Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Li-SWT w leczeniu trwałych objawów spichrzania po operacji przezcewkowej z powodu BPO

12 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Mohammed Hegazy, Mansoura University

Skuteczność terapii falą uderzeniową o niskiej intensywności w leczeniu trwałych objawów spichrzeniowych po operacji przezcewkowej łagodnej niedrożności gruczołu krokowego: randomizowana, kontrolowana próba

porównanie wyników terapii falą uderzeniową o niskiej intensywności (Li-SWT) z solifenacyną na utrzymujące się objawy spichrzania po operacji przezcewkowej łagodnej niedrożności gruczołu krokowego (BPO)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH) jest częstą przyczyną objawów z dolnych dróg moczowych (LUTS) u starzejących się mężczyzn, w tym zarówno objawów związanych z oddawaniem moczu, jak i spichrzaniem. Po prostatektomii 20-30% pacjentów nadal ma uporczywe objawy spichrzania. Patofizjologia przetrwałych objawów spichrzeniowych po chirurgicznym leczeniu łagodnej niedrożności gruczołu krokowego (BPO) pozostaje niejasna. Może to być spowodowane zmianami pęcherza spowodowanymi długotrwałą niedrożnością ujścia pęcherza (BOO), w tym niedokrwieniem i odnerwieniem pęcherza, lub może być związane z innymi czynnikami niż przedoperacyjny BOO, takimi jak starzenie się, przewlekłe zapalenie lub subtelne zaburzenie neurologiczne.

Po wykluczeniu zakażenia dróg moczowych (ZUM) i BOO leki antymuskarynowe są powszechnie stosowanymi lekami w przypadku przetrwałych objawów spichrzeniowych po prostatektomii. Leki te wiążą się jednak z działaniami niepożądanymi, które mogą zakłócać przestrzeganie zaleceń przez pacjenta.

Terapia falą uderzeniową o niskiej intensywności (Li-SWT) jest nieinwazyjną procedurą, która ma korzystny wpływ na promowanie rewaskularyzacji i poprawę regeneracji tkanek. Został zastosowany na penisa w przypadku zaburzeń erekcji i na krocze w przypadku zespołu przewlekłego bólu miednicy (CPPS) z zachęcającymi wynikami. W modelu szczurzym doniesiono, że rozogniskowany Li-SWT prowadzi do poprawy unerwienia i unaczynienia pęcherza moczowego.

Na podstawie wspomnianych wcześniej badań badacze postawili hipotezę, że Li-SWT może przynieść korzyści w zakresie poprawy uporczywych objawów spichrzania po chirurgicznym złagodzeniu BPO. W niniejszym badaniu badacze ocenią wpływ Li-SWT na uporczywe objawy spichrzania po operacji przezcewkowej BPO w porównaniu z lekami antymuskarynowymi w randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Mansoura, Egipt, 35516
        • Urology and nephrology center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby zostać włączonym do badania, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

    1. Umiejętność wyrażenia świadomej zgody i odpowiedzi na kwestionariusze.
    2. Średnia liczba epizodów parcia naglącego na 24 godziny ≥ 1 i średnia częstość w ciągu dnia ≥ 8 podczas początkowego 3-dniowego dziennika mikcji.
    3. Ustąpienie BOO potwierdzone nieinwazyjną uroflowmetrią, badaniem przepływu ciśnieniowego (PFS) lub uretrocystoskopią.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, zostaną wykluczeni z badania:

    1. Nieleczone ZUM.
    2. BOO, takie jak przykurcz szyi pęcherza moczowego (BNC), resztkowy gruczolak blokujący lub zwężenie cewki moczowej.
    3. Neurogenna dysfunkcja dolnych dróg moczowych (LUTD).
    4. Niekontrolowana cukrzyca.
    5. Depresja lub jakiekolwiek zaburzenia psychogenne.
    6. Wcześniejsza radioterapia obszaru miednicy.
    7. Historia raka prostaty, guza pęcherza moczowego lub dopęcherzowej terapii Bacillus Calmette Guerin (BCG).
    8. Słaba koagulopatia.
    9. Ciężka choroba układu krążenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Pozorowane leczenie
Pacjenci będą leczeni 8 sesjami leczenia pozorowanego w tygodniowych odstępach, aplikowanych z dostępu nadłonowego i kroczowego.
Procedura: Pozorowane leczenie
Zastosowana zostanie ta sama technika Li-SWT, ale aplikator urządzenia do fali uderzeniowej zostanie wyłączony.
Aktywny komparator: antymuskarynowe
Pacjenci będą leczeni solifenacyną w dawce 10 mg raz na dobę przez 6 miesięcy.
Lek: Solifenacyna
Pacjenci będą leczeni antymuskarynami (solifenacyną), które są uważane za konwencjonalne leczenie objawów spichrzeniowych po prostatektomii.
Aktywny komparator: Li-SWT
Pacjenci będą leczeni 8 sesjami Li-SWT w tygodniowych odstępach. Ta grupa jest podzielona na 3 podgrupy zgodnie z podejściem, w którym stosuje się Li-SWT; dostęp nadłonowy, kroczowy i kombinowany
Procedura: Li-SWT (dostęp nadłonowy)
Pacjent zostanie poproszony o położenie się płasko na plecach. Na obszar nadłonowy zostanie nałożony komercyjnie stosowany żel do ultrasonografii. Aplikator zostanie umieszczony w okolicy nadłonowej z dwoma palcami oddalonymi od spojenia łonowego, przechylonymi pod kątem 45°. Fale uderzeniowe zostaną skierowane do 3 różnych miejsc; linii środkowej (ponad kopułą pęcherza moczowego) oraz 3 cm na prawo i lewo od linii środkowej (ponad obustronnymi ścianami pęcherza moczowego). Pacjent otrzyma 3000 wyładowań (1000 wyładowań na miejsce) o gęstości strumienia energii 0,12 mJ/mm² i częstotliwości 4 Hz.
Procedura: Li-SWT (podejście łączone)
Pacjent otrzyma 3000 wstrząsów; 1500 wyładowań z dostępu nadłonowego (500 wyładowań na miejsce) i kolejnych 1500 wyładowań z dostępu kroczowego (500 wyładowań na miejsce) z gęstością strumienia energii 0,12 mJ/mm² i częstotliwością 4 Hz.
Procedura: Li-SWT (dostęp krocza)
Pacjent zostanie poproszony o położenie się w pozycji do litotomii. Na krocze zostanie nałożony komercyjnie stosowany żel do ultrasonografii. Aplikator zostanie umieszczony w okolicy krocza. Fale uderzeniowe będą kierowane w 3 różne miejsca: linię środkową oraz 2 cm powyżej i poniżej linii środkowej. Pacjent otrzyma 3000 wyładowań (1000 wyładowań na miejsce) o gęstości strumienia energii 0,12 mJ/mm² i częstotliwości 4 Hz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w skali objawów pęcherza nadreaktywnego (OABSS)
Ramy czasowe: około 20 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku OABSS (całkowity wynik = 15) po 3 miesiącach obserwacji.
około 20 miesięcy
Procent respondentów
Ramy czasowe: około 20 miesięcy
Odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie po 3 miesiącach obserwacji. Redukcja o trzy punkty w wyniku całkowitym OABSS jest określana jako minimalny próg znaczącej zmiany. Osoby reagujące na leczenie definiuje się jako pacjentów, u których osiągnięto zmniejszenie całkowitego wyniku OABSS ≥ 3 podczas 3-miesięcznej obserwacji i ci pacjenci będą kontynuować leczenie w ten sam sposób.
około 20 miesięcy
Liczbowa zmiana w skali objawów pęcherza nadreaktywnego (OABSS)
Ramy czasowe: około 2 lata.
Zgłoszona zostanie zmiana liczbowa od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku i wynikach cząstkowych OABSS po 3 i 6 miesiącach obserwacji.
około 2 lata.
3-dniowy dziennik mikcji
Ramy czasowe: około 2 lata.
Zmiana częstości w ciągu dnia (razy/24 godziny), parć naglących (razy/24 godziny), nietrzymania moczu z parcia (razy/24 godziny), oddawania moczu w nocy (razy/24 godziny) i średniej objętości oddawanego moczu/mikcji (ml) od wartości wyjściowych zostanie porównana w 3 i 6 miesięczna obserwacja.
około 2 lata.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: około 18 miesięcy
Należy zgłaszać częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z Li-SWT lub solifenacyną (n%).
około 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowy wskaźnik oceny objawów prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: około 2 lata.
Porównana zostanie zmiana IPSS po 0, 3 i 6 miesiącach.
około 2 lata.
Zalegający mocz po mikcji (PVR)
Ramy czasowe: około 2 lata.
Porównana zostanie zmiana PVR (ml) po 0, 3 i 6 miesiącach.
około 2 lata.
Maksymalne natężenie przepływu (Qmax)
Ramy czasowe: około 2 lata.
Porównana zostanie zmiana Qmax (ml/s) po 0, 3 i 6 miesiącach.
około 2 lata.
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji-15 (IIEF-15)
Ramy czasowe: około 2 lata.
Porównana zostanie zmiana w IIEF-15) po 0, 3 i 6 miesiącach.
około 2 lata.
Cystometryczna pojemność pęcherza
Ramy czasowe: około 2 lata.
Przeanalizowana zostanie zmiana objętości pęcherza (ml) przy pierwszym odczuciu wypełnienia oraz maksymalna pojemność cystometryczna (ml) w 0 i 6 miesiącu.
około 2 lata.
Nadaktywność wypieracza
Ramy czasowe: około 2 lata.
Przeanalizowana zostanie zmiana stabilności wypieracza i maksymalna amplituda (cmH2O) nadreaktywności wypieracza podczas cystometrii w 0 i 6 miesiącu.
około 2 lata.
Kurczliwość wypieracza
Ramy czasowe: około 2 lata.
Przeanalizowana zostanie zmiana maksymalnego ciśnienia wypieracza (cmH2O) i BCI podczas mikcji w 0 i 6 miesiącu.
około 2 lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Współpracownicy

Ahmed Mohamed Elshal

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohammed Hegazy, Urology and nephrology center, Mansoura, Egypt
  • Dyrektor Studium: Mohamed Gaballah, Urology and nephrology center, Mansoura, Egypt
  • Dyrektor Studium: Khaled Sheir, Urology and nephrology center, Mansoura, Egypt
  • Dyrektor Studium: Ahmed Elshal, Urology and nephrology center, Mansoura, Egypt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Li-SWT after relief of BPO

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Li-SWT (dostęp nadłonowy)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj