Le registre PAWS-COVID-19 (Pediatric AirWay complications COVID-19)
15 octobre 2021 mis à jour par: Mary Lyn Stein, Boston Children's Hospital
Complications de gestion des voies respiratoires pédiatriques pendant la pandémie de COVID-19. Un registre d'observation international, multicentrique : Le registre PAWS-COVID-19 (Pediatric AirWay complications COVID-19)
La pandémie de COVID-19 a perturbé les soins anesthésiques dans le monde entier. Il reste très peu de données sur les modèles de pratique actuels et les résultats pour les patients, en particulier chez les enfants anesthésiés. Il s'agit d'une étude observationnelle prospective multicentrique visant à étudier les résultats liés à la gestion des voies respiratoires chez les enfants subissant une anesthésie pendant cette pandémie. Les chercheurs compareront l'incidence des complications (en particulier l'hypoxémie) chez les patients atteints de COVID-19 à ceux qui sont négatifs au COVID-19 lors de la gestion des voies respiratoires.
Registre PAWS COVID-19 https://is.gd/PEDICOVID19
Lien d'inscription https://is.gd/researchrequest
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
14835
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Boston Children's Hopsital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population à l'étude comprendra tous les enfants (de la naissance à 18 ans) recevant une sédation ou une anesthésie générale pour une intervention diagnostique ou chirurgicale élective, d'urgence ou urgente.
Chaque établissement recueillera des données anonymisées sur tous les enfants sous anesthésie pendant une période de deux semaines.
De plus, la collecte de données pour tous les enfants positifs ou présumés positifs pour COVID19 recevant des soins anesthésiques sera collectée en dehors de la période de deux semaines jusqu'à la fin de l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Subir une intervention hospitalière ou ambulatoire sous anesthésie générale avec ou sans analgésie régionale
- Subir une procédure de diagnostic sous sédation ou anesthésie générale
- Subir une intervention urgente ou urgente effectuée pendant et en dehors des heures normales d'ouverture de la salle d'opération.
Critère d'exclusion:
- Âge > 18 ans.
- Enfants admis au bloc opératoire déjà intubés
- Les enfants qui nécessitent une intubation trachéale pour des conditions potentiellement mortelles dans le service des urgences, les soins intensifs ou le service hospitalier.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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COVID19 positif
un test récemment effectué qui est positif pour l'infection à coronavirus
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gestion des voies respiratoires chez les enfants recevant une sédation ou une anesthésie générale pour une procédure diagnostique ou chirurgicale élective, d'urgence ou urgente
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COVID19 négatif
un test récemment effectué qui est négatif pour l'infection à coronavirus
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gestion des voies respiratoires chez les enfants recevant une sédation ou une anesthésie générale pour une procédure diagnostique ou chirurgicale élective, d'urgence ou urgente
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COVID19 présumé positif
les patients qui n'ont pas de test ou qui ont un test négatif mais dont les symptômes, les antécédents, l'examen physique, les résultats de laboratoire et d'imagerie sont compatibles avec une infection par COVID19 et sont traités comme positifs
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gestion des voies respiratoires chez les enfants recevant une sédation ou une anesthésie générale pour une procédure diagnostique ou chirurgicale élective, d'urgence ou urgente
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COVID19 présumé négatif
les patients qui ne subissent pas de test, mais sur la base des symptômes, des antécédents, de l'examen physique, des résultats de laboratoire et d'imagerie, sont considérés comme présentant un faible risque d'infection au COVID19 et sont traités comme négatifs
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gestion des voies respiratoires chez les enfants recevant une sédation ou une anesthésie générale pour une procédure diagnostique ou chirurgicale élective, d'urgence ou urgente
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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complications des voies respiratoires
Délai: pendant toute la durée de l'anesthésie
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incidence des complications (en particulier l'hypoxémie) chez les patients atteints de COVID-19 à ceux qui sont négatifs au COVID-19 pendant la gestion des voies respiratoires
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pendant toute la durée de l'anesthésie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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appareil respiratoire
Délai: pendant toute la durée de l'anesthésie
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type d'appareil inséré pour le contrôle des voies respiratoires
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pendant toute la durée de l'anesthésie
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EPI
Délai: pendant toute la durée de l'anesthésie
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le type d'EPI utilisé par les anesthésistes et les assistants lors de la prise en charge des voies respiratoires
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pendant toute la durée de l'anesthésie
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Succès du premier passage
Délai: pendant l'induction et l'intubation
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comparer le taux de réussite de la première tentative d'intubation trachéale chez les patients atteints de la maladie à ceux qui n'en sont pas atteints
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pendant l'induction et l'intubation
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techniques d'induction
Délai: lors de l'induction de l'anesthésie
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variabilité de la pratique pour l'induction de l'anesthésie
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lors de l'induction de l'anesthésie
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échec de l'intubation
Délai: lors de l'induction de l'anesthésie
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déterminer l'incidence de l'échec de l'intubation
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lors de l'induction de l'anesthésie
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facteurs de risque de complications
Délai: lors de la prise en charge anesthésique
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déterminer les facteurs de risque liés aux complications (type d'EPI, emplacement, âge, saturation initiale, technique d'induction, type de clinicien)
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lors de la prise en charge anesthésique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: John E Fiadjoe, MD, Children's Hospital of Philadelphia
- Chercheur principal: Melissa Brooks Peterson, MD, Colorado Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2020
Première publication (Réel)
26 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-P00035427
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .