Effekten av Li-SWT på ihållande lagringssymtom efter transuretral kirurgi för BPO
12 juni 2023 uppdaterad av: Mohammed Hegazy, Mansoura University
Effekten av lågintensiv chockvågsterapi på ihållande lagringssymtom efter transuretral kirurgi för benign prostataobstruktion: en randomiserad kontrollerad studie
jämföra resultatet av lågintensiv chockvågsterapi (Li-SWT) kontra solifenacin på ihållande lagringssymtom efter transuretral kirurgi för benign prostataobstruktion (BPO)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Benign prostatahyperplasi (BPH) är en vanlig orsak till symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) hos åldrande män inklusive både tömnings- och lagringssymtom. Efter prostatektomi har 20-30 % av patienterna fortfarande kvarstående lagringssymtom. Patofysiologin för ihållande lagringssymtom efter kirurgisk lindring av benign prostataobstruktion (BPO) är fortfarande oklar. Det kan bero på blåsförändringar orsakade av långvarig blåsutloppsobstruktion (BOO) inklusive blåsischemi och denervering eller så kan det vara relaterat till andra faktorer snarare än preoperativ BOO såsom åldrande, kronisk inflammation eller en subtil neurologisk störning.
Efter uteslutning av urinvägsinfektion (UTI) och BOO är antimuskarinika de vanligaste läkemedlen för ihållande lagringssymptom efter prostatektomi. Dessa mediciner är dock förknippade med biverkningar som kan störa patientens följsamhet.
Lågintensiv stötvågsterapi (Li-SWT) är en icke-invasiv procedur som har en gynnsam effekt för att främja revaskularisering och förbättra vävnadsregenerering. Det har applicerats på penis för erektil dysfunktion och på perineum för kroniskt bäckensmärtasyndrom (CPPS) med uppmuntrande resultat. I en råttmodell har det rapporterats att defokuserad Li-SWT leder till förbättring av urinblåsans innervation och vaskularisering.
Baserat på de tidigare nämnda studierna antog forskarna att Li-SWT kan erbjuda fördelar för förbättring av ihållande lagringssymptom efter kirurgisk lindring av BPO. I den aktuella studien kommer utredarna att utvärdera effekten av Li-SWT på ihållande lagringssymtom efter transuretral kirurgi för BPO jämfört med antimuskarinika i en randomiserad kontrollerad studie (RCT).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
132
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mansoura, Egypten, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter måste uppfylla alla följande kriterier för att inkluderas i studien:
- Förmåga att ge informerat samtycke och svara på frågeformulär.
- Genomsnittliga akuta episoder per 24 timmar ≥ 1 och genomsnittlig dagtidsfrekvens ≥ 8 under baslinjens 3-dagars tömningsdagbok.
- Lindring av BOO som bevisats genom icke-invasiv uroflödesmetri, tryckflödesstudie (PFS) eller uretrocystoskopi.
Exklusions kriterier:
Patienter som har något av följande kommer att uteslutas från studien:
- Obehandlad UVI.
- BOO såsom blåshalskontraktur (BNC), kvarvarande obstruerande adenom eller urethral striktur.
- Neurogen nedre urinvägsdysfunktion (LUTD).
- Okontrollerad diabetes mellitus.
- Depression eller andra psykogena störningar.
- Föregående strålbehandling till bäckenområdet.
- Historik av prostatacancer, blåstumör eller intravesikal behandling med Bacillus Calmette Guerin (BCG).
- Dålig koagulopati.
- Allvarlig hjärt-kärlsjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Skumbehandling
Patienterna kommer att behandlas med 8 sessioner av skenbehandling med en veckas intervall, applicerad genom suprapubiska och perineala metoder.
|
Samma teknik som Li-SWT kommer att användas men applikatorn på stötvågsanordningen kommer att stängas av.
|
|
Aktiv komparator: antimuskarinika
Patienterna kommer att behandlas med solifenacin 10 mg en gång dagligen i 6 månader.
|
Patienterna kommer att behandlas med antimuskarinika (solifenacin) som anses vara den konventionella behandlingen av lagringssymtom efter prostatektomi.
|
|
Aktiv komparator: Li-SWT
Patienterna kommer att behandlas med 8 sessioner av Li-SWT med en veckas intervall.
Denna grupp är uppdelad i 3 undergrupper enligt metoden genom vilken Li-SWT tillämpas; suprapubiska, perineala och kombinerade tillvägagångssätt
|
Patienten kommer att bli ombedd att ligga i platt ryggläge.
En kommersiellt använd gel för sonografi kommer att appliceras på den suprapubiska regionen.
Applikatorn kommer att placeras på det suprapubiska området med två fingrar bortsett från symphysis pubis lutande till 45°.
Chockvågor kommer att riktas till 3 olika platser; mittlinjen (över blåskupolen) och 3 cm höger och vänster till mittlinjen (över bilaterala blåsväggar).
Patienten kommer att få 3000 stötar (1000 stötar per plats) med energiflödestäthet på 0,12 mJ/mm² och frekvens på 4 Hz.
Patienten kommer att få 3000 stötar; 1500 stötar genom suprapubisk inflygning (500 stötar per plats) och ytterligare 1500 stötar genom perineal inflygning (500 stötar per plats) med energiflödestäthet på 0,12 mJ/mm² och frekvens på 4 Hz.
Patienten kommer att bli ombedd att ligga i litotomiposition.
En kommersiellt använd gel för sonografi kommer att appliceras på perineum.
Applikatorn kommer att placeras på perinealområdet.
Stötvågor kommer att riktas till 3 olika platser: mittlinjen och 2 cm över och under mittlinjen.
Patienten kommer att få 3000 stötar (1000 stötar per plats) med energiflödestäthet på 0,12 mJ/mm² och frekvens på 4 Hz.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den procentuella förändringen i poäng för symtom på överaktiv blåsa (OABSS)
Tidsram: cirka 20 månader
|
Det primära effektmåttet är den procentuella förändringen från baslinjen i totalpoängen för OABSS (totalpoäng = 15) vid 3 månaders uppföljning.
|
cirka 20 månader
|
|
Procent av svararna
Tidsram: cirka 20 månader
|
Procentandelen svarande vid 3-månadersuppföljning.
Tre poängs minskning av totalpoängen för OABSS bestäms som den minimala tröskeln för en meningsfull förändring.
Responders definieras som patienter som uppnådde en minskning av den totala poängen för OABSS ≥ 3 vid 3-månaders uppföljning, och dessa patienter kommer att fortsätta med samma behandlingsmodalitet.
|
cirka 20 månader
|
|
Den numeriska förändringen i poäng för symtom på överaktiv blåsa (OABSS)
Tidsram: cirka 2 år.
|
Den numeriska förändringen från baslinjen i totalpoängen och delpoängen för OABSS vid 3 och 6 månaders uppföljning kommer att rapporteras.
|
cirka 2 år.
|
|
3-dagars tömningsdagbok
Tidsram: cirka 2 år.
|
Förändringar i dagtidsfrekvens (tider/24 timmar), brådskande (tider/24 timmar), trängningsinkontinens (tider/24 timmar), nocturia (tider/24 timmar) och genomsnittlig tömd volym/miktion (ml) från baslinjen jämförs vid 3 och 6- månads uppföljning.
|
cirka 2 år.
|
|
Förekomst av biverkningar i samband med behandling
Tidsram: cirka 18 månader
|
Incidensen av biverkningar associerade med Li-SWT eller solifenacin (n%) ska rapporteras.
|
cirka 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Internationellt index för prostatasymtompoäng (IPSS)
Tidsram: cirka 2 år.
|
Förändring i IPSS vid 0, 3 och 6 månader kommer att jämföras.
|
cirka 2 år.
|
|
Efter tömning av resturin (PVR)
Tidsram: cirka 2 år.
|
Förändring i PVR (ml) vid 0, 3 och 6 månader kommer att jämföras.
|
cirka 2 år.
|
|
Maximalt flöde (Qmax)
Tidsram: cirka 2 år.
|
Förändring i Qmax (ml/s) vid 0, 3 och 6 månader kommer att jämföras.
|
cirka 2 år.
|
|
Internationellt index för erektil funktion-15 (IIEF-15)
Tidsram: cirka 2 år.
|
Förändring i IIEF-15) vid 0, 3 och 6 månader kommer att jämföras.
|
cirka 2 år.
|
|
Cystometrisk blåskapacitet
Tidsram: cirka 2 år.
|
Förändring i blåsvolym (ml) vid första känslan av fyllning och maximal cystometrisk kapacitet (ml) vid 0 och 6 månader kommer att analyseras.
|
cirka 2 år.
|
|
Detrusor överaktivitet
Tidsram: cirka 2 år.
|
Förändring i detrusorstabilitet och maximal amplitud (cmH2O) av detrusoröveraktivitet under cystometri vid 0 och 6 månader kommer att analyseras.
|
cirka 2 år.
|
|
Detrusorkontraktilitet
Tidsram: cirka 2 år.
|
Förändring i maximalt detrusortryck (cmH2O) och BCI under tömning vid 0 och 6 månader kommer att analyseras.
|
cirka 2 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mohammed Hegazy, Urology and nephrology center, Mansoura, Egypt
- Studierektor: Mohamed Gaballah, Urology and nephrology center, Mansoura, Egypt
- Studierektor: Khaled Sheir, Urology and nephrology center, Mansoura, Egypt
- Studierektor: Ahmed Elshal, Urology and nephrology center, Mansoura, Egypt
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
12 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
21 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2020
Första postat (Faktisk)
18 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i urinblåsan
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Urineringsstörningar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urinblåsa, överaktiv
- Urininkontinens
- Urininkontinens, trängsel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Urologiska medel
- Solifenacinsuccinat
Andra studie-ID-nummer
- Li-SWT after relief of BPO
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .