BPO에 대한 경요도 수술 후 지속성 저장 증상에 대한 Li-SWT의 효능
양성 전립선 폐쇄에 대한 경요도 수술 후 지속성 저장 증상에 대한 저강도 충격파 치료의 효능: 무작위 대조 시험
연구 개요
상태
상세 설명
양성 전립선 비대증(BPH)은 배뇨 및 축적 증상을 포함하는 노인 남성의 하부 요로 증상(LUTS)의 일반적인 원인입니다. 전립선 절제술 후에도 환자의 20-30%는 여전히 지속적인 저장 증상을 보입니다. 양성 전립선 폐쇄(BPO)의 외과적 완화 후 지속성 저장 증상의 병태생리학은 불분명합니다. 방광 허혈 및 탈신경을 포함하는 장기간의 방광출구 폐쇄(BOO)에 의해 생성된 방광 변화 때문일 수도 있고, 노화, 만성 염증 또는 미묘한 신경학적 장애와 같은 수술 전 BOO가 아닌 다른 요인과 관련될 수도 있습니다.
요로 감염(UTI) 및 BOO를 배제한 후 항무스카린제는 전립선 절제술 후 지속성 저장 증상에 일반적으로 사용되는 약물입니다. 그러나 이러한 약물은 환자의 순응도를 방해할 수 있는 부작용과 관련이 있습니다.
저강도 충격파 요법(Li-SWT)은 비침습적 시술로 혈관 재생 촉진 및 조직 재생 향상에 유익한 효과가 있습니다. 발기 부전에는 음경에, 만성 골반 통증 증후군(CPPS)에는 회음부에 적용하여 고무적인 결과를 보였습니다. 쥐 모델에서 초점이 흐려진 Li-SWT가 방광 신경 분포 및 혈관 형성을 개선하는 것으로 보고되었습니다.
이전에 언급한 연구를 기반으로 연구자들은 Li-SWT가 BPO의 외과적 완화 후 영구 저장 증상의 개선에 이점을 제공할 수 있다는 가설을 세웠습니다. 현재 연구에서 조사관은 무작위 대조 시험(RCT)에서 항무스카린제와 비교하여 BPO에 대한 경요도 수술 후 지속적인 저장 증상에 대한 Li-SWT의 효과를 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Mansoura, 이집트, 35516
- Urology and nephrology center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
환자는 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 설문지에 응답할 수 있는 능력.
- 기준선 3일 배뇨 일지 동안 24시간당 평균 절박성 에피소드 ≥ 1 및 평균 주간 빈도 ≥ 8.
- 비침습적 요속 측정법, 압력 흐름 연구(PFS) 또는 요도방광경 검사로 입증된 BOO의 경감.
제외 기준:
다음 중 하나라도 해당하는 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 치료되지 않은 UTI.
- 방광 경부 구축(BNC), 잔여 폐쇄 선종 또는 요도 협착과 같은 BOO.
- 신경성 하부 요로 기능 장애(LUTD).
- 통제되지 않는 진성 당뇨병.
- 우울증 또는 심인성 장애.
- 골반 부위에 대한 사전 방사선 요법.
- 전립선 암, 방광 종양 또는 방광 내 Bacillus Calmette Guerin(BCG) 요법의 병력.
- 불쌍한 응고 병증.
- 심각한 심혈관 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜 치료
치골상부 및 회음부 접근법을 통해 1주일 간격으로 8회에 걸쳐 가짜 치료를 받게 됩니다.
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Li-SWT와 동일한 기술이 사용되지만 충격파 장치의 어플리케이터는 꺼집니다.
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활성 비교기: 항무스카린제
환자는 6개월 동안 1일 1회 솔리페나신 10mg을 투여받게 됩니다.
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환자들은 전립선절제술 후 저장 증상의 통상적인 치료로 간주되는 항무스카린제(솔리페나신)로 치료될 것입니다.
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활성 비교기: 리튬-SWT
환자는 1주 간격으로 8회 Li-SWT 치료를 받게 됩니다.
이 그룹은 Li-SWT가 적용되는 접근 방식에 따라 3개의 하위 그룹으로 세분됩니다. 치골상부, 회음부 및 결합 접근법
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환자는 편평한 지느러미 자세로 눕도록 요청받을 것입니다.
상업적으로 사용되는 초음파용 젤을 치골 상부 부위에 도포합니다.
어플리케이터는 45°로 기울어진 치골결합에서 두 손가락을 떼어 치골상부 영역에 배치합니다.
충격파는 3개의 다른 사이트로 전달됩니다. 정중선(방광 돔 위) 및 정중선까지 좌우 3cm(양측 방광벽 위).
환자는 0.12mJ/mm²의 에너지 플럭스 밀도와 4Hz의 주파수로 3000회 충격(부위당 1000회 충격)을 받게 됩니다.
환자는 3000회의 충격을 받게 됩니다. 에너지 플럭스 밀도 0.12mJ/mm² 및 주파수 4Hz로 치골상 접근법을 통한 1500회 충격(부위당 500회 충격) 및 회음부 접근을 통한 또 다른 1500회 충격(부위당 500회 충격).
환자는 쇄석술 자세로 눕게 됩니다.
상업적으로 사용되는 초음파용 젤을 회음부에 바릅니다.
애플리케이터는 회음부에 배치됩니다.
충격파는 정중선과 정중선 위아래 2cm의 3가지 다른 위치로 전달됩니다.
환자는 0.12mJ/mm²의 에너지 플럭스 밀도와 4Hz의 주파수로 3000회 충격(부위당 1000회 충격)을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과민성 방광 증상 점수(OABSS)의 백분율 변화
기간: 약 20개월
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1차 종점은 3개월 후속 조치에서 OABSS의 총 점수(총 점수 = 15)의 기준선 대비 백분율 변화입니다.
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약 20개월
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응답자 비율
기간: 약 20개월
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3개월 후 응답자 비율.
OABSS 총점의 3점 감소는 의미 있는 변화를 위한 최소 임계값으로 결정됩니다.
반응자는 3개월 추적 조사에서 OABSS ≥ 3의 총점 감소를 달성한 환자로 정의되며, 이러한 환자는 동일한 치료 방식을 계속 유지할 것입니다.
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약 20개월
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과민성 방광 증상 점수(OABSS)의 수치 변화
기간: 약 2년.
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3개월 및 6개월 후속 조치에서 OABSS의 총 점수 및 하위 점수의 기준선으로부터의 수치 변화가 보고됩니다.
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약 2년.
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3일 배뇨 일기
기간: 약 2년.
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주간 빈도(회/24시간), 절박(회/24시간), 절박 요실금(회/24시간), 야간뇨(회/24시간) 및 기준선으로부터의 평균 배뇨량/배뇨(ml)의 변화를 3일과 6일에서 비교합니다. 월 후속 조치.
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약 2년.
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치료와 관련된 부작용의 발생률
기간: 약 18개월
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Li-SWT 또는 솔리페나신(n%)과 관련된 부작용 발생률을 보고해야 합니다.
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약 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국제 전립선 증상 지수(IPSS)
기간: 약 2년.
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0, 3, 6개월에 IPSS의 변화를 비교합니다.
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약 2년.
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배뇨 후 잔뇨(PVR)
기간: 약 2년.
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0, 3 및 6개월에서의 PVR(ml)의 변화가 비교될 것이다.
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약 2년.
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최대 유량(Qmax)
기간: 약 2년.
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0, 3 및 6개월에서 Qmax(ml/s)의 변화를 비교합니다.
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약 2년.
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국제발기기능지수-15(IIEF-15)
기간: 약 2년.
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IIEF-15)의 0, 3, 6개월 변화를 비교한다.
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약 2년.
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방광 방광 용량
기간: 약 2년.
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0개월과 6개월에 방광 부피(ml)의 변화와 최대 방광 용량(ml)을 분석합니다.
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약 2년.
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배뇨근 과잉행동
기간: 약 2년.
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0개월과 6개월에 방광 측정 동안 배뇨근 안정성과 배뇨근 과활성의 최대 진폭(cmH2O) 변화를 분석합니다.
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약 2년.
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배뇨근 수축성
기간: 약 2년.
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최대 배뇨근 압력(cmH2O)의 변화와 0개월 및 6개월 배뇨 중 BCI를 분석합니다.
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약 2년.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mohammed Hegazy, Urology and nephrology center, Mansoura, Egypt
- 연구 책임자: Mohamed Gaballah, Urology and nephrology center, Mansoura, Egypt
- 연구 책임자: Khaled Sheir, Urology and nephrology center, Mansoura, Egypt
- 연구 책임자: Ahmed Elshal, Urology and nephrology center, Mansoura, Egypt
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Li-SWT after relief of BPO
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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Li-SWT(치골상 접근)에 대한 임상 시험
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