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Efficacia di Li-SWT sui sintomi di conservazione persistenti dopo chirurgia transuretrale per BPO

12 giugno 2023 aggiornato da: Mohammed Hegazy, Mansoura University

Efficacia della terapia con onde d'urto a bassa intensità sui sintomi persistenti di accumulo dopo chirurgia transuretrale per ostruzione prostatica benigna: uno studio controllato randomizzato

confrontando l'esito della terapia con onde d'urto a bassa intensità (Li-SWT) rispetto alla solifenacina sui sintomi di accumulo persistente dopo chirurgia transuretrale per ostruzione prostatica benigna (BPO)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'iperplasia prostatica benigna (IPB) è una causa comune di sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) negli uomini anziani, compresi i sintomi di svuotamento e di accumulo. Dopo la prostatectomia, il 20-30% dei pazienti presenta ancora sintomi persistenti di accumulo. La fisiopatologia dei sintomi di accumulo persistente dopo il sollievo chirurgico dell'ostruzione prostatica benigna (BPO) rimane poco chiara. Può essere dovuto a cambiamenti della vescica prodotti da un'ostruzione dello sbocco della vescica (BOO) di lunga data, inclusa l'ischemia e la denervazione della vescica o può essere correlato ad altri fattori piuttosto che all'OBO preoperatorio come l'invecchiamento, l'infiammazione cronica o un disturbo neurologico sottile.

Dopo aver escluso l'infezione del tratto urinario (UTI) e la BOO, gli antimuscarinici sono i farmaci comunemente usati per i sintomi di accumulo persistente post-prostatectomia. Tuttavia, questi farmaci sono associati ad effetti collaterali che possono interferire con la compliance del paziente.

La terapia con onde d'urto a bassa intensità (Li-SWT) è una procedura non invasiva che ha un effetto benefico nel promuovere la rivascolarizzazione e migliorare la rigenerazione dei tessuti. È stato applicato al pene per la disfunzione erettile e al perineo per la sindrome del dolore pelvico cronico (CPPS) con risultati incoraggianti. In un modello di ratto, è stato riportato che il Li-SWT sfocato porta a un miglioramento dell'innervazione e della vascolarizzazione della vescica.

Sulla base degli studi precedentemente menzionati, i ricercatori hanno ipotizzato che Li-SWT possa offrire benefici nel miglioramento dei sintomi di accumulo persistente dopo il sollievo chirurgico del BPO. Nel presente studio, i ricercatori valuteranno l'effetto di Li-SWT sui sintomi di accumulo persistente dopo chirurgia transuretrale per BPO rispetto agli antimuscarinici in uno studio controllato randomizzato (RCT).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Mansoura, Egitto, 35516
        • Urology and nephrology center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere inclusi nello studio:

    1. Capacità di dare il consenso informato e rispondere ai questionari.
    2. Episodi di urgenza medi per 24 ore ≥ 1 e frequenza media diurna ≥ 8 durante il diario minzionale di 3 giorni al basale.
    3. Rilievo di BOO come dimostrato da uroflussometria non invasiva, studio del flusso di pressione (PFS) o uretrocistoscopia.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi dallo studio i pazienti che presentano una delle seguenti condizioni:

    1. IVU non trattata.
    2. BOO come contrattura del collo vescicale (BNC), adenoma ostruttivo residuo o stenosi uretrale.
    3. Disfunzione neurogena del tratto urinario inferiore (LUTD).
    4. Diabete mellito non controllato.
    5. Depressione o qualsiasi disturbo psicogeno.
    6. Precedente radioterapia nell'area pelvica.
    7. Storia di cancro alla prostata, tumore della vescica o terapia intravescicale con Bacillus Calmette Guerin (BCG).
    8. Scarsa coagulopatia.
    9. Grave malattia cardiovascolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Trattamento fittizio
I pazienti saranno trattati con 8 sessioni di trattamento fittizio con intervallo di una settimana, applicato attraverso approcci sovrapubici e perineali.
Procedura: Trattamento fittizio
Verrà utilizzata la stessa tecnica di Li-SWT ma l'applicatore del dispositivo ad onde d'urto sarà spento.
Comparatore attivo: antimuscarinici
I pazienti saranno trattati con solifenacina 10 mg una volta al giorno per 6 mesi.
Droga: Solifenacina
I pazienti saranno trattati con antimuscarinici (solifenacina) che sono considerati il ​​trattamento convenzionale dei sintomi da accumulo dopo la prostatectomia.
Comparatore attivo: Li-SWT
I pazienti saranno trattati con 8 sessioni di Li-SWT con intervallo di una settimana. Questo gruppo è suddiviso in 3 sottogruppi in base all'approccio attraverso il quale Li-SWT viene applicato; Approccio sovrapubico, perineale e combinato
Procedura: Li-SWT (approccio sovrapubico)
Al paziente verrà chiesto di sdraiarsi in posizione dorsale piatta. Un gel per ecografia usato commercialmente verrà applicato alla regione sovrapubica. L'applicatore verrà posizionato sulla regione sovrapubica con due dita separate dalla sinfisi pubica inclinate a 45°. Le onde d'urto saranno dirette a 3 diversi siti; la linea mediana (sopra la cupola vescicale) e 3 cm a destra e sinistra rispetto alla linea mediana (sopra le pareti bilaterali della vescica). Il paziente riceverà 3000 shock (1000 shock per sito) con densità di flusso di energia di 0,12 mJ/mm² e frequenza di 4 Hz.
Procedura: Li-SWT (approccio combinato)
Il paziente riceverà 3000 scariche; 1500 shock tramite approccio sovrapubico (500 shock per sito) e altri 1500 shock tramite approccio perineale (500 shock per sito) con densità di flusso di energia di 0,12 mJ/mm² e frequenza di 4 Hz.
Procedura: Li-SWT (approccio perineale)
Al paziente verrà chiesto di sdraiarsi in posizione litotomica. Verrà applicato al perineo un gel per ecografia usato commercialmente. L'applicatore verrà posizionato sulla regione perineale. Le onde d'urto saranno dirette a 3 diversi siti: la linea mediana e 2 cm sopra e sotto la linea mediana. Il paziente riceverà 3000 scariche (1000 scariche per sito) con una densità di flusso di energia di 0,12 mJ/mm² e una frequenza di 4 Hz.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione percentuale del punteggio dei sintomi della vescica iperattiva (OABSS)
Lasso di tempo: circa 20 mesi
L'endpoint primario è la variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio totale di OABSS (punteggio totale = 15) al follow-up di 3 mesi.
circa 20 mesi
Percentuale di rispondenti
Lasso di tempo: circa 20 mesi
La percentuale di responder al follow-up a 3 mesi. La riduzione di tre punti nel punteggio totale di OABSS è determinata come soglia minima per un cambiamento significativo. I responder sono definiti come pazienti che hanno ottenuto una riduzione del punteggio totale di OABSS ≥ 3 al follow-up di 3 mesi e quei pazienti continueranno con la stessa modalità di trattamento.
circa 20 mesi
La variazione numerica del punteggio dei sintomi della vescica iperattiva (OABSS)
Lasso di tempo: circa 2 anni.
Verrà riportata la variazione numerica rispetto al basale nel punteggio totale e nei sottopunteggi di OABSS al follow-up a 3 e 6 mesi.
circa 2 anni.
Diario minzionale di 3 giorni
Lasso di tempo: circa 2 anni.
La variazione della frequenza diurna (volte/24 ore), l'urgenza (volte/24 ore), l'incontinenza da urgenza (volte/24 ore), la nicturia (volte/24 ore) e il volume svuotato medio/minzione (ml) rispetto al basale saranno confrontati a 3 e 6- mese di follow-up.
circa 2 anni.
Incidenza di eventi avversi associati al trattamento
Lasso di tempo: circa 18 mesi
Deve essere segnalata l'incidenza di eventi avversi associati a Li-SWT o solifenacina (n%).
circa 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice internazionale del punteggio dei sintomi della prostata (IPSS)
Lasso di tempo: circa 2 anni.
Verrà confrontata la variazione dell'IPSS a 0, 3 e 6 mesi.
circa 2 anni.
Urina residua post minzionale (PVR)
Lasso di tempo: circa 2 anni.
Verrà confrontata la variazione del PVR (ml) a 0, 3 e 6 mesi.
circa 2 anni.
Portata massima (Qmax)
Lasso di tempo: circa 2 anni.
Verrà confrontata la variazione di Qmax (ml/s) a 0, 3 e 6 mesi.
circa 2 anni.
Indice internazionale della funzione erettile-15 (IIEF-15)
Lasso di tempo: circa 2 anni.
Verrà confrontato il cambiamento in IIEF-15) a 0, 3 e 6 mesi.
circa 2 anni.
Capacità vescicale cistometrica
Lasso di tempo: circa 2 anni.
Verranno analizzate la variazione del volume vescicale (ml) alla prima sensazione di riempimento e la massima capacità cistometrica (ml) a 0 e 6 mesi.
circa 2 anni.
Iperattività detrusoriale
Lasso di tempo: circa 2 anni.
Verranno analizzate le variazioni della stabilità detrusoriale e dell'ampiezza massima (cmH2O) dell'iperattività detrusoriale durante la cistometria a 0 e 6 mesi.
circa 2 anni.
Contrattilità detrusoriale
Lasso di tempo: circa 2 anni.
Verranno analizzate le variazioni della pressione massima del detrusore (cmH2O) e del BCI durante lo svuotamento a 0 e 6 mesi.
circa 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Collaboratori

Ahmed Mohamed Elshal

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohammed Hegazy, Urology and nephrology center, Mansoura, Egypt
  • Direttore dello studio: Mohamed Gaballah, Urology and nephrology center, Mansoura, Egypt
  • Direttore dello studio: Khaled Sheir, Urology and nephrology center, Mansoura, Egypt
  • Direttore dello studio: Ahmed Elshal, Urology and nephrology center, Mansoura, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Li-SWT after relief of BPO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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