Eficácia de Li-SWT em sintomas de armazenamento persistente após cirurgia transuretral para BPO
12 de junho de 2023 atualizado por: Mohammed Hegazy, Mansoura University
Eficácia da terapia por ondas de choque de baixa intensidade em sintomas de armazenamento persistente após cirurgia transuretral para obstrução prostática benigna: um estudo controlado randomizado
comparando o resultado da terapia por ondas de choque de baixa intensidade (Li-SWT) versus solifenacina em sintomas de armazenamento persistente após cirurgia transuretral para obstrução prostática benigna (BPO)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A hiperplasia prostática benigna (HPB) é uma causa comum de sintomas do trato urinário inferior (LUTS) em homens idosos, incluindo sintomas de esvaziamento e armazenamento. Após a prostatectomia, 20-30% dos pacientes ainda apresentam sintomas de armazenamento persistentes. A fisiopatologia dos sintomas de armazenamento persistentes após o alívio cirúrgico da obstrução prostática benigna (BPO) permanece incerta. Pode ser devido a alterações da bexiga produzidas por obstrução da saída da bexiga (BOO) de longa data, incluindo isquemia e desnervação da bexiga, ou pode estar relacionada a outros fatores além da BOO pré-operatória, como envelhecimento, inflamação crônica ou um distúrbio neurológico sutil.
Após a exclusão de infecção do trato urinário (ITU) e BOO, os antimuscarínicos são os medicamentos comumente usados para sintomas de armazenamento persistente pós-prostatectomia. No entanto, esses medicamentos estão associados a efeitos colaterais que podem interferir na adesão do paciente.
A terapia por ondas de choque de baixa intensidade (Li-SWT) é um procedimento não invasivo que tem um efeito benéfico na promoção da revascularização e melhora da regeneração tecidual. Foi aplicado ao pênis para disfunção erétil e ao períneo para síndrome de dor pélvica crônica (CPPS) com resultados encorajadores. Em um modelo de rato, foi relatado que o Li-SWT desfocado leva à melhora da inervação e vascularização da bexiga.
Com base nos estudos mencionados anteriormente, os pesquisadores levantaram a hipótese de que o Li-SWT pode oferecer benefícios na melhora dos sintomas de armazenamento persistentes após o alívio cirúrgico da BPO. No presente estudo, os investigadores avaliarão o efeito do Li-SWT nos sintomas de armazenamento persistente após cirurgia transuretral para BPO em comparação com antimuscarínicos em um estudo randomizado controlado (RCT).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
132
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mansoura, Egito, 35516
- Urology and nephrology center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes devem preencher todos os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:
- Capacidade de dar consentimento informado e responder a questionários.
- Média de episódios de urgência por 24 horas ≥ 1 e frequência diurna média ≥ 8 durante o diário miccional de 3 dias da linha de base.
- Alívio da BOO comprovado por urofluxometria não invasiva, estudo de fluxo de pressão (PFS) ou uretrocistoscopia.
Critério de exclusão:
Serão excluídos do estudo os pacientes que apresentarem qualquer um dos seguintes:
- ITU não tratada.
- BOO, como contratura do colo da bexiga (BNC), adenoma obstrutivo residual ou estenose uretral.
- Disfunção neurogênica do trato urinário inferior (LUTD).
- Diabetes melito não controlado.
- Depressão ou quaisquer distúrbios psicogênicos.
- Radioterapia prévia na região pélvica.
- História de câncer de próstata, tumor de bexiga ou terapia intravesical Bacillus Calmette Guerin (BCG).
- Pobre coagulopatia.
- Doença cardiovascular grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Tratamento falso
Os pacientes serão tratados por 8 sessões de tratamento simulado com intervalo de uma semana, aplicadas por via suprapúbica e perineal.
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A mesma técnica do Li-SWT será usada, mas o aplicador do dispositivo de ondas de choque será desligado.
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Comparador Ativo: antimuscarínicos
Os pacientes serão tratados com solifenacina 10 mg uma vez ao dia por 6 meses.
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Os pacientes serão tratados com antimuscarínicos (solifenacina) que são considerados o tratamento convencional dos sintomas de armazenamento após a prostatectomia.
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Comparador Ativo: Li-SWT
Os pacientes serão tratados por 8 sessões de Li-SWT com intervalo de uma semana.
Este grupo é subdividido em 3 subgrupos de acordo com a abordagem pela qual o Li-SWT é aplicado; abordagens suprapúbica, perineal e combinada
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O paciente será solicitado a deitar em posição dorsal plana.
Um gel para ultrassonografia usado comercialmente será aplicado na região suprapúbica.
O aplicador será posicionado na região suprapúbica com dois dedos afastados da sínfise púbica com inclinação de 45°.
As ondas de choque serão direcionadas para 3 locais diferentes; a linha média (sobre a cúpula da bexiga) e 3 cm à direita e à esquerda até a linha média (sobre as paredes bilaterais da bexiga).
O paciente receberá 3.000 choques (1.000 choques por local) com densidade de fluxo de energia de 0,12 mJ/mm² e frequência de 4 Hz.
O paciente receberá 3.000 choques; 1500 choques por via suprapúbica (500 choques por local) e outros 1500 choques por via perineal (500 choques por local) com densidade de fluxo de energia de 0,12 mJ/mm² e frequência de 4 Hz.
O paciente será solicitado a deitar em posição de litotomia.
Um gel comercialmente usado para ultrassonografia será aplicado no períneo.
O aplicador será colocado na região perineal.
As ondas de choque serão direcionadas para 3 locais diferentes: a linha média e 2 cm acima e abaixo da linha média.
O paciente receberá 3.000 choques (1.000 choques por local) com densidade de fluxo de energia de 0,12 mJ/mm² e frequência de 4 Hz.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A variação percentual na pontuação de sintomas de bexiga hiperativa (OABSS)
Prazo: aproximadamente 20 meses
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O endpoint primário é a variação percentual da linha de base na pontuação total de OABSS (pontuação total = 15) em 3 meses de acompanhamento.
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aproximadamente 20 meses
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Porcentagem de respondentes
Prazo: aproximadamente 20 meses
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A porcentagem de respondedores no acompanhamento de 3 meses.
A redução de três pontos na pontuação total do OABSS é determinada como o limite mínimo para uma mudança significativa.
Os respondedores são definidos como pacientes que obtiveram redução no escore total de OABSS ≥ 3 no acompanhamento de 3 meses, e esses pacientes continuarão na mesma modalidade de tratamento.
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aproximadamente 20 meses
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A mudança numérica na pontuação de sintomas de bexiga hiperativa (OABSS)
Prazo: aproximadamente 2 anos.
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A alteração numérica da linha de base na pontuação total e subpontuações de OABSS em 3 e 6 meses de acompanhamento será relatada.
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aproximadamente 2 anos.
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Diário miccional de 3 dias
Prazo: aproximadamente 2 anos.
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A alteração na frequência diurna (vezes/24 horas), urgência (vezes/24 horas), urge-incontinência (vezes/24 horas), noctúria (vezes/24 horas) e volume médio de micção/micção (ml) da linha de base será comparada em 3 e 6- mês de acompanhamento.
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aproximadamente 2 anos.
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Incidência de eventos adversos associados ao tratamento
Prazo: aproximadamente 18 meses
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A incidência de eventos adversos associados ao Li-SWT ou solifenacina (n%) deve ser relatada.
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aproximadamente 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice internacional de escore de sintomas da próstata (IPSS)
Prazo: aproximadamente 2 anos.
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A alteração do IPSS aos 0, 3 e 6 meses será comparada.
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aproximadamente 2 anos.
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Urina residual pós-miccional (PVR)
Prazo: aproximadamente 2 anos.
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A alteração na RVP (ml) aos 0, 3 e 6 meses será comparada.
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aproximadamente 2 anos.
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Vazão máxima (Qmax)
Prazo: aproximadamente 2 anos.
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A mudança em Qmax (ml/s) em 0, 3 e 6 meses será comparada.
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aproximadamente 2 anos.
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Índice internacional de função erétil-15 (IIEF-15)
Prazo: aproximadamente 2 anos.
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A alteração no IIEF-15) aos 0, 3 e 6 meses será comparada.
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aproximadamente 2 anos.
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Capacidade vesical cistométrica
Prazo: aproximadamente 2 anos.
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Serão analisadas as alterações no volume da bexiga (ml) na primeira sensação de enchimento e na capacidade cistométrica máxima (ml) aos 0 e 6 meses.
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aproximadamente 2 anos.
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Hiperatividade do detrusor
Prazo: aproximadamente 2 anos.
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A mudança na estabilidade do detrusor e a amplitude máxima (cmH2O) da hiperatividade do detrusor durante a cistometria aos 0 e 6 meses serão analisadas.
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aproximadamente 2 anos.
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Contratilidade detrusora
Prazo: aproximadamente 2 anos.
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A mudança na pressão máxima do detrusor (cmH2O) e BCI durante a micção em 0 e 6 meses serão analisadas.
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aproximadamente 2 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mohammed Hegazy, Urology and nephrology center, Mansoura, Egypt
- Diretor de estudo: Mohamed Gaballah, Urology and nephrology center, Mansoura, Egypt
- Diretor de estudo: Khaled Sheir, Urology and nephrology center, Mansoura, Egypt
- Diretor de estudo: Ahmed Elshal, Urology and nephrology center, Mansoura, Egypt
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
12 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
21 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios da micção
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Incontinencia urinaria
- Incontinência Urinária, Urgência
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Succinato de Solifenacina
Outros números de identificação do estudo
- Li-SWT after relief of BPO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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