Werkzaamheid van Li-SWT op aanhoudende opslagsymptomen na transurethrale chirurgie voor BPO
12 juni 2023 bijgewerkt door: Mohammed Hegazy, Mansoura University
Werkzaamheid van schokgolftherapie met lage intensiteit bij aanhoudende opslagsymptomen na transurethrale chirurgie voor goedaardige prostaatobstructie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
vergelijken van de uitkomst van schokgolftherapie met lage intensiteit (Li-SWT) versus solifenacine op aanhoudende opslagsymptomen na transurethrale chirurgie voor benigne prostaatobstructie (BPO)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Goedaardige prostaathyperplasie (BPH) is een veelvoorkomende oorzaak van lagere urinewegsymptomen (LUTS) bij oudere mannen, waaronder zowel mictie- als opslagsymptomen. Na prostatectomie heeft 20-30% van de patiënten nog steeds aanhoudende stapelingssymptomen. De pathofysiologie van aanhoudende opslagsymptomen na chirurgische verlichting van goedaardige prostaatobstructie (BPO) blijft onduidelijk. Het kan te wijten zijn aan blaasveranderingen veroorzaakt door langdurige obstructie van de blaasuitgang (BOO), waaronder ischemie en denervatie van de blaas, of het kan verband houden met andere factoren dan preoperatieve BOO, zoals veroudering, chronische ontsteking of een subtiele neurologische aandoening.
Na uitsluiting van urineweginfectie (UTI) en BOO, zijn antimuscarinica de meest gebruikte medicijnen voor persistente opslagsymptomen na prostatectomie. Deze medicijnen gaan echter gepaard met bijwerkingen die de therapietrouw van de patiënt kunnen verstoren.
Schokgolftherapie met lage intensiteit (Li-SWT) is een niet-invasieve procedure die een gunstig effect heeft bij het bevorderen van revascularisatie en het verbeteren van weefselregeneratie. Het is toegepast op de penis voor erectiestoornissen en op het perineum voor chronisch bekkenpijnsyndroom (CPPS) met bemoedigende resultaten. In een rattenmodel is gemeld dat onscherpe Li-SWT leidt tot verbetering van blaasinnervatie en vascularisatie.
Op basis van de eerder genoemde onderzoeken veronderstelden de onderzoekers dat Li-SWT voordeel kan bieden bij het verbeteren van aanhoudende opslagsymptomen na chirurgische verlichting van BPO. In de huidige studie zullen de onderzoekers het effect van Li-SWT op aanhoudende opslagsymptomen na transurethrale chirurgie voor BPO evalueren in vergelijking met antimuscarinica in een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
132
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mansoura, Egypte, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten moeten aan alle volgende criteria voldoen om in het onderzoek te worden opgenomen:
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en vragenlijsten te beantwoorden.
- Gemiddelde urgentie-episodes per 24 uur ≥ 1 en gemiddelde dagfrequentie ≥ 8 tijdens het baseline 3-daagse mictiedagboek.
- Verlichting van BOO zoals bewezen door niet-invasieve uroflowmetrie, drukstroomonderzoek (PFS) of urethrocystoscopie.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met een van de volgende symptomen worden uitgesloten van het onderzoek:
- Onbehandelde urineweginfectie.
- BOO zoals contractuur van de blaashals (BNC), residueel obstructief adenoom of urethrale strictuur.
- Neurogene lagere urinewegdisfunctie (LUTD).
- Ongecontroleerde diabetes mellitus.
- Depressie of psychogene stoornissen.
- Voorafgaande radiotherapie aan het bekkengebied.
- Geschiedenis van prostaatkanker, blaastumor of intravesicale Bacillus Calmette Guerin (BCG) -therapie.
- Slechte coagulopathie.
- Ernstige hart- en vaatziekten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Schijnbehandeling
Patiënten zullen worden behandeld door middel van 8 sessies schijnbehandeling met een interval van een week, toegepast via suprapubische en perineale benaderingen.
|
Dezelfde techniek van Li-SWT wordt gebruikt, maar de applicator van het schokgolfapparaat wordt uitgeschakeld.
|
|
Actieve vergelijker: antimuscarinica
Patiënten zullen behandeld worden met solifenacine 10 mg eenmaal daags gedurende 6 maanden.
|
De patiënten zullen worden behandeld met antimuscarinica (solifenacine), die worden beschouwd als de conventionele behandeling van stapelingssymptomen na prostatectomie.
|
|
Actieve vergelijker: Li-SWT
Patiënten worden behandeld met 8 sessies Li-SWT met een interval van een week.
Deze groep is onderverdeeld in 3 subgroepen volgens de aanpak waarmee Li-SWT wordt toegepast; suprapubische, perineale en gecombineerde benaderingen
|
De patiënt wordt gevraagd om in een vlakke rugligging te gaan liggen.
Een commercieel gebruikte gel voor echografie zal worden aangebracht op de suprapubische regio.
De applicator wordt op het suprapubische gebied geplaatst met twee vingers los van de symphysis pubis, gekanteld tot 45°.
Schokgolven worden naar 3 verschillende locaties gestuurd; de middellijn (over de blaaskoepel) en 3 cm rechts en links naar de middellijn (over bilaterale blaaswanden).
De patiënt krijgt 3000 schokken (1000 schokken per plaats) met een energiefluxdichtheid van 0,12 mJ/mm² en een frequentie van 4 Hz.
De patiënt krijgt 3000 schokken; 1500 schokken via suprapubische benadering (500 schokken per plaats) en nog eens 1500 schokken via perineale benadering (500 schokken per plaats) met een energiefluxdichtheid van 0,12 mJ/mm² en een frequentie van 4 Hz.
De patiënt wordt gevraagd om in lithotomiepositie te gaan liggen.
Een commercieel gebruikte gel voor echografie zal op het perineum worden aangebracht.
De applicator wordt op het perineum geplaatst.
Schokgolven worden naar 3 verschillende locaties geleid: de middellijn en 2 cm boven en onder de middellijn.
De patiënt krijgt 3000 schokken (1000 schokken per plaats) met een energiefluxdichtheid van 0,12 mJ/mm² en een frequentie van 4 Hz.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De procentuele verandering in de score voor overactieve blaassymptomen (OABSS)
Tijdsspanne: ongeveer 20 maanden
|
Het primaire eindpunt is de procentuele verandering ten opzichte van baseline in de totale score van OABSS (totale score = 15) na 3 maanden follow-up.
|
ongeveer 20 maanden
|
|
Percentage respondenten
Tijdsspanne: ongeveer 20 maanden
|
Het percentage responders bij de follow-up na 3 maanden.
Drie punten reductie in de totale score van OABSS wordt bepaald als de minimale drempel voor een betekenisvolle verandering.
Responders worden gedefinieerd als patiënten die een verlaging van de totale score van OABSS ≥ 3 bereikten bij een follow-up van 3 maanden, en die patiënten zullen doorgaan met dezelfde behandelingsmodaliteit.
|
ongeveer 20 maanden
|
|
De numerieke verandering in de score voor overactieve blaassymptomen (OABSS)
Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar.
|
De numerieke verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score en subscores van OABSS na 3 en 6 maanden follow-up zal worden gerapporteerd.
|
ongeveer 2 jaar.
|
|
3-daags mictiedagboek
Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar.
|
Verandering in frequentie overdag (maal/24 uur), aandrang (maal/24 uur), aandrangincontinentie (maal/24 uur), nycturie (maal/24 uur) en gemiddeld geplastificeerd volume/mictie (ml) ten opzichte van de uitgangswaarde worden vergeleken op 3 en 6- maand opvolging.
|
ongeveer 2 jaar.
|
|
Incidentie van bijwerkingen geassocieerd met de behandeling
Tijdsspanne: ongeveer 18 maanden
|
De incidentie van bijwerkingen geassocieerd met Li-SWT of solifenacine (n%) moet worden gerapporteerd.
|
ongeveer 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Internationale index van prostaatsymptoomscore (IPSS)
Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar.
|
De verandering in IPSS op 0, 3 en 6 maanden wordt vergeleken.
|
ongeveer 2 jaar.
|
|
Resturine na mictie (PVR)
Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar.
|
Verandering in PVR (ml) op 0, 3 en 6 maanden zal worden vergeleken.
|
ongeveer 2 jaar.
|
|
Maximaal debiet (Qmax)
Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar.
|
De verandering in Qmax (ml/s) op 0, 3 en 6 maanden zal worden vergeleken.
|
ongeveer 2 jaar.
|
|
Internationale index van erectiele functie-15 (IIEF-15)
Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar.
|
Verandering in IIEF-15) op 0, 3 en 6 maanden worden vergeleken.
|
ongeveer 2 jaar.
|
|
Cystometrische blaascapaciteit
Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar.
|
Verandering in blaasvolume (ml) bij het eerste gevoel van vulling en maximale cystometrische capaciteit (ml) op 0 en 6 maanden zullen worden geanalyseerd.
|
ongeveer 2 jaar.
|
|
Detrusor-overactiviteit
Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar.
|
Veranderingen in detrusorstabiliteit en maximale amplitude (cmH2O) van detrusoroveractiviteit tijdens cystometrie op 0 en 6 maanden zullen worden geanalyseerd.
|
ongeveer 2 jaar.
|
|
Detrusor contractiliteit
Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar.
|
Verandering in maximale detrusordruk (cmH2O) en BCI tijdens mictie na 0 en 6 maanden zal worden geanalyseerd.
|
ongeveer 2 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohammed Hegazy, Urology and nephrology center, Mansoura, Egypt
- Studie directeur: Mohamed Gaballah, Urology and nephrology center, Mansoura, Egypt
- Studie directeur: Khaled Sheir, Urology and nephrology center, Mansoura, Egypt
- Studie directeur: Ahmed Elshal, Urology and nephrology center, Mansoura, Egypt
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urologische ziekten
- Ziekten van de urineblaas
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Plasstoornissen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urineblaas, overactief
- Urine-incontinentie
- Urine-incontinentie, aandrang
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Urologische middelen
- Solifenacinesuccinaat
Andere studie-ID-nummers
- Li-SWT after relief of BPO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .