A Li-SWT hatékonysága a BPO transzuretrális műtét utáni tartós tárolási tüneteire
Az alacsony intenzitású lökéshullám-terápia hatékonysága a jóindulatú prosztata-elzáródás transzuretrális műtét utáni tartós tárolási tüneteire: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) az alsó húgyúti tünetek (LUTS) gyakori oka idősödő férfiaknál, beleértve a vizeletürítési és raktározási tüneteket is. A prosztatektómia után a betegek 20-30%-ánál továbbra is fennáll a tartós tárolási tünetek. A jóindulatú prosztata-elzáródás (BPO) műtéti enyhítése utáni tartós tárolási tünetek patofiziológiája továbbra is tisztázatlan. Ennek oka lehet a hosszan tartó hólyagkivezetési elzáródás (BOO) okozta hólyagváltozás, beleértve a hólyag ischaemiát és a denervációt, vagy összefüggésben állhat más tényezőkkel, nem pedig a preoperatív BOO-val, mint például az öregedés, a krónikus gyulladás vagy egy finom neurológiai rendellenesség.
A húgyúti fertőzés (UTI) és a BOO kizárása után az antimuscarinok a leggyakrabban használt gyógyszerek a prosztatektómia utáni tartós tárolási tünetek kezelésére. Ezek a gyógyszerek azonban olyan mellékhatásokkal járnak, amelyek megzavarhatják a beteg együttműködését.
Az alacsony intenzitású lökéshullámterápia (Li-SWT) egy non-invazív eljárás, amely jótékony hatással van a revascularisatio elősegítésére és a szövetek regenerációjának fokozására. A péniszre merevedési zavarok, a perineumra pedig a krónikus kismedencei fájdalom szindróma (CPPS) kezelésére alkalmazták, biztató eredményekkel. Egy patkánymodellben arról számoltak be, hogy a defókuszált Li-SWT a húgyhólyag beidegzésének és vaszkularizációjának javulásához vezet.
A korábban említett tanulmányok alapján a kutatók azt feltételezték, hogy a Li-SWT előnyt jelenthet a tartós tárolási tünetek javításában a BPO műtéti enyhítése után. Ebben a tanulmányban a kutatók értékelni fogják a Li-SWT hatását a tartós tárolási tünetekre a BPO-val végzett transzuretrális műtét után, összehasonlítva az antimuscarinokkal egy randomizált kontrollált vizsgálatban (RCT).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mansoura, Egyiptom, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegeknek meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:
- Képes tájékozott beleegyezést adni és válaszolni a kérdőívekre.
- A sürgősségi epizódok átlagos száma 24 óránként ≥ 1 és átlagos nappali gyakoriság ≥ 8 a kiindulási 3 napos ürítési naplóban.
- A BOO enyhülése non-invazív uroflowmetriával, nyomásáramlási vizsgálattal (PFS) vagy urethrocystoscopiával igazolva.
Kizárási kritériumok:
Azokat a betegeket, akiknél a következők bármelyike van, kizárják a vizsgálatból:
- Kezeletlen UTI.
- BOO, például hólyagnyak kontraktúra (BNC), maradék obstrukciós adenoma vagy húgycső szűkület.
- Neurogén alsó húgyúti diszfunkció (LUTD).
- Nem kontrollált diabetes mellitus.
- Depresszió vagy bármilyen pszichogén rendellenesség.
- Előzetes sugárterápia a medence területén.
- Prosztatarák, hólyagdaganat vagy intravesicalis Bacillus Calmette Guerin (BCG) terápia anamnézisében.
- Szegény koagulopátia.
- Súlyos szív- és érrendszeri betegség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Ál kezelés
A betegeket 8 alkalom álkezeléssel kezelik, egyhetes intervallummal, szuprapubicus és perineális megközelítéssel.
|
Ugyanezt a Li-SWT technikát alkalmazzuk, de a lökéshullám-eszköz applikátorát kikapcsoljuk.
|
|
Aktív összehasonlító: antimuszkarin szerek
A betegeket 6 hónapig naponta egyszer 10 mg szolifenacinnal kezelik.
|
A betegeket antimuskarinokkal (szolifenacin) kezelik, amelyeket a prosztataeltávolítás utáni tárolási tünetek hagyományos kezelésének tekintenek.
|
|
Aktív összehasonlító: Li-SWT
A betegeket 8 Li-SWT kezeléssel kezelik egyhetes intervallumban.
Ez a csoport 3 alcsoportra oszlik a Li-SWT alkalmazásának megközelítése szerint; suprapubicus, perinealis és kombinált megközelítések
|
A pácienst arra kérik, hogy feküdjön lapos háti helyzetben.
A szonográfiához kereskedelemben használt gélt visznek fel a szemérem feletti régióra.
Az applikátort a szemérem feletti régióra helyezzük úgy, hogy két ujjal a szeméremtesttől eltekintve 45°-ban megdöntsük.
A lökéshullámok 3 különböző helyszínre irányulnak; a középvonal (a hólyagkupola felett) és 3 cm jobbra és balra a középvonalig (kétoldali hólyagfalak felett).
A páciens 3000 sokkot kap (1000 ütés helyenként), 0,12 mJ/mm² energiaáram sűrűséggel és 4 Hz frekvenciával.
A páciens 3000 sokkot kap; 1500 ütés suprapubicus megközelítéssel (500 ütés helyenként) és további 1500 ütés perineális megközelítéssel (500 ütés helyenként), 0,12 mJ/mm² energiafluxussűrűséggel és 4 Hz frekvenciával.
A pácienst felkérik, hogy feküdjön lithotómiás helyzetben.
A szonográfiához kereskedelemben használt gélt visznek fel a perineumra.
Az applikátort a perineális régióra helyezzük.
A lökéshullámok 3 különböző helyre irányulnak: a középvonalra és 2 cm-rel a középvonal felett és alatt.
A páciens 3000 sokkot kap (1000 ütés helyenként), 0,12 mJ/mm² energiaáram sűrűséggel és 4 Hz frekvenciával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hiperaktív hólyag tüneteinek pontszámának százalékos változása (OABSS)
Időkeret: körülbelül 20 hónap
|
Az elsődleges végpont az OABSS összpontszámának (összpontszám = 15) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 3 hónapos követés során.
|
körülbelül 20 hónap
|
|
A válaszolók százaléka
Időkeret: körülbelül 20 hónap
|
A válaszadók százalékos aránya 3 hónapos követés után.
Az OABSS összpontszámának hárompontos csökkenése az érdemi változás minimális küszöbe.
A válaszadók azok a betegek, akiknél az OABSS összpontszáma ≥ 3-ra csökkent a 3 hónapos követés során, és ezek a betegek ugyanazt a kezelési módot folytatják.
|
körülbelül 20 hónap
|
|
A hiperaktív hólyag tünetek pontszámának (OABSS) számszerű változása
Időkeret: körülbelül 2 év.
|
Jelenteni kell az OABSS összpontszámának és részpontszámainak kiindulási értékhez viszonyított számszerű változását a 3. és a 6. hónapos követéskor.
|
körülbelül 2 év.
|
|
3 napos ürítési napló
Időkeret: körülbelül 2 év.
|
A nappali gyakoriság (idő/24 óra), a sürgősség (idő/24 óra), a késztetéses inkontinencia (idő/24 óra), a nocturia (idő/24 óra) és az átlagos ürítési térfogat/vizelés (ml) változását a kiindulási értékhez képest 3. és 6. havi követés.
|
körülbelül 2 év.
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: körülbelül 18 hónap
|
A Li-SWT-vel vagy a szolifenacinnal kapcsolatos nemkívánatos események előfordulását (n%) jelenteni kell.
|
körülbelül 18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A prosztata tüneteinek nemzetközi indexe (IPSS)
Időkeret: körülbelül 2 év.
|
Összehasonlítják az IPSS 0, 3 és 6 hónapos változását.
|
körülbelül 2 év.
|
|
Vizeletürítés utáni maradék vizelet (PVR)
Időkeret: körülbelül 2 év.
|
A PVR (ml) 0, 3 és 6 hónapos változását összehasonlítjuk.
|
körülbelül 2 év.
|
|
Maximális áramlási sebesség (Qmax)
Időkeret: körülbelül 2 év.
|
A Qmax (ml/s) 0, 3 és 6 hónapos változását fogják összehasonlítani.
|
körülbelül 2 év.
|
|
Az erekciós funkció nemzetközi indexe-15 (IIEF-15)
Időkeret: körülbelül 2 év.
|
Az IIEF-15) 0, 3 és 6 hónapos változását fogják összehasonlítani.
|
körülbelül 2 év.
|
|
Cisztometrikus hólyagkapacitás
Időkeret: körülbelül 2 év.
|
Elemezzük a hólyag térfogatának (ml) változását az első telődés érzésekor és a maximális cisztometrikus kapacitást (ml) 0 és 6 hónapos korban.
|
körülbelül 2 év.
|
|
Detrusor túlműködés
Időkeret: körülbelül 2 év.
|
Elemezzük a detrusor stabilitásának változását és a detrusor túlaktivitás maximális amplitúdóját (cmH2O) a cisztometria során 0 és 6 hónapos korban.
|
körülbelül 2 év.
|
|
Detrusor kontraktilitás
Időkeret: körülbelül 2 év.
|
Elemezzük a maximális detrusor nyomás (cmH2O) és a BCI változását az ürítés során a 0. és a 6. hónapban.
|
körülbelül 2 év.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohammed Hegazy, Urology and nephrology center, Mansoura, Egypt
- Tanulmányi igazgató: Mohamed Gaballah, Urology and nephrology center, Mansoura, Egypt
- Tanulmányi igazgató: Khaled Sheir, Urology and nephrology center, Mansoura, Egypt
- Tanulmányi igazgató: Ahmed Elshal, Urology and nephrology center, Mansoura, Egypt
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urológiai betegségek
- Húgyhólyag-betegségek
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Vizelési zavarok
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Húgyhólyag, túlműködés
- Vizelettartási nehézség
- Vizelet inkontinencia, Sürgősség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Urológiai szerek
- Szolifenacin-szukcinát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Li-SWT after relief of BPO
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .