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Résection aiguë du côlon versus pont vers la chirurgie du côlon avec stent ou stomie (ACBC)

17 décembre 2023 mis à jour par: Pamela Buchwald, Skane University Hospital

Résection aiguë du côlon versus pont vers la chirurgie du côlon avec stent ou stomie : une étude de cohorte prospective

P patients atteints d'un cancer aigu du côlon obstructif I résection ou pont vers une chirurgie avec stent ou stomie C procédure d'urgence O morbidité et mortalité dans les 30 jours, mortalité à 90 jours et survie globale à 3 et 5 ans

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude observationnelle prospective est d'évaluer la résection primaire pour une obstruction maligne du côlon par rapport à la seule décompression comme première intervention concernant les résultats postopératoires. Nous émettons l'hypothèse que les patients présentant une obstruction maligne bénéficient de l'évitement de la résection du cancer en urgence, par une procédure en deux étapes, avec une décompression par une stomie ou un stent comme première intervention, entraînant une diminution de la morbidité et de la mortalité à court terme et une amélioration des résultats oncologiques à long terme.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
      • Göteborg, Suède
        • Recrutement
        • Göteborg University
        • Contact:
          • Jennifer Park, PhD MD
          • Numéro de téléphone: 031-3421000
        • Contact:
          • Forskningssk, RN
          • Numéro de téléphone: 031-3421000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Étude de cohorte observationnelle prospective.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18 ans
  • Obstruction symptomatique du gros intestin nécessitant une intervention aiguë
  • Obstruction du côlon vérifiée par TDM due au cancer du côlon indépendamment de la présence de métastases

Critère d'exclusion:

  • Perforation colique ou saignement
  • Obstruction colique d'une autre origine que le cancer du côlon

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
résection
Patients présentant une obstruction due à un cancer du côlon nécessitant une intervention urgente et traités par résection aiguë.
passerelle vers la chirurgie
Patients qui présentent une obstruction due à un cancer du côlon nécessitant une intervention urgente et qui sont traités avec une transition vers la chirurgie, c'est-à-dire un stent ou une stomie et une résection ultérieure.
Procédure: Pont vers la chirurgie (stent ou stomie)
L'étude est une étude observationnelle et les patients ne seront pas randomisés. La résection est définie comme une résection chirurgicale initiale, le pont vers la chirurgie comme une procédure en deux étapes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec morbidité sévère à 30 jours
Délai: 30 jours
Clavien-Dindo> 3 dans les 30 jours postopératoires
30 jours
Survie globale à 3 ans
Délai: 3 années
survie non précisée
3 années
Nombre de patients avec mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
mort dans les 30 jours
30 jours
Survie globale après 5 ans
Délai: 5 années
survie non précisée
5 années
Nombre de patients avec mortalité à 90 jours
Délai: 90 jours
mort dans les 90 jours
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec des résections localement radicales
Délai: 90 jours
résections considérées comme R0
90 jours
Nombre de ganglions lymphatiques mésentériques examinés
Délai: 90 jours
ganglions lymphatiques examinés par un pathologiste
90 jours
Proportion de patients recevant un traitement néoadjuvant ou adjuvant
Délai: 1 an
patients recevant une chimiothérapie
1 an
Proportion de patients avec stomies après 3 ans
Délai: 3 années
patients avec continuité intestinale sans stome
3 années
Taux de récidive après 3 ans après
Délai: 3 années
rechute dans les 3 ans
3 années
Survie sans maladie après 3 ans
Délai: 3 années
survie sans rechute après 3 ans
3 années
Proportion de patients n'ayant pas fait l'objet d'une résection de décompression initiale
Délai: 90 jours
patients ne procédant pas à la résection
90 jours
intervalle de transition
Délai: 90 jours
intervalle entre la mise en place d'un stent ou d'une stomie et la résection
90 jours
Nombre de complications du stent (perforations, migration, saignement, taux de réussite, etc.)
Délai: 90 jours
complications dans le groupe stent
90 jours
Nombre de complications de stomie
Délai: 90 jours
complications dans le groupe de stomie
90 jours
Morbidité et survie et impact de la localisation de la tumeur
Délai: 5 années
Morbidité et mortalité à 30 jours en fonction de la localisation de la tumeur, c'est-à-dire du côlon droit ou gauche
5 années
Nombre de résections laparoscopiques
Délai: 90 jours
nombre de résections laparoscopiques vs ouvertes
90 jours
Nombre d'anastomoses primaires
Délai: 90 jours
nombre d'anastomoses primaires dans le groupe Bridge to Surgery par rapport au groupe de résection frontale
90 jours
Nombre de stomies après résection et type de stomie
Délai: 90 jours
nombre de stomies dans le pont vers la chirurgie par rapport au groupe de résection avant
90 jours
durée totale d'hospitalisation en jours
Délai: 90 jours
jours d'hospitalisation dans Bridge to Surgery vs résection initiale
90 jours
chirurgien colorectal effectuant une chirurgie de résection
Délai: 90 jours
chirurgien colorectal qualifié, chirurgien généraliste ou résident effectuant une chirurgie de résection
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Skane University Hospital

Collaborateurs

Göteborg University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pamela Buchwald, PhD MD, Skane University Hospital, Lund University
  • Chaise d'étude: Tobias Axmarker, MD, Skane University Hospital, Lund University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2020

Première publication (Réel)

30 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Skane University Hospital

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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