de ejercicio motor y social) se administrarán en el mismo período de tiempo. Se creará un marco teórico preliminar de la intervención antes de la fase de encuesta de acuerdo con la literatura en el campo. Los aspectos específicos de este marco preliminar se discutirán durante la fase de co-creación y se adaptarán después del análisis de los resultados cualitativos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la calidad de vida relacionada con la salud inicial hasta 1 semana después de la intervención
Periodo de tiempo: T0: línea de base, T1: hasta 1 semana después de la intervención
|
La calidad de vida relacionada con la salud 1 día después de la intervención será La calidad de vida relacionada con la salud se medirá mediante la versión italiana de los "gráficos Coop/Wonca" [van Weel et al., 1993] al inicio y 1 día después -intervención evaluando los cambios entre los dos puntos temporales. El cuestionario Coop/Wonca es una escala de un solo ítem autoinformado para explorar la CVRS, que incluye dominios físicos (estado físico y actividades diarias), mentales (emociones), sociales (contactos sociales) y, por encima de todo, salud general y cambios en el estado de salud [Weel et al., 1995]. Cada gráfico consta de una sola pregunta que se refiere a las dos semanas anteriores y se puntúa en una escala ordinal de 5 niveles que va del 1 (sin impacto) al 5 (alto impacto), ilustrada con una imagen simple. |
T0: línea de base, T1: hasta 1 semana después de la intervención
|
|
Aceptación y Satisfacción con la Intervención evaluada mediante un cuestionario ad hoc
Periodo de tiempo: T1: hasta 1 semana postintervención
|
Un cuestionario ad hoc (una de las dos medidas de resultado específicas que evalúan la viabilidad de la intervención) usando escalas cerradas (calificadas por Likert que van desde 1 (nada) a 10 (mucho), donde las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de aceptación y satisfacción ) y se administrarán preguntas abiertas para evaluar la aceptación y satisfacción de los participantes. La información sobre la experiencia de los participantes informará la intervención y su administración y reducirá las barreras para la participación de futuros pacientes. |
T1: hasta 1 semana postintervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde las características de resiliencia de referencia hasta 1 semana después de la intervención
Periodo de tiempo: T0: línea de base, T1: hasta 1 semana después de la intervención
|
La resiliencia se medirá utilizando la versión italiana de la "Escala de resiliencia de Connor-Davidson" [CD-RISC; Connor & Davidson, 2003] al inicio y 1 día después de la intervención evaluando los cambios entre los dos puntos de tiempo. El CD-RISC está diseñado para evaluar las características de resiliencia en adolescentes y adultos y se compone de 25 ítems y se evalúa en una escala de Likert de 5 puntos (que van desde 0 "nada cierto" hasta 4 "verdadero casi todo el tiempo"). con puntajes más altos que reflejan niveles más altos de resiliencia. |
T0: línea de base, T1: hasta 1 semana después de la intervención
|
|
Cambio desde el nivel inicial de bienestar hasta 1 semana después de la intervención
Periodo de tiempo: T0: línea de base, T1: hasta 1 semana después de la intervención
|
El bienestar se medirá utilizando la versión italiana del "Cuestionario de salud general Short Form 12" [SF12, Apolone et al., 2001] al inicio y 1 día después de la intervención evaluando los cambios entre los dos puntos temporales. El SF12 es un cuestionario validado de 12 ítems con puntajes de resumen de componentes físicos y mentales (PCS y MCS, respectivamente). El SF12 utiliza diferentes tipos de escalas (p. ej., preguntas de sí/no, escalas que van desde 1 (siempre) hasta 6 (nunca)). |
T0: línea de base, T1: hasta 1 semana después de la intervención
|
|
Cambio desde los rasgos básicos de atención plena hasta 1 semana después de la intervención
Periodo de tiempo: T0: línea de base, T1: hasta 1 semana después de la intervención
|
Los rasgos de atención plena se evaluarán utilizando la versión italiana del "Cuestionario de atención plena de cinco facetas" [FFMQ; Baer et al., 2006; Giovannini et al., 2014] al inicio y 1 día después de la intervención evaluando los cambios entre los dos puntos temporales. El FFMQ-SF es un cuestionario de autoinforme de 24 ítems que mide un factor general de atención plena y cinco facetas secundarias (es decir, observar, describir, actuar con conciencia, no juzgar y no reaccionar) en una escala Likert de 5 puntos, que va desde 1 ( "nunca o muy rara vez cierto") a 5 ("muy a menudo o siempre cierto"), con puntajes totales más altos que reflejan un mayor grado de atención plena. |
T0: línea de base, T1: hasta 1 semana después de la intervención
|
|
Cambio desde la autoeficacia inicial en EM hasta 1 semana después de la intervención evaluada por la "Escala de autoeficacia en esclerosis múltiple" (SEMS)
Periodo de tiempo: T0: línea de base, T1: hasta 1 semana después de la intervención
|
La autoeficacia se medirá utilizando la "Escala de Autoeficacia en Esclerosis Múltiple" [SEMS; Bonino et al., 2016] al inicio y 1 día después de la intervención evaluando los cambios entre los dos puntos temporales. Es un instrumento de autocompletado de 15 ítems que utiliza una escala Likert de 5 puntos (de 0 = nada seguro a 4 = muy seguro). Los elementos se asignan conceptualmente a dos áreas: "Establecimiento de objetivos" (9 elementos) y "Manejo de síntomas" (6 elementos). |
T0: línea de base, T1: hasta 1 semana después de la intervención
|
|
Cambio desde el apoyo social percibido inicial hasta 1 semana después de la intervención
Periodo de tiempo: T0: línea de base, T1: hasta 1 semana después de la intervención
|
El apoyo social percibido se medirá mediante la “Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido” [MSPSS; Prezza & Principato, 2002; Zimet et al., 1988] al inicio y 1 día después de la intervención evaluando los cambios entre los dos puntos de tiempo. Es una medida de autoinforme de 12 ítems, que evalúa en una escala de Likert de 7 puntos (de 1 "totalmente en desacuerdo" a 7 "totalmente de acuerdo") el nivel de apoyo social percibido de varias fuentes: familia, amigos y otras personas importantes. . |
T0: línea de base, T1: hasta 1 semana después de la intervención
|
|
Cambio desde los niveles iniciales de ansiedad y depresión hasta 1 semana después de la intervención
Periodo de tiempo: T0: línea de base, T1: hasta 1 semana después de la intervención
|
Los niveles de ansiedad y depresión se medirán utilizando la "Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria" [HADS; Zigmond y Snaith, 1983; Costantini et al., 1999] al inicio y 1 día después de la intervención evaluando los cambios entre los dos puntos de tiempo. El HADS es un breve cuestionario de autoinforme compuesto por 14 ítems que describen en una escala de 4 puntos de 0 a 3 los niveles de ansiedad que experimenta una persona. Se calcularán las puntuaciones de las subescalas de ansiedad (HADS-A, 7 ítems) y depresión (HADS-D, 7 ítems) de HADS, que posiblemente oscilarán entre 0 (sin síntomas) y 21 (síntomas más graves). Una puntuación HADS-A y HADS-D de ≥8 indica un alto riesgo de ansiedad y trastorno depresivo. |
T0: línea de base, T1: hasta 1 semana después de la intervención
|
|
Cambio desde las representaciones de la enfermedad de referencia hasta 1 semana después de la intervención
Periodo de tiempo: T0: línea de base, T1: hasta 1 semana después de la intervención
|
La percepción de la enfermedad se medirá mediante el “Cuestionario Breve de Percepción de la Enfermedad” [Brief IPQ-R; Broadbent et al., 2006; Pain et al., 2006] al inicio y 1 día después de la intervención evaluando los cambios entre los dos puntos temporales. Es un instrumento de autocompletado de 9 ítems que utiliza una escala Likert de 5 puntos (desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo") que proporciona una medida cuantitativa de los componentes de las representaciones de la enfermedad [Leventhal et al., 1984; Leventhal et al., 1997]. |
T0: línea de base, T1: hasta 1 semana después de la intervención
|
|
Cambio desde la acción comprometida inicial hasta 1 semana después de la intervención
Periodo de tiempo: T0: línea de base, T1: hasta 1 semana después de la intervención
|
El constructo de acción comprometida se mide aplicando la versión italiana del "Cuestionario de Acción Comprometida-8" (CAQ-8) [McCracken et al., 2015] al inicio y 1 día después de la intervención evaluando los cambios entre los dos puntos de tiempo . El CAQ-8, una versión corta del Cuestionario de Acción Comprometida [McCracken, 2013], es un cuestionario de 8 ítems que utiliza una escala Likert de 7 puntos (de 0 = nunca es cierto a 6 = siempre es cierto). |
T0: línea de base, T1: hasta 1 semana después de la intervención
|
|
Cambio desde los niveles iniciales de fatiga (motora y cognitiva) hasta 1 semana después de la intervención
Periodo de tiempo: T0: línea de base, T1: hasta 1 semana después de la intervención
|
La fatiga se medirá aplicando la “Escala de Fatiga para Funciones Motoras y Cognitivas” [FSMC; Penner et al., 2009; Elbers et al., 2012] al inicio y 1 día después de la intervención evaluando los cambios entre los dos puntos temporales. Se trata de un cuestionario de fatiga de autoinforme validado en pacientes con esclerosis múltiple (EM) y útil para evaluar la fatiga tanto motora como cognitiva. Está compuesto por 20 ítems evaluados en una escala de Likert, que van de 1 (nunca pasa) a 5 (siempre pasa), donde las puntuaciones más altas reflejan mayores niveles de fatiga motora y cognitiva. |
T0: línea de base, T1: hasta 1 semana después de la intervención
|
|
Cambio desde el soporte de autonomía percibido inicial hasta 1 semana después de la intervención
Periodo de tiempo: T0: línea de base, T1: hasta 1 semana después de la intervención
|
El apoyo a la autonomía percibida (como parte de un conjunto de variables que reflejan las actitudes hacia la actividad física y la motivación para ser físicamente activo) se medirá con la "Escala de apoyo a la autonomía percibida para la configuración del ejercicio" (PASSES; Hagger et al., 2007) al inicio y 1 día después de la intervención evaluando los cambios entre los dos puntos temporales. Los 12 ítems se califican en una escala de Likert de 7 puntos que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 7 (totalmente de acuerdo), y las puntuaciones más altas reflejan una mayor percepción de apoyo a la autonomía. |
T0: línea de base, T1: hasta 1 semana después de la intervención
|
|
Cambio desde la motivación autónoma inicial hasta 1 semana después de la intervención
Periodo de tiempo: T0: línea de base, T1: hasta 1 semana después de la intervención
|
La motivación autónoma (como parte de un conjunto de variables que reflejan las actitudes hacia la actividad física y la motivación para ser físicamente activo) se medirá con el "Cuestionario de regulación del comportamiento en el ejercicio" [BREQ-3; Markland et al., 2014] al inicio y 1 día después de la intervención evaluando los cambios entre los dos puntos temporales. Los 24 ítems se califican en una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 5 (totalmente de acuerdo). |
T0: línea de base, T1: hasta 1 semana después de la intervención
|
|
Cambio desde las actitudes iniciales hasta 1 semana después de la intervención
Periodo de tiempo: T0: línea de base, T1: hasta 1 semana después de la intervención
|
Las actitudes (como parte de un conjunto de variables que reflejan las actitudes hacia la actividad física y la motivación para ser físicamente activo) se medirán mediante una escala desarrollada por Galli et al. [2018], siguiendo las recomendaciones de Ajzen [1991] al inicio y 1 día después de la intervención evaluando los cambios entre los dos puntos temporales. La escala consta de 6 ítems con respuestas proporcionadas en escalas de siete puntos (con adjetivos contrastantes (p. ej., "malo - bueno", "perjudicial-beneficioso"). |
T0: línea de base, T1: hasta 1 semana después de la intervención
|
|
Cambio desde las normas subjetivas iniciales hasta 1 semana después de la intervención
Periodo de tiempo: T0: línea de base, T1: hasta 1 semana después de la intervención
|
Las normas subjetivas (como parte de un conjunto de variables que reflejan las actitudes hacia la actividad física y la motivación para ser físicamente activo) se medirán mediante una escala desarrollada por Galli et al. [2018], siguiendo las recomendaciones de Ajzen [1991] al inicio y 1 día después de la intervención evaluando los cambios entre los dos puntos temporales. Los 3 ítems de la escala se califican en una escala Likert de 7 puntos, que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 7 (totalmente de acuerdo), con una puntuación individual mayor (puntajes agregados de los ítems) que indica una mayor presión social normativa hacia el comportamiento. |
T0: línea de base, T1: hasta 1 semana después de la intervención
|
|
Cambio desde el control conductual percibido inicial hasta 1 semana después de la intervención
Periodo de tiempo: T0: línea de base, T1: hasta 1 semana después de la intervención
|
El control conductual percibido (como parte de un conjunto de variables que reflejan las actitudes hacia la actividad física y la motivación para ser físicamente activo) se medirá mediante una escala desarrollada por Galli et al. [2018], siguiendo las recomendaciones de Ajzen [1991] al inicio y 1 día después de la intervención evaluando los cambios entre los dos puntos temporales. Los 3 ítems de la escala se califican en una escala de Likert de 7 puntos, con una puntuación única mayor (puntuaciones de ítems agregadas) que indica una mayor confianza percibida hacia el comportamiento. |
T0: línea de base, T1: hasta 1 semana después de la intervención
|
|
Cambio desde el número inicial de pasos/día hasta 5 días después de la intervención
Periodo de tiempo: T0: basal, T1: 5 días postintervención
|
Cada paciente utilizará un reloj inteligente durante 5 días al inicio (T0) y 5 días después de la intervención (T1) para comparar el número de pasos/día.
|
T0: basal, T1: 5 días postintervención
|
|
Cambio desde la línea base de km recorridos/día hasta 5 días después de la intervención
Periodo de tiempo: T0: basal, T1: 5 días postintervención
|
Cada paciente utilizará un reloj inteligente durante 5 días al inicio (T0) y 5 días después de la intervención (T1) para comparar la cantidad de km recorridos/día.
|
T0: basal, T1: 5 días postintervención
|
|
Cambio del número inicial de horas activas/día a 5 días después de la intervención
Periodo de tiempo: T0: basal, T1: 5 días postintervención
|
Cada paciente utilizará un reloj inteligente durante 5 días al inicio (T0) y 5 días después de la intervención (T1) para comparar el número de horas activas/día.
|
T0: basal, T1: 5 días postintervención
|
|
Cambio del número inicial de horas inactivas/día a 5 días después de la intervención
Periodo de tiempo: T0: basal, T1: 5 días postintervención
|
Cada paciente utilizará un reloj inteligente durante 5 días al inicio (T0) y 5 días después de la intervención (T1) para comparar el número de horas inactivas/día.
|
T0: basal, T1: 5 días postintervención
|
|
Cambio desde el número inicial de horas de sueño/día hasta 5 días después de la intervención
Periodo de tiempo: T0: basal, T1: 5 días postintervención
|
Cada paciente utilizará un reloj inteligente durante 5 días al inicio (T0) y 5 días después de la intervención (T1) para comparar el número de horas de sueño/día.
|
T0: basal, T1: 5 días postintervención
|
|
Cambio desde la frecuencia cardíaca inicial hasta 5 días después de la intervención
Periodo de tiempo: T0: basal, T1: 5 días postintervención
|
Cada paciente utilizará un reloj inteligente durante 5 días al inicio (T0) y 5 días después de la intervención (T1) para comparar la frecuencia cardíaca (FC).
|
T0: basal, T1: 5 días postintervención
|
|
Cambio desde la variabilidad de la frecuencia cardíaca inicial hasta 5 días después de la intervención
Periodo de tiempo: T0: basal, T1: 5 días postintervención
|
Cada paciente utilizará un reloj inteligente durante 5 días al inicio (T0) y 5 días después de la intervención (T1) para comparar la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC).
|
T0: basal, T1: 5 días postintervención
|
|
Cambio de kilocalorías consumidas/día estimadas al inicio del estudio a 5 días después de la intervención
Periodo de tiempo: T0: basal, T1: 5 días postintervención
|
Cada paciente utilizará un reloj inteligente durante 5 días al inicio (T0) y 5 días después de la intervención (T1) para comparar las kilocalorías consumidas/día estimadas.
|
T0: basal, T1: 5 días postintervención
|
|
Número de abandonos
Periodo de tiempo: T1: hasta 1 semana postintervención
|
El número de abandonos es la segunda medida de resultado específica que evalúa la viabilidad de la intervención.
|
T1: hasta 1 semana postintervención
|
|
Hora exacta de abandono
Periodo de tiempo: T1: hasta 1 semana postintervención
|
También se evaluará el punto de tiempo exacto de la deserción.
|
T1: hasta 1 semana postintervención
|
|
Razones subyacentes de la deserción evaluadas mediante un cuestionario ad hoc con preguntas abiertas
Periodo de tiempo: T1: hasta 1 semana postintervención
|
Se contactará con los pacientes que abandonen durante las intervenciones para valorar los motivos subyacentes mediante un cuestionario ad hoc con preguntas abiertas.
|
T1: hasta 1 semana postintervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michela Rimondini, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
- Investigador principal: Alberto Gajofatto Study Principal Investigator, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Thompson AJ, Banwell BL, Barkhof F, Carroll WM, Coetzee T, Comi G, Correale J, Fazekas F, Filippi M, Freedman MS, Fujihara K, Galetta SL, Hartung HP, Kappos L, Lublin FD, Marrie RA, Miller AE, Miller DH, Montalban X, Mowry EM, Sorensen PS, Tintore M, Traboulsee AL, Trojano M, Uitdehaag BMJ, Vukusic S, Waubant E, Weinshenker BG, Reingold SC, Cohen JA. Diagnosis of multiple sclerosis: 2017 revisions of the McDonald criteria. Lancet Neurol. 2018 Feb;17(2):162-173. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30470-2. Epub 2017 Dec 21.
- Broadbent E, Petrie KJ, Main J, Weinman J. The brief illness perception questionnaire. J Psychosom Res. 2006 Jun;60(6):631-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.10.020.
- McCracken LM, Chilcot J, Norton S. Further development in the assessment of psychological flexibility: a shortened Committed Action Questionnaire (CAQ-8). Eur J Pain. 2015 May;19(5):677-85. doi: 10.1002/ejp.589. Epub 2014 Sep 2.
- Zimet GD, Powell SS, Farley GK, Werkman S, Berkoff KA. Psychometric characteristics of the Multidimensional Scale of Perceived Social Support. J Pers Assess. 1990 Winter;55(3-4):610-7. doi: 10.1080/00223891.1990.9674095.
- Baer RA, Smith GT, Hopkins J, Krietemeyer J, Toney L. Using self-report assessment methods to explore facets of mindfulness. Assessment. 2006 Mar;13(1):27-45. doi: 10.1177/1073191105283504.
- Bowen J, Gibbons L, Gianas A, Kraft GH. Self-administered Expanded Disability Status Scale with functional system scores correlates well with a physician-administered test. Mult Scler. 2001 Jun;7(3):201-6. doi: 10.1177/135245850100700311.
- Van Weel C. Functional status in primary care: COOP/WONCA charts. Disabil Rehabil. 1993 Apr-Jun;15(2):96-101. doi: 10.3109/09638289309165878.
- Connor KM, Davidson JR. Development of a new resilience scale: the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Depress Anxiety. 2003;18(2):76-82. doi: 10.1002/da.10113.
- Apolone G, Mosconi P, Quattrociocchi L, et al. Questionario sullo stato di salute SF-12. Versione italiana. Milano: Guerini e Associati, 2001.
- Giovannini C, Giromini L, Bonalume L, et al. The Italian Five Facet Mindfulness Questionnaire: A Contribution to its Validity and Reliability. J Psychopathol Behav Assess 2014; 36.doi: 10.1007/s10862-013-9403-0.
- Bonino S, Graziano F, Borghi M, et al. The Self-Efficacy in Multiple Sclerosis (SEMS) Scale: Development and Validation With Rasch Analysis. European Journal of Psychological Assessment. 2015; doi: 10.1027/1015-5759/a000350.
- Costantini M, Musso M, Viterbori P, Bonci F, Del Mastro L, Garrone O, Venturini M, Morasso G. Detecting psychological distress in cancer patients: validity of the Italian version of the Hospital Anxiety and Depression Scale. Support Care Cancer. 1999 May;7(3):121-7. doi: 10.1007/s005200050241.
- Pain D, Miglioretti M, Angelino, E. Development of Italian version of brief-IPQ (Illness perception questionnaire, short version), a method for assessing the illness representations. Psicologia della Salute. 2006. 81-89.
- Leventhal H, Nerenz DR, Steele DS. Illness representations and coping with health threats. In: Baum, A. Taylor, S.E. and Singer, J.E. (Eds.), Handbook of psychology and health. Vol. IV. pp. 219-252. Hillsdale, NJ: Erlbaum, 1984.
- Leventhal H, Benyamini Y, Brownlee S, et al. Illness representations: Theoretical foundations. In K. J. Petrie & J. A. Weinman (Ed.), Perceptions of health and illness: Current research and applications (p. 19-45). Reading, UK: Harwood Academic Publishers, 1997.
- McCracken LM. Committed action: an application of the psychological flexibility model to activity patterns in chronic pain. J Pain. 2013 Aug;14(8):828-35. doi: 10.1016/j.jpain.2013.02.009. Epub 2013 May 4.
- Penner IK, Raselli C, Stocklin M, Opwis K, Kappos L, Calabrese P. The Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions (FSMC): validation of a new instrument to assess multiple sclerosis-related fatigue. Mult Scler. 2009 Dec;15(12):1509-17. doi: 10.1177/1352458509348519. Epub 2009 Dec 7.
- Elbers RG, Rietberg MB, van Wegen EE, Verhoef J, Kramer SF, Terwee CB, Kwakkel G. Self-report fatigue questionnaires in multiple sclerosis, Parkinson's disease and stroke: a systematic review of measurement properties. Qual Life Res. 2012 Aug;21(6):925-44. doi: 10.1007/s11136-011-0009-2. Epub 2011 Oct 20.
- Prezza M, Principato MC. La rete e il sostegno sociale. In: Prezza M, Santinello M, eds. Conoscere la comunit . Bologna. Italy: Il Mulino, 2002: 193-233.
- Ajzen I. The theory of planned behavior. Organizational Behavior and Human Decision Processes. 1991;50:179- 211.
- Galli F, Chirico A, Mallia L, Girelli L, De Laurentiis M, Lucidi F, Giordano A, Botti G. Active lifestyles in older adults: an integrated predictive model of physical activity and exercise. Oncotarget. 2018 May 22;9(39):25402-25413. doi: 10.18632/oncotarget.25352. eCollection 2018 May 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2676CESC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .