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Resezione acuta del colon rispetto al ponte per la chirurgia del colon con stent o stomia (ACBC)

17 dicembre 2023 aggiornato da: Pamela Buchwald, Skane University Hospital

Resezione acuta del colon rispetto al ponte per la chirurgia del colon con stent o stomia: uno studio prospettico di coorte

P pazienti con carcinoma del colon acuto ostruttivo I resezione o ponte verso intervento chirurgico con stent o stomia C procedura di emergenza O morbilità e mortalità entro 30 giorni, mortalità a 90 giorni e sopravvivenza globale a 3 e 5 anni

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio osservazionale prospettico è valutare la resezione primaria per ostruzione maligna del colon rispetto alla sola decompressione come primo intervento per quanto riguarda gli esiti postoperatori. Ipotizziamo che i pazienti con ostruzione maligna traggano beneficio dall'evitare la resezione del cancro di emergenza, mediante una procedura in due fasi, con la decompressione da parte di uno stoma o di uno stent come primo intervento, portando a una riduzione della morbilità e della mortalità a breve termine e a un miglioramento dell'esito oncologico a lungo termine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Göteborg, Svezia
        • Reclutamento
        • Göteborg University
        • Contatto:
          • Jennifer Park, PhD MD
          • Numero di telefono: 031-3421000
        • Contatto:
          • Forskningssk, RN
          • Numero di telefono: 031-3421000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Studio prospettico osservazionale di coorte.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Ostruzione sintomatica dell'intestino crasso che richiede un intervento acuto
  • Ostruzione del colon verificata da CT dovuta a cancro del colon indipendente dalla presenza di metastasi

Criteri di esclusione:

  • Perforazione o sanguinamento del colon
  • Ostruzione del colon di origine diversa dal cancro del colon

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
resezione
Pazienti che presentano ostruzione dovuta a cancro del colon con necessità di intervento urgente che vengono trattati con resezione acuta.
ponte verso la chirurgia
Pazienti che presentano un'ostruzione dovuta a cancro del colon con necessità di intervento urgente che vengono trattati con intervento chirurgico ponte, ad es. stent o stomia e successiva resezione.
Procedura: Bridge to Surgery (stent o stomia)
Lo studio è uno studio osservazionale e i pazienti non saranno randomizzati. La resezione è definita come resezione chirurgica iniziale, Bridge to Surgery come procedura in due fasi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con morbilità grave a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Clavien-Dindo >3 entro 30 giorni postoperatori
30 giorni
Sopravvivenza globale dopo 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
sopravvivenza non specificata
3 anni
Numero di pazienti con mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
morte entro 30 giorni
30 giorni
Sopravvivenza globale dopo 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
sopravvivenza non specificata
5 anni
Numero di pazienti con mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
morte entro 90 giorni
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con resezioni localmente radicali
Lasso di tempo: 90 giorni
resezioni considerate come R0
90 giorni
Numero di linfonodi mesenterici esaminati
Lasso di tempo: 90 giorni
linfonodi esaminati dal patologo
90 giorni
Percentuale di pazienti sottoposti a trattamento neoadiuvante o adiuvante
Lasso di tempo: 1 anno
pazienti sottoposti a chemioterapia
1 anno
Proporzione di pazienti con stomia dopo 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
pazienti con continuità intestinale senza stoma
3 anni
Tasso di recidiva dopo 3 anni dopo
Lasso di tempo: 3 anni
ricaduta entro 3 anni
3 anni
Sopravvivenza libera da malattia dopo 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
sopravvivenza senza recidiva di malattia dopo 3 anni
3 anni
Proporzione di pazienti non sottoposti a resezione inizialmente decompressi
Lasso di tempo: 90 giorni
pazienti che non procedono alla resezione
90 giorni
intervallo di ponte
Lasso di tempo: 90 giorni
intervallo tra lo stent o la stomia e la resezione
90 giorni
Numero di complicanze dello stent (perforazioni, migrazione, sanguinamento, tasso di successo ecc.)
Lasso di tempo: 90 giorni
complicanze nel gruppo stent
90 giorni
Numero di complicanze della stomia
Lasso di tempo: 90 giorni
complicanze nel gruppo stomia
90 giorni
Morbilità e sopravvivenza e impatto della localizzazione del tumore
Lasso di tempo: 5 anni
Morbilità e mortalità a 30 giorni a seconda della posizione del tumore, ad esempio colon destro o sinistro
5 anni
Numero di resezioni laparoscopiche
Lasso di tempo: 90 giorni
numero di resezioni laparoscopiche rispetto a quelle a cielo aperto
90 giorni
Numero di anastomosi primarie
Lasso di tempo: 90 giorni
numero di anastomosi primarie nel gruppo Bridge to Surgery rispetto al gruppo di resezione frontale
90 giorni
Numero di stomi dopo resezione e tipo di stoma
Lasso di tempo: 90 giorni
numero di stomi nel gruppo Bridge to Surgery rispetto al gruppo con resezione frontale
90 giorni
degenza ospedaliera totale in giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
giorni in ospedale in Bridge to Surgery vs resezione frontale
90 giorni
chirurgo colorettale che esegue chirurgia resezionale
Lasso di tempo: 90 giorni
chirurgo colorettale qualificato, chirurgo generale o residente che esegue interventi di resezione
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Skane University Hospital

Collaboratori

Göteborg University

Investigatori

  • Investigatore principale: Pamela Buchwald, PhD MD, Skane University Hospital, Lund University
  • Cattedra di studio: Tobias Axmarker, MD, Skane University Hospital, Lund University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Skane University Hospital

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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