Effekten av Li-SWT på vedvarende lagringssymptomer etter transuretral kirurgi for BPO
12. juni 2023 oppdatert av: Mohammed Hegazy, Mansoura University
Effekten av lavintensiv sjokkbølgeterapi på vedvarende lagringssymptomer etter transuretral kirurgi for godartet prostataobstruksjon: en randomisert kontrollert prøvelse
sammenligne utfallet av lav-intensitet sjokkbølgeterapi (Li-SWT) versus solifenacin på vedvarende lagringssymptomer etter transuretral kirurgi for godartet prostataobstruksjon (BPO)
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Benign prostatahyperplasi (BPH) er en vanlig årsak til symptomer på nedre urinveier (LUTS) hos aldrende menn, inkludert både tømnings- og lagringssymptomer. Etter prostatektomi har 20-30 % av pasientene fortsatt vedvarende lagringssymptomer. Patofysiologien til vedvarende lagringssymptomer etter kirurgisk lindring av benign prostataobstruksjon (BPO) er fortsatt uklar. Det kan skyldes blæreforandringer forårsaket av langvarig blæreutløpsobstruksjon (BOO) inkludert blæreiskemi og denervering, eller det kan være relatert til andre faktorer i stedet for preoperativ BOO som aldring, kronisk betennelse eller en subtil nevrologisk lidelse.
Etter utelukkelse av urinveisinfeksjon (UTI) og BOO, er antimuskarinika de vanligste medisinene for vedvarende lagringssymptomer etter prostatektomi. Imidlertid er disse medisinene forbundet med bivirkninger som kan forstyrre pasientens etterlevelse.
Lav-intensitet sjokkbølgeterapi (Li-SWT) er en ikke-invasiv prosedyre som har en gunstig effekt for å fremme revaskularisering og forbedre vevsregenerering. Det har blitt brukt på penis for erektil dysfunksjon og på perineum for kronisk bekkensmertesyndrom (CPPS) med oppmuntrende resultater. I en rottemodell er det rapportert at ufokusert Li-SWT fører til forbedring av blæreinnervasjon og vaskularisering.
Basert på de tidligere nevnte studiene, antok etterforskerne at Li-SWT kan tilby fordeler i forbedring av vedvarende lagringssymptomer etter kirurgisk lindring av BPO. I denne studien vil etterforskerne evaluere effekten av Li-SWT på vedvarende lagringssymptomer etter transuretral kirurgi for BPO sammenlignet med antimuskarinika i en randomisert kontrollert studie (RCT).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
132
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter må oppfylle alle følgende kriterier for å bli inkludert i studien:
- Evne til å gi informert samtykke og svare på spørreskjemaer.
- Gjennomsnittlige hasteepisoder per 24 timer ≥ 1 og gjennomsnittlig frekvens på dagtid ≥ 8 i løpet av baseline 3-dagers tømmedagbok.
- Lindring av BOO som bevist ved ikke-invasiv uroflowmetri, trykkstrømsstudie (PFS) eller uretrocystoskopi.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som har noe av følgende vil bli ekskludert fra studien:
- Ubehandlet UVI.
- BOO slik som blærehalskontraktur (BNC), gjenværende obstruerende adenom eller urethral striktur.
- Nevrogen nedre urinveisdysfunksjon (LUTD).
- Ukontrollert diabetes mellitus.
- Depresjon eller andre psykogene lidelser.
- Forutgående strålebehandling til bekkenområdet.
- Anamnese med prostatakreft, blæretumor eller intravesikal Bacillus Calmette Guerin (BCG) terapi.
- Dårlig koagulopati.
- Alvorlig kardiovaskulær sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Skumbehandling
Pasientene vil bli behandlet med 8 økter med falsk behandling med en ukes intervall, påført gjennom suprapubiske og perineale tilnærminger.
|
Den samme teknikken til Li-SWT vil bli brukt, men applikatoren til sjokkbølgeenheten vil bli slått av.
|
|
Aktiv komparator: antimuskarinika
Pasienter vil bli behandlet med solifenacin 10 mg én gang daglig i 6 måneder.
|
Pasientene vil bli behandlet med antimuskarinika (solifenacin) som anses som den konvensjonelle behandlingen av lagringssymptomer etter prostatektomi.
|
|
Aktiv komparator: Li-SWT
Pasientene vil bli behandlet med 8 økter med Li-SWT med en ukes intervall.
Denne gruppen er delt inn i 3 undergrupper i henhold til tilnærmingen som Li-SWT brukes gjennom; suprapubiske, perineale og kombinerte tilnærminger
|
Pasienten vil bli bedt om å ligge i flat ryggstilling.
En kommersielt brukt gel for sonografi vil bli brukt på den suprapubiske regionen.
Applikatoren plasseres på suprapubisk region med to fingre bortsett fra at symphysis pubis vipper til 45°.
Sjokkbølger vil bli rettet til 3 forskjellige steder; midtlinjen (over blærekuppelen) og 3 cm høyre og venstre til midtlinjen (over bilaterale blærevegger).
Pasienten vil motta 3000 sjokk (1000 sjokk per sted) med energiflukstetthet på 0,12 mJ/mm² og frekvens på 4 Hz.
Pasienten vil motta 3000 sjokk; 1500 sjokk gjennom suprapubisk tilnærming (500 sjokk per sted) og ytterligere 1500 sjokk gjennom perineal tilnærming (500 sjokk per sted) med energiflukstetthet på 0,12 mJ/mm² og frekvens på 4 Hz.
Pasienten vil bli bedt om å ligge i litotomistilling.
En kommersielt brukt gel for sonografi vil bli brukt på perineum.
Applikatoren vil bli plassert på perinealområdet.
Sjokkbølger vil bli rettet til 3 forskjellige steder: midtlinjen og 2 cm over og under midtlinjen.
Pasienten vil motta 3000 sjokk (1000 sjokk per sted) med energiflukstetthet på 0,12 mJ/mm² og frekvens på 4 Hz.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i score for overaktiv blæresymptomer (OABSS)
Tidsramme: ca 20 måneder
|
Det primære endepunktet er den prosentvise endringen fra baseline i den totale poengsummen for OABSS (total poengsum = 15) ved 3-måneders oppfølging.
|
ca 20 måneder
|
|
Prosent av respondentene
Tidsramme: ca 20 måneder
|
Prosentandelen av respondentene ved 3-måneders oppfølging.
Tre poengsreduksjon i den totale poengsummen til OABSS bestemmes som den minimale terskelen for en meningsfull endring.
Responders er definert som pasienter som oppnådde reduksjon i totalskåren for OABSS ≥ 3 ved 3-måneders oppfølging, og disse pasientene vil fortsette med samme behandlingsmetode.
|
ca 20 måneder
|
|
Den numeriske endringen i score for overaktiv blæresymptomer (OABSS)
Tidsramme: ca 2 år.
|
Den numeriske endringen fra baseline i den totale poengsummen og underskårene til OABSS ved 3- og 6-måneders oppfølging vil bli rapportert.
|
ca 2 år.
|
|
3-dagers annulleringsdagbok
Tidsramme: ca 2 år.
|
Endring i dagtidsfrekvens (tider/24 timer), haster (tider/24 timer), urge-inkontinens (tider/24 timer), nokturi (tider/24 timer) og gjennomsnittlig tømt volum/miksjon (ml) fra baseline vil bli sammenlignet ved 3 og 6- måneds oppfølging.
|
ca 2 år.
|
|
Forekomst av uønskede hendelser forbundet med behandling
Tidsramme: ca 18 måneder
|
Forekomst av bivirkninger assosiert med Li-SWT eller solifenacin (n%) bør rapporteres.
|
ca 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Internasjonal indeks for prostata symptom score (IPSS)
Tidsramme: ca 2 år.
|
Endring i IPSS ved 0, 3 og 6 måneder vil bli sammenlignet.
|
ca 2 år.
|
|
Resterende urin etter tømming (PVR)
Tidsramme: ca 2 år.
|
Endring i PVR (ml) ved 0, 3 og 6 måneder vil bli sammenlignet.
|
ca 2 år.
|
|
Maksimal strømningshastighet (Qmax)
Tidsramme: ca 2 år.
|
Endring i Qmax (ml/s) ved 0, 3 og 6 måneder vil bli sammenlignet.
|
ca 2 år.
|
|
Internasjonal indeks for erektil funksjon-15 (IIEF-15)
Tidsramme: ca 2 år.
|
Endring i IIEF-15) ved 0, 3 og 6 måneder vil bli sammenlignet.
|
ca 2 år.
|
|
Cystometrisk blærekapasitet
Tidsramme: ca 2 år.
|
Endring i blærevolum (ml) ved første følelse av fylling og maksimal cystometrisk kapasitet (ml) ved 0 og 6 måneder vil bli analysert.
|
ca 2 år.
|
|
Detrusor overaktivitet
Tidsramme: ca 2 år.
|
Endring i detrusorstabilitet og maksimal amplitude (cmH2O) av detrusoroveraktivitet under cystometri ved 0 og 6 måneder vil bli analysert.
|
ca 2 år.
|
|
Detrusor kontraktilitet
Tidsramme: ca 2 år.
|
Endring i maksimalt detrusortrykk (cmH2O) og BCI under tømming ved 0 og 6 måneder vil bli analysert.
|
ca 2 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohammed Hegazy, Urology and nephrology center, Mansoura, Egypt
- Studieleder: Mohamed Gaballah, Urology and nephrology center, Mansoura, Egypt
- Studieleder: Khaled Sheir, Urology and nephrology center, Mansoura, Egypt
- Studieleder: Ahmed Elshal, Urology and nephrology center, Mansoura, Egypt
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
12. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
21. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urinblæren, overaktiv
- Urininkontinens
- Urininkontinens, Urge
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Urologiske midler
- Solifenacin-succinat
Andre studie-ID-numre
- Li-SWT after relief of BPO
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .