Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Akut vastagbélreszekció versus híd és vastagbélműtét stenttel vagy sztómával (ACBC)

2026. április 22. frissítette: Pamela Buchwald, Skane University Hospital

Akut vastagbélreszekció versus híd és vastagbélműtét stenttel vagy sztómával: leendő kohorsz vizsgálat

P betegek akut obstruktív vastagbélrákban I reszekció vagy híd műtéthez stenttel vagy sztómával C sürgősségi beavatkozás O morbiditás és mortalitás 30 napon belül, 90 napos mortalitás és 3 és 5 éves teljes túlélés

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a prospektív megfigyeléses vizsgálatnak a célja a vastagbél rosszindulatú obstrukciójának elsődleges reszekciójának értékelése, összehasonlítva a posztoperatív kimeneteleket tekintve csak a dekompresszióval. Feltételezzük, hogy a rosszindulatú obstrukcióban szenvedő betegek számára előnyös a sürgősségi rákreszekció elkerülése, kétlépcsős eljárással, első beavatkozásként sztóma vagy stent dekompressziójával, ami csökkenti a rövid távú morbiditást és mortalitást, valamint javítja a hosszú távú onkológiai kimenetelt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország
        • Toborzás
        • Göteborg University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jennifer Park, PhD MD
          • Telefonszám: 031-3421000
        • Kapcsolatba lépni:
          • Forskningssk, RN
          • Telefonszám: 031-3421000

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Prospektív megfigyeléses kohorsz vizsgálat.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Akut beavatkozást igénylő tüneti vastagbélelzáródás
  • CT-vel igazolt vastagbél-elzáródás vastagbélrák miatt, függetlenül a metasztázisok jelenlététől

Kizárási kritériumok:

  • Vastagbél perforáció vagy vérzés
  • A vastagbélráktól eltérő eredetű vastagbélelzáródás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
reszekció
Akut reszekcióval kezelt betegek, akiknél vastagbélrák miatti elzáródás jelentkezik, és sürgős beavatkozásra van szükség.
híd a műtéthez
Sürgős beavatkozást igénylő vastagbélrák okozta elzáródásban szenvedő betegek, akiket híddal kezelnek a műtétig, azaz stenttel vagy sztómával és későbbi reszekcióval.
Eljárás: Híd a műtéthez (stent vagy sztóma)
A vizsgálat megfigyeléses vizsgálat, és a betegeket nem randomizálják. A reszekció előzetes sebészeti reszekció, a Bridge to Surgery kétlépcsős eljárás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 30 napos súlyos morbiditású betegek száma
Időkeret: 30 nap
Clavien-Dindo >3 30 napon belül
30 nap
Teljes túlélés 3 év után
Időkeret: 3 év
túlélés meghatározatlan
3 év
A 30 napos mortalitású betegek száma
Időkeret: 30 nap
30 napon belül meghal
30 nap
Teljes túlélés 5 év után
Időkeret: 5 év
túlélés meghatározatlan
5 év
A 90 napos mortalitású betegek száma
Időkeret: 90 nap
90 napon belüli halál
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lokálisan radikális reszekcióban szenvedő betegek száma
Időkeret: 90 nap
reszekciók R0-nak tekintendők
90 nap
A vizsgált mesenterialis nyirokcsomók száma
Időkeret: 90 nap
patológus által megvizsgált nyirokcsomók
90 nap
A neoadjuváns vagy adjuváns kezelésben részesülő betegek aránya
Időkeret: 1 év
kemoterápiában részesülő betegek
1 év
A sztómás betegek aránya 3 év után
Időkeret: 3 év
bélfolyamat nélküli betegek sztóma nélkül
3 év
Kiújulási arány 3 év után
Időkeret: 3 év
3 éven belül visszaesik
3 év
Betegségmentes túlélés 3 év után
Időkeret: 3 év
túlélés a betegség visszaesése nélkül 3 év után
3 év
Azon betegek aránya, akiket nem vetettek alá reszekciónak vagy kezdetben dekompressziónak
Időkeret: 90 nap
a reszekciót nem folytató betegek
90 nap
áthidaló intervallum
Időkeret: 90 nap
a stentelés vagy sztóma és a reszekció közötti intervallum
90 nap
A stent szövődményeinek száma (perforációk, migráció, vérzés, sikerességi arány stb.)
Időkeret: 90 nap
szövődmények a stent csoportban
90 nap
Sztóma szövődmények száma
Időkeret: 90 nap
szövődmények a sztóma csoportban
90 nap
Morbiditás és túlélés, valamint a daganat helyének hatása
Időkeret: 5 év
30 napos morbiditás és mortalitás a daganat helyétől, azaz a jobb vagy a bal vastagbéltől függően
5 év
A laparoszkópos reszekciók száma
Időkeret: 90 nap
a laparoszkópos vs nyílt reszekciók száma
90 nap
Az elsődleges anasztomózisok száma
Időkeret: 90 nap
primer anasztomózisok száma a Bridge to Surgery vs up front reszekciós csoportban
90 nap
A sztómák száma reszekció után és a sztóma típusa
Időkeret: 90 nap
sztómák száma a Bridge to Surgery-ben vs. front reszekciós csoport
90 nap
teljes kórházi tartózkodás napokban
Időkeret: 90 nap
napok a kórházban a Bridge to Surgery-ben, szemben az elülső reszekcióval
90 nap
reszekciós műtétet végző vastag- és végbélsebész
Időkeret: 90 nap
szakképzett vastag- és végbélsebész, általános sebész vagy reszekciós műtétet végző rezidens
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Skane University Hospital

Együttműködők

Göteborg University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pamela Buchwald, PhD MD, Skane university hospital, Lund university
  • Tanulmányi szék: Tobias Axmarker, MD, Skane university hospital, Lund university

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Skane University Hospital

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel