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Wirksamkeit von Li-SWT bei anhaltenden Lagerungssymptomen nach transurethraler Operation bei BPO

12. Juni 2023 aktualisiert von: Mohammed Hegazy, Mansoura University

Wirksamkeit der Stoßwellentherapie mit niedriger Intensität bei anhaltenden Speichersymptomen nach transurethraler Operation bei gutartiger Prostataobstruktion: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Vergleich der Ergebnisse einer niedrigintensiven Stoßwellentherapie (Li-SWT) mit Solifenacin bei anhaltenden Lagerungssymptomen nach transurethraler Operation bei benigner Prostataobstruktion (BPO)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Benigne Prostatahyperplasie (BPH) ist eine häufige Ursache für Symptome der unteren Harnwege (LUTS) bei alternden Männern, einschließlich Miktions- und Lagerungssymptomen. Nach Prostatektomie haben 20-30% der Patienten immer noch anhaltende Speichersymptome. Die Pathophysiologie persistierender Lagerungssymptome nach chirurgischer Entlastung einer gutartigen Prostataobstruktion (BPO) bleibt unklar. Es kann auf Blasenveränderungen zurückzuführen sein, die durch eine lang anhaltende Blasenauslassobstruktion (BOO) einschließlich Blasenischämie und Denervation verursacht werden, oder es kann eher mit anderen Faktoren als mit präoperativer BOO zusammenhängen, wie z. B. Alterung, chronische Entzündung oder eine subtile neurologische Störung.

Nach Ausschluss von Harnwegsinfektionen (UTI) und BOO sind Antimuskarinika die am häufigsten verwendeten Medikamente für anhaltende Speichersymptome nach der Prostatektomie. Diese Medikamente sind jedoch mit Nebenwirkungen verbunden, die die Compliance des Patienten beeinträchtigen können.

Die Stoßwellentherapie mit niedriger Intensität (Li-SWT) ist ein nicht-invasives Verfahren, das eine positive Wirkung bei der Förderung der Revaskularisierung und der Verbesserung der Geweberegeneration hat. Es wurde am Penis bei erektiler Dysfunktion und am Perineum bei chronischem Beckenschmerzsyndrom (CPPS) mit ermutigenden Ergebnissen angewendet. In einem Rattenmodell wurde berichtet, dass defokussiertes Li-SWT zu einer Verbesserung der Blaseninnervation und Vaskularisierung führt.

Basierend auf den zuvor erwähnten Studien stellten die Forscher die Hypothese auf, dass Li-SWT einen Vorteil bei der Verbesserung anhaltender Lagerungssymptome nach chirurgischer Linderung von BPO bieten kann. In der vorliegenden Studie werden die Forscher die Wirkung von Li-SWT auf anhaltende Lagerungssymptome nach einer transurethralen BPO-Operation im Vergleich zu Antimuskarinika in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Mansoura, Ägypten, 35516
        • Urology and nephrology center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

    1. Fähigkeit, informierte Zustimmung zu geben und Fragebögen zu beantworten.
    2. Durchschnittliche Dringlichkeitsepisoden pro 24 Stunden ≥ 1 und durchschnittliche Tageshäufigkeit ≥ 8 während des 3-tägigen Miktionstagebuchs zu Studienbeginn.
    3. Linderung von BOO, nachgewiesen durch nicht-invasive Uroflowmetrie, Druckflussstudie (PFS) oder Urethrozystoskopie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem der folgenden Merkmale werden von der Studie ausgeschlossen:

    1. Unbehandelte HWI.
    2. BOO wie Blasenhalskontraktur (BNC), restliches obstruierendes Adenom oder Harnröhrenstriktur.
    3. Neurogene Dysfunktion der unteren Harnwege (LUTD).
    4. Unkontrollierter Diabetes mellitus.
    5. Depression oder andere psychogene Störungen.
    6. Vorherige Strahlentherapie im Beckenbereich.
    7. Vorgeschichte von Prostatakrebs, Blasentumor oder intravesikaler Therapie mit Bacillus Calmette Guerin (BCG).
    8. Schlechte Koagulopathie.
    9. Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Scheinbehandlung
Die Patienten werden in 8 Sitzungen einer Scheinbehandlung im Abstand von einer Woche behandelt, die über suprapubische und perineale Zugänge angewendet wird.
Verfahren: Scheinbehandlung
Es wird die gleiche Li-SWT-Technik verwendet, aber der Applikator des Stoßwellengeräts wird ausgeschaltet.
Aktiver Komparator: Antimuskarinika
Die Patienten werden 6 Monate lang einmal täglich mit 10 mg Solifenacin behandelt.
Arzneimittel: Solifenacin
Die Patienten werden mit Antimuskarinika (Solifenacin) behandelt, die als konventionelle Behandlung von Speichersymptomen nach Prostatektomie gelten.
Aktiver Komparator: Li-SWT
Die Patienten werden mit 8 Li-SWT-Sitzungen im Abstand von einer Woche behandelt. Diese Gruppe ist entsprechend dem Ansatz, mit dem Li-SWT angewendet wird, in drei Untergruppen unterteilt. suprapubische, perineale und kombinierte Zugänge
Verfahren: Li-SWT (suprapubischer Zugang)
Der Patient wird gebeten, sich in eine flache Rückenlage zu legen. Ein kommerziell verwendetes Gel für die Sonographie wird auf die suprapubische Region aufgetragen. Der Applikator wird auf der suprapubischen Region mit zwei Fingern entfernt von der Symphysis pubis platziert, die auf 45° geneigt ist. Stoßwellen werden an 3 verschiedene Stellen geleitet; der Mittellinie (über der Blasenkuppel) und 3 cm rechts und links von der Mittellinie (über bilateralen Blasenwänden). Der Patient erhält 3000 Schocks (1000 Schocks pro Stelle) mit einer Energieflussdichte von 0,12 mJ/mm² und einer Frequenz von 4 Hz.
Verfahren: Li-SWT (kombinierter Ansatz)
Der Patient erhält 3000 Schocks; 1500 Schocks durch suprapubischen Zugang (500 Schocks pro Stelle) und weitere 1500 Schocks durch perinealen Zugang (500 Schocks pro Stelle) mit einer Energieflussdichte von 0,12 mJ/mm² und einer Frequenz von 4 Hz.
Verfahren: Li-SWT (perinealer Zugang)
Der Patient wird gebeten, in Steinschnittposition zu liegen. Auf den Damm wird ein handelsübliches Gel für die Sonographie aufgetragen. Der Applikator wird im Dammbereich platziert. Stoßwellen werden auf drei verschiedene Stellen gerichtet: die Mittellinie und 2 cm oberhalb und unterhalb der Mittellinie. Der Patient erhält 3000 Schocks (1000 Schocks pro Körperstelle) mit einer Energieflussdichte von 0,12 mJ/mm² und einer Frequenz von 4 Hz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die prozentuale Veränderung des Scores für Symptome einer überaktiven Blase (OABSS)
Zeitfenster: ca. 20 Monate
Der primäre Endpunkt ist die prozentuale Veränderung des OABSS-Gesamtscores (Gesamtscore = 15) gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Nachuntersuchung.
ca. 20 Monate
Prozentsatz der Antwortenden
Zeitfenster: ca. 20 Monate
Der Prozentsatz der Responder bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten. Als Mindestschwelle für eine sinnvolle Änderung wird eine Reduzierung der Gesamtpunktzahl des OABSS um drei Punkte festgelegt. Als Responder gelten Patienten, die bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten eine Verringerung des OABSS-Gesamtscores um ≥ 3 erreichten, und diese Patienten setzen die gleiche Behandlungsmodalität fort.
ca. 20 Monate
Die numerische Änderung des Scores für Symptome einer überaktiven Blase (OABSS)
Zeitfenster: ca. 2 Jahre.
Die numerische Veränderung des Gesamtscores und der Teilscores von OABSS gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten Follow-up wird gemeldet.
ca. 2 Jahre.
3-tägiges Entleerungstagebuch
Zeitfenster: ca. 2 Jahre.
Die Änderung der Tageshäufigkeit (Zeiten/24 Stunden), der Dringlichkeit (Zeiten/24 Stunden), der Dranginkontinenz (Zeiten/24 Stunden), der Nykturie (Zeiten/24 Stunden) und des durchschnittlichen Miktionsvolumens/Miktion (ml) gegenüber dem Ausgangswert wird bei 3 und 6 verglichen. Monats-Follow-up.
ca. 2 Jahre.
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: ca. 18 Monate
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Li-SWT oder Solifenacin (n %) sollte gemeldet werden.
ca. 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationaler Index des Prostata-Symptom-Scores (IPSS)
Zeitfenster: ca. 2 Jahre.
Die Veränderung des IPSS nach 0, 3 und 6 Monaten wird verglichen.
ca. 2 Jahre.
Restharn nach der Entleerung (PVR)
Zeitfenster: ca. 2 Jahre.
Die Änderung des PVR (ml) nach 0, 3 und 6 Monaten wird verglichen.
ca. 2 Jahre.
Maximaler Durchfluss (Qmax)
Zeitfenster: ca. 2 Jahre.
Die Änderung von Qmax (ml/s) nach 0, 3 und 6 Monaten wird verglichen.
ca. 2 Jahre.
Internationaler Index der erektilen Funktion-15 (IIEF-15)
Zeitfenster: ca. 2 Jahre.
Die Änderung des IIEF-15) nach 0, 3 und 6 Monaten wird verglichen.
ca. 2 Jahre.
Zystometrische Blasenkapazität
Zeitfenster: ca. 2 Jahre.
Die Veränderung des Blasenvolumens (ml) beim ersten Füllgefühl und die maximale zystometrische Kapazität (ml) nach 0 und 6 Monaten werden analysiert.
ca. 2 Jahre.
Überaktivität des Detrusors
Zeitfenster: ca. 2 Jahre.
Die Veränderung der Detrusorstabilität und der maximalen Amplitude (cmH2O) der Detrusorüberaktivität während der Zystometrie nach 0 und 6 Monaten wird analysiert.
ca. 2 Jahre.
Kontraktilität des Detrusors
Zeitfenster: ca. 2 Jahre.
Die Änderung des maximalen Detrusordrucks (cmH2O) und des BCI während der Entleerung nach 0 und 6 Monaten wird analysiert.
ca. 2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Mitarbeiter

Ahmed Mohamed Elshal

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammed Hegazy, Urology and nephrology center, Mansoura, Egypt
  • Studienleiter: Mohamed Gaballah, Urology and nephrology center, Mansoura, Egypt
  • Studienleiter: Khaled Sheir, Urology and nephrology center, Mansoura, Egypt
  • Studienleiter: Ahmed Elshal, Urology and nephrology center, Mansoura, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Li-SWT after relief of BPO

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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