Эффективность Li-SWT при стойких симптомах накопления после трансуретральной хирургии по поводу ДГПО
12 июня 2023 г. обновлено: Mohammed Hegazy, Mansoura University
Эффективность низкоинтенсивной ударно-волновой терапии при стойких симптомах накопления после трансуретральной хирургии по поводу доброкачественной обструкции предстательной железы: рандомизированное контролируемое исследование
сравнение результатов низкоинтенсивной ударно-волновой терапии (Li-SWT) по сравнению с солифенацином при стойких симптомах накопления после трансуретральной операции по поводу доброкачественной обструкции предстательной железы (ДГПЖ)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ) является частой причиной симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП) у стареющих мужчин, включая как симптомы мочеиспускания, так и накопления. После простатэктомии у 20-30% пациентов сохраняются стойкие симптомы накопления. Патофизиология стойких симптомов накопления после хирургического лечения доброкачественной обструкции предстательной железы (ДГПЖ) остается неясной. Это может быть связано с изменениями мочевого пузыря, вызванными длительной инфравезикальной обструкцией (ИВО), включая ишемию мочевого пузыря и денервацию, или может быть связано с другими факторами, а не с предоперационной ИВО, такими как старение, хроническое воспаление или слабо выраженное неврологическое расстройство.
После исключения инфекции мочевыводящих путей (ИМП) и ИВО антимускариновые препараты обычно используются для лечения стойких симптомов накопления после простатэктомии. Однако эти лекарства связаны с побочными эффектами, которые могут мешать пациенту соблюдать режим лечения.
Ударно-волновая терапия низкой интенсивности (Li-SWT) является неинвазивной процедурой, которая оказывает благотворное влияние на реваскуляризацию и усиление регенерации тканей. Его наносили на половой член при эректильной дисфункции и на промежность при синдроме хронической тазовой боли (СХТБ) с обнадеживающими результатами. Сообщалось, что на крысиной модели дефокусировка Li-SWT приводит к улучшению иннервации и васкуляризации мочевого пузыря.
Основываясь на ранее упомянутых исследованиях, исследователи предположили, что Li-SWT может принести пользу в улучшении стойких симптомов накопления после хирургического лечения ДГПЖ. В настоящем исследовании исследователи оценят влияние Li-SWT на стойкие симптомы накопления после трансуретральной операции по поводу ДПО по сравнению с антимускариновыми препаратами в рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
132
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mansoura, Египет, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты должны соответствовать всем следующим критериям для включения в исследование:
- Возможность давать информированное согласие и отвечать на анкеты.
- Средняя частота императивных позывов за 24 часа ≥ 1 и средняя дневная частота ≥ 8 в течение исходного 3-дневного дневника мочеиспускания.
- Облегчение ИВО, подтвержденное неинвазивной урофлоуметрией, исследованием давления и потока (ВБП) или уретроцистоскопией.
Критерий исключения:
Из исследования исключаются пациенты, имеющие любой из следующих признаков:
- Нелеченая ИМП.
- ИВО, такие как контрактура шейки мочевого пузыря (БНМП), остаточная обструктивная аденома или стриктура уретры.
- Нейрогенная дисфункция нижних мочевыводящих путей (ДНМП).
- Неконтролируемый сахарный диабет.
- Депрессия или любые психогенные расстройства.
- Предшествующая лучевая терапия на область малого таза.
- Рак предстательной железы, опухоль мочевого пузыря или внутрипузырная терапия Bacillus Calmette Guerin (BCG) в анамнезе.
- Плохая коагулопатия.
- Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Имитация лечения
Пациентам будет проведено 8 сеансов ложного лечения с интервалом в одну неделю, применяемых через надлобковый и промежностный доступы.
|
Будет использоваться тот же метод Li-SWT, но аппликатор ударно-волнового устройства будет отключен.
|
|
Активный компаратор: антимускариновые средства
Пациентов будут лечить солифенацином по 10 мг один раз в день в течение 6 месяцев.
|
Пациентов будут лечить антимускариновыми средствами (солифенацином), которые считаются традиционным лечением симптомов накопления после простатэктомии.
|
|
Активный компаратор: Li-SWT
Пациентам будет проведено 8 сеансов Li-SWT с недельным интервалом.
Эта группа подразделяется на 3 подгруппы в зависимости от подхода, с помощью которого применяется Li-SWT; надлобковый, промежностный и комбинированный доступы
|
Пациента попросят лечь в горизонтальное положение на спине.
На надлобковую область будет наноситься коммерчески используемый гель для УЗИ.
Аппликатор размещают в надлобковой области двумя пальцами врозь от лобкового симфиза с наклоном на 45°.
Ударные волны будут направлены в 3 разных места; средней линии (над куполом мочевого пузыря) и на 3 см вправо и влево от срединной линии (над двусторонними стенками мочевого пузыря).
Пациент получит 3000 разрядов (по 1000 ударов на место) с плотностью потока энергии 0,12 мДж/мм² и частотой 4 Гц.
Пациент получит 3000 ударов током; 1500 разрядов через надлобковый доступ (500 разрядов на место) и еще 1500 разрядов через промежностный доступ (500 разрядов на место) с плотностью потока энергии 0,12 мДж/мм² и частотой 4 Гц.
Пациента попросят лечь в положение для литотомии.
На промежность наносится коммерчески используемый гель для УЗИ.
Аппликатор будет помещен на область промежности.
Ударные волны будут направлены в 3 разных места: по средней линии и на 2 см выше и ниже средней линии.
Пациент получит 3000 разрядов (по 1000 ударов на место) с плотностью потока энергии 0,12 мДж/мм² и частотой 4 Гц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение оценки симптомов гиперактивного мочевого пузыря (OABSS)
Временное ограничение: примерно 20 месяцев
|
Первичной конечной точкой является процентное изменение общего балла по шкале OABSS (общий балл = 15) по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца наблюдения.
|
примерно 20 месяцев
|
|
Процент ответивших
Временное ограничение: примерно 20 месяцев
|
Процент ответивших через 3 месяца наблюдения.
Снижение общего балла OABSS на три балла определяется как минимальный порог значимого изменения.
Ответившие на лечение определяются как пациенты, достигшие снижения общего балла по шкале OABSS ≥ 3 через 3 месяца наблюдения, и эти пациенты будут продолжать лечение тем же методом.
|
примерно 20 месяцев
|
|
Числовое изменение оценки симптомов гиперактивного мочевого пузыря (OABSS)
Временное ограничение: примерно 2 года.
|
Будет сообщено числовое изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла и подбаллов OABSS через 3 и 6 месяцев наблюдения.
|
примерно 2 года.
|
|
3-дневный дневник мочеиспускания
Временное ограничение: примерно 2 года.
|
Изменения дневной частоты (раз/24 часа), императивных позывов (раз/24 часа), ургентного недержания мочи (раз/24 часа), ноктурии (раз/24 часа) и среднего объема мочеиспускания/мочеиспускания (мл) по сравнению с исходным уровнем будут сравниваться на 3-м и 6-м днях. месяц наблюдения.
|
примерно 2 года.
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: примерно 18 месяцев
|
Следует сообщать о частоте нежелательных явлений, связанных с Li-SWT или солифенацином (n%).
|
примерно 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Международный индекс оценки симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: примерно 2 года.
|
Будут сравниваться изменения IPSS через 0, 3 и 6 месяцев.
|
примерно 2 года.
|
|
Остаточная моча после мочеиспускания (PVR)
Временное ограничение: примерно 2 года.
|
Будет сравниваться изменение ЛСС (мл) через 0, 3 и 6 месяцев.
|
примерно 2 года.
|
|
Максимальный расход (Qmax)
Временное ограничение: примерно 2 года.
|
Будет сравниваться изменение Qmax (мл/с) через 0, 3 и 6 месяцев.
|
примерно 2 года.
|
|
Международный индекс эректильной функции-15 (МИЭФ-15)
Временное ограничение: примерно 2 года.
|
Изменения в IIEF-15) в 0, 3 и 6 месяцев будут сравниваться.
|
примерно 2 года.
|
|
Цистометрическая емкость мочевого пузыря
Временное ограничение: примерно 2 года.
|
Будет проанализировано изменение объема мочевого пузыря (мл) при первом ощущении наполнения и максимальная цистометрическая емкость (мл) в 0 и 6 месяцев.
|
примерно 2 года.
|
|
Гиперактивность детрузора
Временное ограничение: примерно 2 года.
|
Будет проанализировано изменение стабильности детрузора и максимальной амплитуды (смH2O) гиперактивности детрузора во время цистометрии в возрасте 0 и 6 месяцев.
|
примерно 2 года.
|
|
Сократимость детрузора
Временное ограничение: примерно 2 года.
|
Будет проанализировано изменение максимального давления детрузора (см H2O) и BCI во время мочеиспускания в возрасте 0 и 6 месяцев.
|
примерно 2 года.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mohammed Hegazy, Urology and nephrology center, Mansoura, Egypt
- Директор по исследованиям: Mohamed Gaballah, Urology and nephrology center, Mansoura, Egypt
- Директор по исследованиям: Khaled Sheir, Urology and nephrology center, Mansoura, Egypt
- Директор по исследованиям: Ahmed Elshal, Urology and nephrology center, Mansoura, Egypt
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Нарушения мочеиспускания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Мочевой пузырь, гиперактивность
- Недержание мочи
- Недержание мочи, позывы
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Урологические агенты
- Солифенацина сукцинат
Другие идентификационные номера исследования
- Li-SWT after relief of BPO
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .