Eficacia de Li-SWT en los síntomas de almacenamiento persistente después de la cirugía transuretral para BPO
Eficacia de la terapia de ondas de choque de baja intensidad en los síntomas de almacenamiento persistente después de la cirugía transuretral para la obstrucción prostática benigna: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La hiperplasia prostática benigna (HPB) es una causa común de síntomas del tracto urinario inferior (STUI) en hombres que envejecen, incluidos los síntomas de vaciado y almacenamiento. Después de la prostatectomía, el 20-30% de los pacientes todavía tienen síntomas persistentes de almacenamiento. La fisiopatología de los síntomas de almacenamiento persistentes después del alivio quirúrgico de la obstrucción prostática benigna (BPO) sigue sin estar clara. Puede deberse a cambios en la vejiga producidos por una obstrucción prolongada de la salida de la vejiga (BOO), incluida la isquemia vesical y la denervación, o puede estar relacionado con otros factores en lugar de la BOO preoperatoria, como el envejecimiento, la inflamación crónica o un trastorno neurológico sutil.
Después de la exclusión de la infección del tracto urinario (ITU) y la BOO, los antimuscarínicos son los medicamentos comúnmente utilizados para los síntomas de almacenamiento persistentes posteriores a la prostatectomía. Sin embargo, estos medicamentos están asociados con efectos secundarios que pueden interferir con el cumplimiento del paciente.
La terapia de ondas de choque de baja intensidad (Li-SWT) es un procedimiento no invasivo que tiene un efecto beneficioso para promover la revascularización y mejorar la regeneración de tejidos. Se ha aplicado al pene para la disfunción eréctil y al perineo para el síndrome de dolor pélvico crónico (SDPC) con resultados alentadores. En un modelo de rata, se informó que el Li-SWT desenfocado conduce a una mejora de la inervación y la vascularización de la vejiga.
Con base en los estudios mencionados anteriormente, los investigadores plantearon la hipótesis de que Li-SWT puede ofrecer un beneficio en la mejora de los síntomas persistentes de almacenamiento después del alivio quirúrgico de la BPO. En el presente estudio, los investigadores evaluarán el efecto de Li-SWT sobre los síntomas persistentes de almacenamiento después de la cirugía transuretral para BPO en comparación con los antimuscarínicos en un ensayo controlado aleatorizado (RCT).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mansoura, Egipto, 35516
- Urology and nephrology center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser incluidos en el estudio:
- Capacidad para dar consentimiento informado y responder cuestionarios.
- Episodios de urgencia promedio por 24 horas ≥ 1 y frecuencia diurna promedio ≥ 8 durante el diario miccional basal de 3 días.
- Alivio de la BOO demostrado por uroflujometría no invasiva, estudio de flujo de presión (PFS) o uretrocistoscopia.
Criterio de exclusión:
Los pacientes que presenten cualquiera de los siguientes serán excluidos del estudio:
- ITU no tratada.
- BOO como contractura del cuello de la vejiga (BNC), adenoma obstructivo residual o estenosis uretral.
- Disfunción neurogénica del tracto urinario inferior (LUTD).
- Diabetes mellitus no controlada.
- Depresión o cualquier trastorno psicógeno.
- Radioterapia previa en el área pélvica.
- Antecedentes de cáncer de próstata, tumor vesical o tratamiento intravesical con Bacillus Calmette Guerin (BCG).
- Mala coagulopatía.
- Enfermedad cardiovascular grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Tratamiento simulado
Los pacientes serán tratados con 8 sesiones de tratamiento simulado con un intervalo de una semana, aplicadas a través de abordajes suprapúbicos y perineales.
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Se utilizará la misma técnica de Li-SWT pero se apagará el aplicador del dispositivo de ondas de choque.
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Comparador activo: antimuscarínicos
Los pacientes serán tratados con solifenacina 10 mg una vez al día durante 6 meses.
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Los pacientes serán tratados con antimuscarínicos (solifenacina) que se consideran como el tratamiento convencional de los síntomas de almacenamiento tras la prostatectomía.
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Comparador activo: Li-SWT
Los pacientes serán tratados con 8 sesiones de Li-SWT con un intervalo de una semana.
Este grupo se subdivide en 3 subgrupos según el enfoque a través del cual se aplica Li-SWT; Abordajes suprapúbico, perineal y combinado
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Se le pedirá al paciente que se acueste en posición dorsal plana.
Se aplicará un gel para ecografía de uso comercial en la región suprapúbica.
El aplicador se colocará en la región suprapúbica con dos dedos separados de la sínfisis del pubis inclinando a 45°.
Las ondas de choque se dirigirán a 3 sitios diferentes; la línea media (sobre la cúpula de la vejiga) y 3 cm a la derecha e izquierda de la línea media (sobre las paredes vesicales bilaterales).
El paciente recibirá 3000 descargas (1000 descargas por sitio) con una densidad de flujo de energía de 0,12 mJ/mm² y una frecuencia de 4 Hz.
El paciente recibirá 3000 descargas; 1500 descargas por abordaje suprapúbico (500 descargas por sitio) y otras 1500 descargas por abordaje perineal (500 descargas por sitio) con densidad de flujo de energía de 0,12 mJ/mm² y frecuencia de 4 Hz.
Se le pedirá al paciente que se acueste en posición de litotomía.
Se aplicará en el perineo un gel de uso comercial para ecografía.
El aplicador se colocará en la región perineal.
Las ondas de choque se dirigirán a 3 sitios diferentes: la línea media y 2 cm por encima y por debajo de la línea media.
El paciente recibirá 3000 descargas (1000 descargas por sitio) con una densidad de flujo de energía de 0,12 mJ/mm² y una frecuencia de 4 Hz.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio porcentual en la puntuación de síntomas de vejiga hiperactiva (OABSS)
Periodo de tiempo: aproximadamente 20 meses
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El criterio principal de valoración es el cambio porcentual desde el inicio en la puntuación total de OABSS (puntuación total = 15) a los 3 meses de seguimiento.
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aproximadamente 20 meses
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Porcentaje de respondedores
Periodo de tiempo: aproximadamente 20 meses
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El porcentaje de respondedores a los 3 meses de seguimiento.
La reducción de tres puntos en la puntuación total de OABSS se determina como el umbral mínimo para un cambio significativo.
Los respondedores se definen como pacientes que lograron una reducción en la puntuación total de OABSS ≥ 3 a los 3 meses de seguimiento, y esos pacientes continuarán con la misma modalidad de tratamiento.
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aproximadamente 20 meses
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El cambio numérico en la puntuación de síntomas de vejiga hiperactiva (OABSS)
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 años.
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Se informará el cambio numérico desde el inicio en la puntuación total y las subpuntuaciones de OABSS a los 3 y 6 meses de seguimiento.
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aproximadamente 2 años.
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Diario miccional de 3 días
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 años.
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El cambio en la frecuencia diurna (veces/24 horas), la urgencia (veces/24 horas), la incontinencia de urgencia (veces/24 horas), la nocturia (veces/24 horas) y el volumen evacuado/micción promedio (ml) desde el inicio se compararán a los 3 y 6 días. Seguimiento del mes.
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aproximadamente 2 años.
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Incidencia de eventos adversos asociados con el tratamiento
Periodo de tiempo: aproximadamente 18 meses
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Se debe informar la incidencia de eventos adversos asociados con Li-SWT o solifenacina (n%).
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aproximadamente 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice internacional de puntuación de síntomas de próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 años.
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Se comparará el cambio en el IPSS a los 0, 3 y 6 meses.
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aproximadamente 2 años.
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Orina residual posmiccional (PVR)
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 años.
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Se comparará el cambio en PVR (ml) a los 0, 3 y 6 meses.
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aproximadamente 2 años.
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Caudal máximo (Qmax)
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 años.
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Se comparará el cambio en Qmax (ml/s) a los 0, 3 y 6 meses.
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aproximadamente 2 años.
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Índice internacional de función eréctil-15 (IIEF-15)
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 años.
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Se comparará el cambio en IIEF-15) a los 0, 3 y 6 meses.
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aproximadamente 2 años.
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Capacidad vesical cistométrica
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 años.
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Se analizará el cambio de volumen vesical (ml) en la primera sensación de llenado y la capacidad cistométrica máxima (ml) a los 0 y 6 meses.
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aproximadamente 2 años.
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Hiperactividad del detrusor
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 años.
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Se analizará el cambio en la estabilidad del detrusor y la amplitud máxima (cmH2O) de la hiperactividad del detrusor durante la cistometría a los 0 y 6 meses.
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aproximadamente 2 años.
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Contractilidad del detrusor
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 años.
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Se analizará el cambio en la presión máxima del detrusor (cmH2O) y BCI durante la micción a los 0 y 6 meses.
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aproximadamente 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mohammed Hegazy, Urology and nephrology center, Mansoura, Egypt
- Director de estudio: Mohamed Gaballah, Urology and nephrology center, Mansoura, Egypt
- Director de estudio: Khaled Sheir, Urology and nephrology center, Mansoura, Egypt
- Director de estudio: Ahmed Elshal, Urology and nephrology center, Mansoura, Egypt
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Incontinencia urinaria
- Incontinencia Urinaria, Urgencia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Succinato de solifenacina
Otros números de identificación del estudio
- Li-SWT after relief of BPO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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