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Efficacité de Li-SWT sur les symptômes de stockage persistants après une chirurgie transurétrale pour BPO

12 juin 2023 mis à jour par: Mohammed Hegazy, Mansoura University

Efficacité de la thérapie par ondes de choc de faible intensité sur les symptômes de stockage persistants après une chirurgie transurétrale pour une obstruction bénigne de la prostate : un essai contrôlé randomisé

comparant les résultats de la thérapie par ondes de choc de faible intensité (Li-SWT) par rapport à la solifénacine sur les symptômes de stockage persistants après une chirurgie transurétrale pour une obstruction bénigne de la prostate (BPO)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) est une cause fréquente de symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) chez les hommes vieillissants, y compris les symptômes de miction et de stockage. Après prostatectomie, 20 à 30 % des patients présentent encore des symptômes de stockage persistants. La physiopathologie des symptômes de stockage persistants après le soulagement chirurgical de l'obstruction bénigne de la prostate (BPO) reste incertaine. Cela peut être dû à des modifications de la vessie produites par une obstruction de la sortie de la vessie (BOO) de longue date, y compris une ischémie et une dénervation de la vessie, ou elle peut être liée à d'autres facteurs plutôt qu'à une BOO préopératoire, comme le vieillissement, une inflammation chronique ou un trouble neurologique subtil.

Après exclusion des infections des voies urinaires (UTI) et BOO, les antimuscariniques sont les médicaments couramment utilisés pour les symptômes de stockage persistants post-prostatectomie. Cependant, ces médicaments sont associés à des effets secondaires qui peuvent interférer avec l'observance du patient.

La thérapie par ondes de choc de faible intensité (Li-SWT) est une procédure non invasive qui a un effet bénéfique sur la promotion de la revascularisation et l'amélioration de la régénération des tissus. Il a été appliqué au pénis pour la dysfonction érectile et au périnée pour le syndrome de douleur pelvienne chronique (CPPS) avec des résultats encourageants. Dans un modèle de rat, il a été rapporté que le Li-SWT défocalisé conduit à une amélioration de l'innervation et de la vascularisation de la vessie.

Sur la base des études mentionnées précédemment, les chercheurs ont émis l'hypothèse que Li-SWT peut offrir un avantage dans l'amélioration des symptômes de stockage persistants après un soulagement chirurgical de la BPO. Dans la présente étude, les chercheurs évalueront l'effet de Li-SWT sur les symptômes de stockage persistants après une chirurgie transurétrale pour BPO par rapport aux antimuscariniques dans un essai contrôlé randomisé (ECR).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

132

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Mansoura, Egypte, 35516
        • Urology and nephrology center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent remplir tous les critères suivants pour être inclus dans l'étude :

    1. Capacité à donner un consentement éclairé et à répondre à des questionnaires.
    2. Épisodes d'urgence moyens par 24 heures ≥ 1 et fréquence diurne moyenne ≥ 8 pendant le journal d'évacuation de base de 3 jours.
    3. Soulagement de BOO tel que prouvé par une débitmétrie urinaire non invasive, une étude du débit de pression (PFS) ou une urétrocystoscopie.

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentant l'un des éléments suivants seront exclus de l'étude :

    1. UTI non traitée.
    2. BOO tels que la contracture du col de la vessie (BNC), l'adénome obstructif résiduel ou la sténose urétrale.
    3. Dysfonctionnement neurogène des voies urinaires inférieures (LUTD).
    4. Diabète sucré non contrôlé.
    5. Dépression ou tout trouble psychogène.
    6. Radiothérapie préalable dans la région pelvienne.
    7. Antécédents de cancer de la prostate, de tumeur de la vessie ou de thérapie intravésicale au bacille de Calmette Guérin (BCG).
    8. Mauvaise coagulopathie.
    9. Maladie cardiovasculaire grave.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Traitement factice
Les patients seront traités par 8 séances de traitement fictif à une semaine d'intervalle, appliquées par des approches sus-pubiennes et périnéales.
Procédure: Traitement factice
La même technique de Li-SWT sera utilisée mais l'applicateur du dispositif à ondes de choc sera éteint.
Comparateur actif: antimuscariniques
Les patients seront traités par solifénacine 10 mg une fois par jour pendant 6 mois.
Médicament: Solifénacine
Les patients seront traités par des antimuscariniques (solifénacine) qui sont considérés comme le traitement classique des symptômes de stockage après prostatectomie.
Comparateur actif: Li-SWT
Les patients seront traités par 8 séances de Li-SWT à une semaine d'intervalle. Ce groupe est subdivisé en 3 sous-groupes selon l'approche par laquelle le Li-SWT est appliqué ; approches sus-pubiennes, périnéales et combinées
Procédure: Li-SWT (approche sus-pubienne)
Le patient sera invité à se coucher en position dorsale à plat. Un gel utilisé commercialement pour l'échographie sera appliqué sur la région sus-pubienne. L'applicateur sera placé sur la région sus-pubienne avec deux doigts écartés de la symphyse pubienne inclinés à 45°. Les ondes de choc seront dirigées vers 3 sites différents ; la ligne médiane (au-dessus du dôme de la vessie) et 3 cm à droite et à gauche de la ligne médiane (au-dessus des parois bilatérales de la vessie). Le patient recevra 3000 chocs (1000 chocs par site) avec une densité de flux d'énergie de 0,12 mJ/mm² et une fréquence de 4 Hz.
Procédure: Li-SWT (approche combinée)
Le patient recevra 3000 chocs ; 1 500 chocs par voie sus-pubienne (500 chocs par site) et 1 500 chocs supplémentaires par voie périnéale (500 chocs par site) avec une densité de flux d'énergie de 0,12 mJ/mm² et une fréquence de 4 Hz.
Procédure: Li-SWT (approche périnéale)
Le patient sera invité à se coucher en position de lithotomie. Un gel utilisé commercialement pour l'échographie sera appliqué sur le périnée. L'applicateur sera placé sur la région périnéale. Les ondes de choc seront dirigées vers 3 sites différents : la ligne médiane et 2 cm au-dessus et en dessous de la ligne médiane. Le patient recevra 3000 chocs (1000 chocs par site) avec une densité de flux d'énergie de 0,12 mJ/mm² et une fréquence de 4 Hz.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de variation du score des symptômes de la vessie hyperactive (OABSS)
Délai: environ 20 mois
Le critère d'évaluation principal est le pourcentage de variation par rapport à la ligne de base du score total de l'OABSS (score total = 15) au suivi de 3 mois.
environ 20 mois
Pourcentage de répondants
Délai: environ 20 mois
Le pourcentage de répondeurs à 3 mois de suivi. Une réduction de trois points du score total de l'OABSS est déterminée comme le seuil minimal pour un changement significatif. Les répondeurs sont définis comme les patients qui ont obtenu une réduction du score total de l'OABSS ≥ 3 au suivi de 3 mois, et ces patients continueront sur la même modalité de traitement.
environ 20 mois
La variation numérique du score des symptômes de la vessie hyperactive (OABSS)
Délai: environ 2 ans.
Le changement numérique par rapport au départ dans le score total et les sous-scores de l'OABSS au suivi de 3 et 6 mois sera rapporté.
environ 2 ans.
Journal de miction de 3 jours
Délai: environ 2 ans.
Le changement de la fréquence diurne (fois/24h), de l'urgence (fois/24h), de l'incontinence par impériosité (fois/24h), de la nycturie (fois/24h) et du volume mictionnel moyen/miction (ml) par rapport au départ sera comparé à 3 et 6- suivi du mois.
environ 2 ans.
Incidence des événements indésirables associés au traitement
Délai: environ 18 mois
L'incidence des effets indésirables associés au Li-SWT ou à la solifénacine (n %) doit être signalée.
environ 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice international du score des symptômes de la prostate (IPSS)
Délai: environ 2 ans.
L'évolution de l'IPSS à 0, 3 et 6 mois sera comparée.
environ 2 ans.
Urine résiduelle post-mictionnelle (PVR)
Délai: environ 2 ans.
La variation de PVR (ml) à 0, 3 et 6 mois sera comparée.
environ 2 ans.
Débit maximal (Qmax)
Délai: environ 2 ans.
La variation de Qmax (ml/s) à 0, 3 et 6 mois sera comparée.
environ 2 ans.
Indice international de la fonction érectile-15 (IIEF-15)
Délai: environ 2 ans.
Changement dans IIEF-15) à 0, 3 et 6 mois seront comparés.
environ 2 ans.
Capacité vésicale cystométrique
Délai: environ 2 ans.
L'évolution du volume vésical (ml) à la première sensation de remplissage et la capacité cystométrique maximale (ml) à 0 et 6 mois seront analysées.
environ 2 ans.
Hyperactivité du détrusor
Délai: environ 2 ans.
L'évolution de la stabilité du détrusor et l'amplitude maximale (cmH2O) de l'hyperactivité du détrusor pendant la cystométrie à 0 et 6 mois seront analysées.
environ 2 ans.
Contractilité du détrusor
Délai: environ 2 ans.
Le changement de la pression maximale du détrusor (cmH2O) et du BCI pendant la miction à 0 et 6 mois sera analysé.
environ 2 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Collaborateurs

Ahmed Mohamed Elshal

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohammed Hegazy, Urology and nephrology center, Mansoura, Egypt
  • Directeur d'études: Mohamed Gaballah, Urology and nephrology center, Mansoura, Egypt
  • Directeur d'études: Khaled Sheir, Urology and nephrology center, Mansoura, Egypt
  • Directeur d'études: Ahmed Elshal, Urology and nephrology center, Mansoura, Egypt

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

12 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

21 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2020

Première publication (Réel)

18 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Li-SWT after relief of BPO

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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