Li-SWT 对 BPO 经尿道手术后持续性贮存症状的疗效
2023年6月12日 更新者：Mohammed Hegazy、Mansoura University
低强度冲击波疗法对经尿道良性前列腺梗阻手术后持续性贮存症状的疗效：一项随机对照试验
比较低强度冲击波疗法 (Li-SWT) 与索利那新对良性前列腺梗阻 (BPO) 经尿道手术后持续性贮存症状的疗效
研究概览
地位
完全的
详细说明
良性前列腺增生 (BPH) 是老年男性下尿路症状 (LUTS) 的常见原因，包括排尿和储尿症状。 前列腺切除术后，20-30%的患者仍有持续性贮存症状。 良性前列腺梗阻 (BPO) 手术缓解后持续性贮积症的病理生理学机制仍不清楚。 这可能是由于长期膀胱出口梗阻 (BOO) 引起的膀胱变化，包括膀胱缺血和去神经支配，或者可能与其他因素有关，而不是术前 BOO，例如衰老、慢性炎症或轻微的神经系统疾病。
在排除尿路感染 (UTI) 和 BOO 后，抗毒蕈碱药是治疗前列腺切除术后持续性贮积症状的常用药物。 然而，这些药物与可能干扰患者依从性的副作用有关。
低强度冲击波疗法 (Li-SWT) 是一种非侵入性手术，在促进血运重建和增强组织再生方面具有有益作用。 它已应用于治疗勃起功能障碍的阴茎和治疗慢性盆腔疼痛综合征 (CPPS) 的会阴部，并取得了令人鼓舞的结果。 在大鼠模型中，据报道，散焦的 Li-SWT 可改善膀胱神经支配和血管形成。
基于前面提到的研究，研究人员假设 Li-SWT 可以在 BPO 手术缓解后改善持续性贮存症状方面带来益处。 在本研究中，研究人员将在一项随机对照试验 (RCT) 中评估 Li-SWT 与抗毒蕈碱药相比，Li-SWT 对 BPO 经尿道手术后持续性贮存症状的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
132
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Mansoura、埃及、35516
- Urology and nephrology center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
患者必须满足以下所有标准才能被纳入研究：
- 能够给予知情同意和回答问卷。
- 在基线 3 天排尿日记期间，每 24 小时平均尿急发作次数≥ 1 次，平均白天频率≥ 8 次。
- 通过无创尿流率测定、压力流量研究 (PFS) 或尿道膀胱镜检查证明 BOO 得到缓解。
排除标准：
具有以下任何一项的患者将被排除在研究之外：
- 未经治疗的尿路感染。
- BOO，如膀胱颈挛缩（BNC）、残余梗阻性腺瘤或尿道狭窄。
- 神经源性下尿路功能障碍 (LUTD)。
- 不受控制的糖尿病。
- 抑郁症或任何心理障碍。
- 先前对骨盆区域进行放射治疗。
- 前列腺癌、膀胱肿瘤或膀胱内卡介苗 (BCG) 治疗史。
- 凝血不良。
- 严重的心血管疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：假治疗
患者将接受 8 次假治疗，间隔一周，通过耻骨上和会阴入路进行。
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将使用与 Li-SWT 相同的技术，但将关闭冲击波装置的施加器。
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有源比较器：抗毒蕈碱药
患者将接受索利那新 10 mg 每天一次治疗，持续 6 个月。
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患者将接受抗毒蕈碱药（索利那新）治疗，这被认为是前列腺切除术后储存症状的常规治疗方法。
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有源比较器：锂SWT
患者将接受 8 次 Li-SWT 治疗，间隔一周。
根据应用 Li-SWT 的方法，该组分为 3 个子组；耻骨上、会阴和联合入路
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患者将被要求平躺。
用于超声检查的商用凝胶将应用于耻骨上区域。
将涂药器放置在耻骨上区域，两指距耻骨联合倾斜至 45°。
冲击波将被引导到 3 个不同的位置；中线（膀胱圆顶上方）和中线左右各 3 厘米（双侧膀胱壁上方）。
患者将接受 3000 次电击（每个部位 1000 次电击），能量通量密度为 0.12 mJ/mm²，频率为 4 Hz。
患者将接受 3000 次电击；通过耻骨上方法进行 1500 次电击（每个部位 500 次电击），另外通过会阴方法进行 1500 次电击（每个部位 500 次电击），能量通量密度为 0.12 mJ/mm²，频率为 4 Hz。
患者将被要求以截石位躺下。
商业上使用的超声凝胶将应用于会阴部。
涂药器将放置在会阴区域。
冲击波将被定向到 3 个不同的位置：中线以及中线上方和下方 2 厘米处。
患者将接受 3000 次电击（每个部位 1000 次电击），能量通量密度为 0.12 mJ/mm²，频率为 4 Hz。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膀胱过度活动症症状评分 (OABSS) 的百分比变化
大体时间：约20个月
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主要终点是 3 个月随访时 OABSS 总分（总分 = 15）相对于基线的百分比变化。
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约20个月
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回复者的百分比
大体时间：约20个月
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3 个月跟进时的响应者百分比。
OABSS 总分降低 3 分被确定为有意义变化的最小阈值。
反应者定义为在 3 个月随访时 OABSS 总分下降≥ 3 的患者，这些患者将继续采用相同的治疗方式。
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约20个月
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膀胱过度活动症评分（OABSS）的数值变化
大体时间：大约 2 年。
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将报告在 3 个月和 6 个月的随访中 OABSS 总分和子分数相对于基线的数值变化。
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大约 2 年。
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3天排尿日记
大体时间：大约 2 年。
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日间频率（次/24 小时）、尿急（次/24 小时）、急迫性尿失禁（次/24 小时）、夜尿（次/24 小时）和平均排尿量/排尿量（毫升）相对于基线的变化将在 3 和 6-月跟进。
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大约 2 年。
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与治疗相关的不良事件发生率
大体时间：大约 18 个月
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应报告与 Li-SWT 或索利那新相关的不良事件发生率 (n%)。
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大约 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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国际前列腺症状评分指数（IPSS）
大体时间：大约 2 年。
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将比较 IPSS 在 0、3 和 6 个月时的变化。
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大约 2 年。
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排尿后残余尿 (PVR)
大体时间：大约 2 年。
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将比较第 0、3 和 6 个月时 PVR (ml) 的变化。
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大约 2 年。
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最大流量 (Qmax)
大体时间：大约 2 年。
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将比较 0、3 和 6 个月时 Qmax (ml/s) 的变化。
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大约 2 年。
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国际勃起功能指数 15 ( IIEF-15)
大体时间：大约 2 年。
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将比较第 0、3 和 6 个月时 IIEF-15 中的变化）。
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大约 2 年。
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膀胱容量
大体时间：大约 2 年。
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将分析在 0 个月和 6 个月时第一次充盈感和最大膀胱容量 (ml) 时的膀胱体积变化 (ml)。
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大约 2 年。
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逼尿肌过度活跃
大体时间：大约 2 年。
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将分析 0 个月和 6 个月时膀胱测压期间逼尿肌稳定性和逼尿肌过度活动最大幅度 (cmH2O) 的变化。
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大约 2 年。
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逼尿肌收缩力
大体时间：大约 2 年。
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将分析 0 个月和 6 个月排尿期间最大逼尿肌压力 (cmH2O) 和 BCI 的变化。
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大约 2 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mohammed Hegazy、Urology and nephrology center, Mansoura, Egypt
- 研究主任：Mohamed Gaballah、Urology and nephrology center, Mansoura, Egypt
- 研究主任：Khaled Sheir、Urology and nephrology center, Mansoura, Egypt
- 研究主任：Ahmed Elshal、Urology and nephrology center, Mansoura, Egypt
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月4日
初级完成 (实际的)
2022年4月12日
研究完成 (实际的)
2022年7月21日
研究注册日期
首次提交
2020年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月17日
首次发布 (实际的)
2020年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月12日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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