Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Li-SWT na přetrvávající skladovací příznaky po transuretrální operaci BPO

12. června 2023 aktualizováno: Mohammed Hegazy, Mansoura University

Účinnost nízkointenzivní terapie rázovými vlnami na přetrvávající symptomy střádání po transuretrální operaci benigní obstrukce prostaty: Randomizovaná kontrolovaná studie

porovnání výsledku terapie rázovou vlnou o nízké intenzitě (Li-SWT) oproti solifenacinu na přetrvávající symptomy střádání po transuretrální operaci benigní obstrukce prostaty (BPO)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Benigní hyperplazie prostaty (BPH) je běžnou příčinou symptomů dolních močových cest (LUTS) u stárnoucích mužů, včetně symptomů vyprazdňování a ukládání. Po prostatektomii má 20–30 % pacientů stále přetrvávající symptomy střádání. Patofyziologie přetrvávajících příznaků střádání po chirurgické úlevě od benigní obstrukce prostaty (BPO) zůstává nejasná. Může to být způsobeno změnami močového měchýře způsobenými dlouhodobou obstrukcí močového měchýře (BOO), včetně ischemie močového měchýře a denervace, nebo to může souviset s jinými faktory, spíše než s předoperační BOO, jako je stárnutí, chronický zánět nebo jemná neurologická porucha.

Po vyloučení infekce močových cest (UTI) a BOO jsou antimuskarinika běžně používanými léky pro symptomy přetrvávajícího střádání po prostatektomii. Tyto léky jsou však spojeny s vedlejšími účinky, které mohou narušovat komplianci pacienta.

Nízkointenzivní terapie rázovou vlnou (Li-SWT) je neinvazivní procedura, která má příznivý účinek na podporu revaskularizace a posílení regenerace tkání. Byl aplikován na penis pro erektilní dysfunkci a na perineum pro syndrom chronické pánevní bolesti (CPPS) s povzbudivými výsledky. U krysího modelu bylo hlášeno, že rozostření Li-SWT vede ke zlepšení inervace močového měchýře a vaskularizace.

Na základě dříve zmíněných studií vědci předpokládali, že Li-SWT může nabídnout přínos ve zlepšení symptomů přetrvávajícího střádání po chirurgické úlevě od BPO. V této studii budou výzkumníci hodnotit účinek Li-SWT na přetrvávající symptomy střádání po transuretrální operaci pro BPO ve srovnání s antimuskariniky v randomizované kontrolované studii (RCT).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Mansoura, Egypt, 35516
        • Urology and nephrology center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aby byli pacienti zařazeni do studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

    1. Schopnost dát informovaný souhlas a odpovídat na dotazníky.
    2. Průměrná urgentní epizoda za 24 hodin ≥ 1 a průměrná denní frekvence ≥ 8 během výchozího 3denního mikčního deníku.
    3. Úleva od BOO prokázaná neinvazivní uroflowmetrií, tlakovou průtokovou studií (PFS) nebo uretrocystoskopií.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají některý z následujících stavů, budou ze studie vyloučeni:

    1. Neléčená UTI.
    2. BOO, jako je kontraktura hrdla močového měchýře (BNC), reziduální obstrukční adenom nebo uretrální striktura.
    3. Neurogenní dysfunkce dolních močových cest (LUTD).
    4. Nekontrolovaný diabetes mellitus.
    5. Deprese nebo jakékoli psychogenní poruchy.
    6. Předcházející radiační terapie v oblasti pánve.
    7. Karcinom prostaty, nádor močového měchýře nebo intravezikální léčba Bacillus Calmette Guerin (BCG) v anamnéze.
    8. Špatná koagulopatie.
    9. Těžké kardiovaskulární onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešná léčba
Pacienti budou léčeni 8 sezeními simulované léčby s týdenním intervalem, aplikovaných prostřednictvím suprapubického a perineálního přístupu.
Postup: Falešná léčba
Bude použita stejná technika Li-SWT, ale aplikátor zařízení rázové vlny bude vypnutý.
Aktivní komparátor: antimuskarinika
Pacienti budou léčeni solifenacinem 10 mg jednou denně po dobu 6 měsíců.
Lék: Solifenacin
Pacienti budou léčeni antimuskariniky (solifenacinem), která jsou považována za konvenční léčbu střádavých příznaků po prostatektomii.
Aktivní komparátor: Li-SWT
Pacienti budou ošetřeni 8 sezeními Li-SWT s týdenním intervalem. Tato skupina je rozdělena do 3 podskupin podle přístupu, kterým se Li-SWT používá; suprapubický, perineální a kombinovaný přístup
Postup: Li-SWT (suprapubický přístup)
Pacient bude požádán, aby ležel v ploché dorzální poloze. Do suprapubické oblasti bude aplikován komerčně používaný gel pro sonografii. Aplikátor bude umístěn na suprapubickou oblast se dvěma prsty od symphysis pubis nakloněnými do 45°. Rázové vlny budou směrovány na 3 různá místa; střední linii (přes kopuli močového měchýře) a 3 cm vpravo a vlevo od střední linie (přes oboustranné stěny močového měchýře). Pacient dostane 3000 výbojů (1000 výbojů na místo) s hustotou toku energie 0,12 mJ/mm² a frekvencí 4 Hz.
Postup: Li-SWT (kombinovaný přístup)
Pacient dostane 3000 výbojů; 1500 výbojů přes suprapubický přístup (500 výbojů na místo) a dalších 1500 výbojů přes perineální přístup (500 výbojů na místo) s hustotou energetického toku 0,12 mJ/mm² a frekvencí 4 Hz.
Postup: Li-SWT (perineální přístup)
Pacient bude požádán, aby si lehl do litotomické polohy. Do perinea bude aplikován komerčně používaný gel pro sonografii. Aplikátor bude umístěn na perineální oblast. Rázové vlny budou směrovány do 3 různých míst: středová čára a 2 cm nad a pod středovou čáru. Pacient dostane 3000 výbojů (1000 výbojů na místo) s hustotou energetického toku 0,12 mJ/mm² a frekvencí 4 Hz.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře (OABSS)
Časové okno: přibližně 20 měsíců
Primárním cílovým parametrem je procentuální změna celkového skóre OABSS (celkové skóre = 15) oproti výchozí hodnotě po 3měsíčním sledování.
přibližně 20 měsíců
Procento respondentů
Časové okno: přibližně 20 měsíců
Procento respondentů při sledování po 3 měsících. Snížení o tři body v celkovém skóre OABSS je stanoveno jako minimální hranice pro smysluplnou změnu. Respondenti jsou definováni jako pacienti, kteří dosáhli snížení celkového skóre OABSS ≥ 3 při 3měsíčním sledování, a tito pacienti budou pokračovat ve stejné léčebné modalitě.
přibližně 20 měsíců
Numerická změna skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře (OABSS)
Časové okno: přibližně 2 roky.
Bude uvedena numerická změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre a dílčích skóre OABSS po 3 a 6 měsících sledování.
přibližně 2 roky.
3denní mikční deník
Časové okno: přibližně 2 roky.
Změna denní frekvence (krát/24 hod.), urgence (krát/24 hod.), urgentní inkontinence (krát/24 hod.), nykturie (krát/24 hod.) a průměrného vymočeného objemu/mikce (ml) od výchozí hodnoty bude porovnána ve 3. a 6. hodině. měsíční sledování.
přibližně 2 roky.
Výskyt nežádoucích účinků spojených s léčbou
Časové okno: přibližně 18 měsíců
Incidence nežádoucích účinků spojených s Li-SWT nebo solifenacinem (n %) by měla být uvedena.
přibližně 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní index skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: přibližně 2 roky.
Bude porovnána změna IPSS v 0, 3 a 6 měsících.
přibližně 2 roky.
Zbytková moč po vymočení (PVR)
Časové okno: přibližně 2 roky.
Bude porovnána změna PVR (ml) v 0, 3 a 6 měsících.
přibližně 2 roky.
Maximální průtok (Qmax)
Časové okno: přibližně 2 roky.
Bude porovnána změna Qmax (ml/s) v 0., 3. a 6. měsíci.
přibližně 2 roky.
Mezinárodní index erektilní funkce-15 (IIEF-15)
Časové okno: přibližně 2 roky.
Bude porovnána změna IIEF-15) v 0, 3 a 6 měsících.
přibližně 2 roky.
Cystometrická kapacita močového měchýře
Časové okno: přibližně 2 roky.
Bude analyzována změna objemu močového měchýře (ml) při prvním pocitu plnění a maximální cystometrická kapacita (ml) v 0. a 6. měsíci.
přibližně 2 roky.
Nadměrná aktivita detruzoru
Časové okno: přibližně 2 roky.
Bude analyzována změna stability detruzoru a maximální amplituda (cmH2O) nadměrné aktivity detruzoru během cystometrie v 0. a 6. měsíci.
přibližně 2 roky.
Kontraktilita detruzoru
Časové okno: přibližně 2 roky.
Bude analyzována změna maximálního tlaku detruzoru (cmH2O) a BCI během mikce v 0. a 6. měsíci.
přibližně 2 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Spolupracovníci

Ahmed Mohamed Elshal

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammed Hegazy, Urology and nephrology center, Mansoura, Egypt
  • Ředitel studie: Mohamed Gaballah, Urology and nephrology center, Mansoura, Egypt
  • Ředitel studie: Khaled Sheir, Urology and nephrology center, Mansoura, Egypt
  • Ředitel studie: Ahmed Elshal, Urology and nephrology center, Mansoura, Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Li-SWT after relief of BPO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Li-SWT (suprapubický přístup)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit