Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Li-SWT på vedvarende opbevaringssymptomer efter transurethral kirurgi for BPO

12. juni 2023 opdateret af: Mohammed Hegazy, Mansoura University

Effekten af ​​lavintensiv chokbølgeterapi på vedvarende opbevaringssymptomer efter transurethral kirurgi for godartet prostataobstruktion: et randomiseret kontrolleret forsøg

sammenligning af resultatet af lav-intensitet chokbølgeterapi (Li-SWT) versus solifenacin på vedvarende opbevaringssymptomer efter transurethral kirurgi for benign prostataobstruktion (BPO)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Benign prostatahyperplasi (BPH) er en almindelig årsag til symptomer på nedre urinveje (LUTS) hos aldrende mænd, herunder både tømnings- og opbevaringssymptomer. Efter prostatektomi har 20-30 % af patienterne stadig vedvarende lagersymptomer. Patofysiologien af ​​vedvarende opbevaringssymptomer efter kirurgisk lindring af benign prostataobstruktion (BPO) er stadig uklar. Det kan skyldes blæreforandringer forårsaget af langvarig blæreudløbsobstruktion (BOO), inklusive blæreiskæmi og denervering, eller det kan være relateret til andre faktorer snarere end præoperativ BOO såsom aldring, kronisk inflammation eller en subtil neurologisk lidelse.

Efter udelukkelse af urinvejsinfektion (UTI) og BOO er antimuskarinika de almindeligt anvendte lægemidler til vedvarende opbevaringssymptomer efter prostatektomi. Imidlertid er disse medikamenter forbundet med bivirkninger, som kan forstyrre patientens compliance.

Lav-intensitet chokbølgeterapi (Li-SWT) er en ikke-invasiv procedure, der har en gavnlig effekt ved at fremme revaskularisering og forbedre vævsregenerering. Det er blevet anvendt på penis for erektil dysfunktion og på perineum for kronisk bækkensmertesyndrom (CPPS) med opmuntrende resultater. I en rottemodel er det blevet rapporteret, at defokuseret Li-SWT fører til forbedring af blæreinnervation og vaskularisering.

Baseret på de tidligere nævnte undersøgelser antog efterforskerne, at Li-SWT kan tilbyde fordele ved forbedring af vedvarende opbevaringssymptomer efter kirurgisk lindring af BPO. I denne undersøgelse vil efterforskerne evaluere effekten af ​​Li-SWT på vedvarende lagringssymptomer efter transurethral kirurgi for BPO sammenlignet med antimuskarinika i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Mansoura, Egypten, 35516
        • Urology and nephrology center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet i undersøgelsen:

    1. Evne til at give informeret samtykke og besvare spørgeskemaer.
    2. Gennemsnitlige hasteepisoder pr. 24 timer ≥ 1 og gennemsnitlig frekvens i dagtimerne ≥ 8 under 3-dages tømningsdagbogen.
    3. Lindring af BOO som bevist ved non-invasiv uroflowmetri, trykflowundersøgelse (PFS) eller urethrocystoskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har nogen af ​​følgende, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

    1. Ubehandlet UVI.
    2. BOO såsom blærehalskontraktur (BNC), resterende obstruerende adenom eller urethral striktur.
    3. Neurogen nedre urinvejsdysfunktion (LUTD).
    4. Ukontrolleret diabetes mellitus.
    5. Depression eller andre psykogene lidelser.
    6. Forudgående strålebehandling til bækkenområdet.
    7. Anamnese med prostatacancer, blæretumor eller intravesikal Bacillus Calmette Guerin (BCG) behandling.
    8. Dårlig koagulopati.
    9. Alvorlig hjerte-kar-sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham behandling
Patienterne vil blive behandlet med 8 sessioner af falsk behandling med en uges interval, påført gennem suprapubiske og perineale tilgange.
Procedure: Sham behandling
Den samme teknik som Li-SWT vil blive brugt, men applikatoren på chokbølgeenheden vil blive slukket.
Aktiv komparator: antimuskarinika
Patienterne vil blive behandlet med solifenacin 10 mg én gang dagligt i 6 måneder.
Medicin: Solifenacin
Patienterne vil blive behandlet med antimuscarinika (solifenacin), der betragtes som den konventionelle behandling af lagersymptomer efter prostatektomi.
Aktiv komparator: Li-SWT
Patienterne vil blive behandlet med 8 sessioner af Li-SWT med en uges interval. Denne gruppe er underopdelt i 3 undergrupper i henhold til den tilgang, hvorigennem Li-SWT anvendes; suprapubiske, perineale og kombinerede tilgange
Procedure: Li-SWT (suprapubisk tilgang)
Patienten vil blive bedt om at ligge i flad rygposition. En kommercielt brugt gel til sonografi vil blive påført den suprapubiske region. Applikatoren placeres på det suprapubiske område med to fingre adskilt fra symphysis pubis, der vipper til 45°. Chokbølger vil blive rettet til 3 forskellige steder; midtlinjen (over blærekuplen) og 3 cm til højre og venstre til midterlinjen (over bilaterale blærevægge). Patienten vil modtage 3000 stød (1000 stød pr. sted) med energifluxtæthed på 0,12 mJ/mm² og frekvens på 4 Hz.
Procedure: Li-SWT (kombineret tilgang)
Patienten vil modtage 3000 stød; 1500 stød gennem suprapubisk tilgang (500 stød pr. sted) og yderligere 1500 stød gennem perineal tilgang (500 stød pr. sted) med energifluxtæthed på 0,12 mJ/mm² og frekvens på 4 Hz.
Procedure: Li-SWT (perineal tilgang)
Patienten vil blive bedt om at ligge i litotomistilling. En kommercielt brugt gel til sonografi vil blive påført på perineum. Applikatoren vil blive placeret på det perineale område. Chokbølger vil blive rettet til 3 forskellige steder: midterlinjen og 2 cm over og under midterlinjen. Patienten vil modtage 3000 stød (1000 stød pr. sted) med energifluxtæthed på 0,12 mJ/mm² og frekvens på 4 Hz.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den procentvise ændring i score for overaktiv blæresymptomer (OABSS)
Tidsramme: cirka 20 måneder
Det primære endepunkt er den procentvise ændring fra baseline i den samlede score for OABSS (total score = 15) ved 3-måneders opfølgning.
cirka 20 måneder
Procent af respondenterne
Tidsramme: cirka 20 måneder
Procentdelen af ​​respondenter ved 3-måneders opfølgning. Tre point reduktion i den samlede score for OABSS bestemmes som den minimale tærskel for en meningsfuld ændring. Responders er defineret som patienter, der opnåede en reduktion i den samlede score for OABSS ≥ 3 ved 3-måneders opfølgning, og disse patienter vil fortsætte med den samme behandlingsmodalitet.
cirka 20 måneder
Den numeriske ændring i score for overaktiv blæresymptomer (OABSS)
Tidsramme: cirka 2 år.
Den numeriske ændring fra baseline i den samlede score og sub-scores for OABSS ved 3 og 6-måneders opfølgning vil blive rapporteret.
cirka 2 år.
3-dages annulleringsdagbog
Tidsramme: cirka 2 år.
Ændring i dagtimers frekvens (tider/24 timer), haster (tider/24 timer), urge-inkontinens (tider/24 timer), nocturia (tider/24 timer) og gennemsnitlig tømt volumen/miktion (ml) fra baseline vil blive sammenlignet ved 3 og 6- måneds opfølgning.
cirka 2 år.
Forekomst af bivirkninger forbundet med behandling
Tidsramme: cirka 18 måneder
Forekomst af bivirkninger forbundet med Li-SWT eller solifenacin (n%) skal rapporteres.
cirka 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Internationalt indeks for prostata symptom score (IPSS)
Tidsramme: cirka 2 år.
Ændring i IPSS ved 0, 3 og 6 måneder vil blive sammenlignet.
cirka 2 år.
Resterende urin efter tømning (PVR)
Tidsramme: cirka 2 år.
Ændring i PVR (ml) efter 0, 3 og 6 måneder vil blive sammenlignet.
cirka 2 år.
Maksimal flowhastighed (Qmax)
Tidsramme: cirka 2 år.
Ændring i Qmax (ml/s) efter 0, 3 og 6 måneder vil blive sammenlignet.
cirka 2 år.
Internationalt indeks for erektil funktion-15 (IIEF-15)
Tidsramme: cirka 2 år.
Ændring i IIEF-15) efter 0, 3 og 6 måneder vil blive sammenlignet.
cirka 2 år.
Cystometrisk blærekapacitet
Tidsramme: cirka 2 år.
Ændring i blærevolumen (ml) ved første fornemmelse af fyldning og maksimal cystometrisk kapacitet (ml) efter 0 og 6 måneder vil blive analyseret.
cirka 2 år.
Detrusor overaktivitet
Tidsramme: cirka 2 år.
Ændring i detrusorstabilitet og maksimal amplitude (cmH2O) af detrusoroveraktivitet under cystometri ved 0 og 6 måneder vil blive analyseret.
cirka 2 år.
Detrusor kontraktilitet
Tidsramme: cirka 2 år.
Ændring i maksimalt detrusortryk (cmH2O) og BCI under tømning efter 0 og 6 måneder vil blive analyseret.
cirka 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Samarbejdspartnere

Ahmed Mohamed Elshal

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohammed Hegazy, Urology and nephrology center, Mansoura, Egypt
  • Studieleder: Mohamed Gaballah, Urology and nephrology center, Mansoura, Egypt
  • Studieleder: Khaled Sheir, Urology and nephrology center, Mansoura, Egypt
  • Studieleder: Ahmed Elshal, Urology and nephrology center, Mansoura, Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Li-SWT after relief of BPO

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Li-SWT (suprapubisk tilgang)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner